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Studie zu Kintsugi-Sprachgeräten

9. Februar 2024 aktualisiert von: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Die Kintsugi Voice Device Pilot Study ist eine zweiarmige Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit. Berechtigte eingeschriebene Teilnehmer füllen die Instrumente Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) sowie ein per Video aufgezeichnetes strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders aus -5 (SCID) mit einem ausgebildeten Psychiater.

Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Geräts zu bewerten, die klinische Bewertung von Depressionen und Angstzuständen zu unterstützen, indem sein Ergebnis mit dem etablierten Diagnosestandard verglichen wird, der aus einer Diagnose besteht, die von einem Facharzt auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien erstellt wird.

Die Reihenfolge der Bewertungen wird randomisiert. Das während des SCID-Interviews aufgenommene Audio wird in ein maschinelles Lernmodell eingegeben, um die diagnostische Genauigkeit des Kintsugi-Sprachgeräts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit bis zu 100 Probanden im Alter von >22 Jahren.

Die Studie strebt eine 50 %/50 %-Aufteilung von Probanden mit Depressionen und/oder Angstzuständen und Probanden ohne Depressionen und/oder Angstzustände an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt sind
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Zugriff auf einen Laptop, ein Smartphone, ein Tablet oder ein anderes Gerät mit einem funktionierenden Mikrofon
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, im Rahmen der Studie auf Video aufgezeichnet zu werden
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Fließendes Englisch
  • Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Der Teilnehmer muss seinen Wohnsitz im Bundesstaat Kalifornien haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Beeinträchtigung, die die Teilnehmer daran hindern würde, an einer Online-Umfrage teilzunehmen und/oder an klinischen Beurteilungsgesprächen teilzunehmen (z. B. Sehbehinderung, motorische Beeinträchtigung, Hörbehinderung, akute Vergiftung)
  • Jede bekannte Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder schweren kognitiven Defiziten
  • Jedes bekannte Vorhandensein von Störungen, die zu falschen Signalen von Depressionen oder Angstzuständen führen können, einschließlich Multipler Sklerose, Amyotropher Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung
  • Vorhandensein von Stimmstörungen, die sich auf die Stimmbänder auswirken können, wie akute oder chronische Laryngitis, Stimmbandparese oder -lähmung oder krampfartige Dysphonie
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Stimmbandverletzungen oder zerebrovaskulären Unfällen oder Kopfverletzungen mit verbleibender Dysarthrie im vergangenen Jahr
  • Ehemalige oder aktive starke Raucher, wenn es Auswirkungen auf die Stimmbänder gibt
  • Jede bekannte Vorgeschichte von angeborener Taubheit
  • Themen, die kein Englisch sprechen
  • Personen, die nicht in den Vereinigten Staaten leben
  • Probanden, die zuvor an einer von Kintsugi gesponserten Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Instrumente gefolgt von SCID
Die Teilnehmer werden die Instrumente Patient Health Questionnaire-9 und Generalized Anxiety Disorder-7 virtuell ausfüllen. Die Teilnehmer werden dann ein per Video aufgezeichnetes virtuelles strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-5 absolvieren.
Diagnosetest: Kintsugi-Sprachgerät
Das Kintsugi Voice Device ist eine API mit einem zugrunde liegenden maschinellen Lernalgorithmus, der die Geräteausgaben steuert. Depression und Angst sind separate Algorithmen. Das Gerät ist als Ergänzung zur klinischen Beurteilung konzipiert und schätzt das Vorhandensein von stimmlichen Merkmalen ein, die mit einer signifikanten depressiven Episode und/oder einem klinisch signifikanten Angstzustand übereinstimmen, die eine notwendige Voraussetzung für die Diagnose lebenslanger Stimmungsstörungen, wie z. B. einer schweren depressiven Störung, sind und/oder generalisierter Angststörung. Das Kintsugi-Sprachgerät darf nicht anstelle einer vollständigen Patientenbewertung verwendet werden oder sich darauf verlassen, um eine Diagnose zu stellen oder zu bestätigen.
SCID gefolgt von Instrumenten
Die Teilnehmer werden ein per Video aufgezeichnetes virtuelles strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-5 absolvieren. Die Teilnehmer werden dann die Instrumente Patient Health Questionnaire-9 und Generalized Anxiety Disorder-7 virtuell ausfüllen.
Diagnosetest: Kintsugi-Sprachgerät
Das Kintsugi Voice Device ist eine API mit einem zugrunde liegenden maschinellen Lernalgorithmus, der die Geräteausgaben steuert. Depression und Angst sind separate Algorithmen. Das Gerät ist als Ergänzung zur klinischen Beurteilung konzipiert und schätzt das Vorhandensein von stimmlichen Merkmalen ein, die mit einer signifikanten depressiven Episode und/oder einem klinisch signifikanten Angstzustand übereinstimmen, die eine notwendige Voraussetzung für die Diagnose lebenslanger Stimmungsstörungen, wie z. B. einer schweren depressiven Störung, sind und/oder generalisierter Angststörung. Das Kintsugi-Sprachgerät darf nicht anstelle einer vollständigen Patientenbewertung verwendet werden oder sich darauf verlassen, um eine Diagnose zu stellen oder zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität des Kintsugi-Sprachgeräts für eine signifikante depressive Episode
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Unterscheidet das Vorhandensein einer signifikanten depressiven Episode unter Verwendung des Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 als grundlegende Wahrheit, diagnostischer Standard
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Empfindlichkeit und Spezifität des Kintsugi-Sprachgeräts für einen signifikanten Angstzustand
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Unterscheidet das Vorhandensein eines signifikanten Angstzustands unter Verwendung des Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 als Grundwahrheit, diagnostischer Standard
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unbestimmter Outputs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
Messen Sie den Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen, und die Geräteleistung ist unbestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen.
Sensitivität und Spezifität des Kintsugi Voice Device mit Patient Health Questionnaire-9 Ground Truth
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Diskriminieren des Vorliegens einer signifikanten depressiven Episode gegenüber dem Patient Health Questionnaire-9 als Grundwahrheit.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Sensitivität und Spezifität des Kintsugi-Sprachgeräts mit Generalized Anxiety Disorder-7 Ground Truth
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Unterscheidung des Vorhandenseins eines signifikanten Angstzustands gegenüber der Generalisierten Angststörung-7 als Grundwahrheit.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Mitarbeiter

Vituity

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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