Kintsugi stemmeenhedsundersøgelse
9. februar 2024 opdateret af: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Kintsugi Voice Device Pilot Study er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af to arme. Kvalificerede tilmeldte deltagere vil udfylde Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) instrumenter, samt udfylde et fjernvideooptaget struktureret klinisk interview til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser -5 (SCID) hos en uddannet psykiater.
Denne undersøgelse søger at evaluere enhedens evne til at hjælpe med klinisk vurdering af depression og angst ved at sammenligne dens output med den etablerede diagnostiske standard, der består af en diagnose stillet af en speciallæge baseret på DSM-5-kriterier.
Rækkefølgen af vurderingerne vil blive randomiseret. Lyd optaget under SCID-interviewet vil blive indlæst i en maskinlæringsmodel for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af Kintsugi Voice Device.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse af op til 100 forsøgspersoner i alderen >22 år.
Undersøgelsen tilstræber en 50%/50% opdeling af forsøgspersoner, der har depression og/eller angst og forsøgspersoner, der ikke har depression og/eller angst.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
132
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 22 år og ældre på tidspunktet for samtykke, som opfylder alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er større end eller lig med 22 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Deltagerne skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Adgang til en bærbar computer, smartphone, tablet eller anden enhed med en fungerende mikrofon
- Deltagerne skal være villige til at blive videofilmet som en del af undersøgelsen
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Flydende engelsk
- Tilgængelighed i hele studiets varighed
- Deltageren skal bo i staten Californien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funktionsnedsættelse, der ville forhindre deltagere i at gennemføre en onlineundersøgelse og/eller deltage i klinikervurderingsinterviews (f.eks. synshandicap, motorisk svækkelse, hørenedsættelse, akut forgiftning)
- Enhver kendt historie med neurodegenerative lidelser eller sygdomme i centralnervesystemet
- Enhver kendt historie med skizofreni, psykose eller alvorlige kognitive mangler
- Enhver kendt tilstedeværelse af lidelser, der kan føre til falske signaler om depression eller angst, herunder multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade
- Tilstedeværelse af stemmeforstyrrelser, der kan påvirke stemmebånd, såsom akut eller kronisk laryngitis, stemmebåndsparese eller lammelse eller spasmodisk dysfoni
- Enhver kendt historie med stemmebåndsskade eller cerebrovaskulær ulykke eller hovedtraume med resterende dysartri inden for det seneste år
- Tidligere eller aktive storrygere, hvis der er påvirkning af stemmebåndene
- Enhver kendt historie med medfødt døvhed
- Emner, der ikke taler engelsk
- Forsøgspersoner, der ikke bor i USA
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en Kintsugi-sponsoreret undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Instrumenter efterfulgt af SCID
Deltagerne udfylder instrumenterne Patient Health Questionnaire-9 og Generalized Anxiety Disorder-7 virtuelt.
Deltagerne vil derefter gennemføre en videooptaget virtuelt struktureret klinisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5.
|
Kintsugi Voice Device er en API med en underliggende maskinlæringsalgoritme, der driver enhedsoutput.
Depression og angst er separate algoritmer.
Enheden er designet til at være et supplement til klinisk vurdering og estimere tilstedeværelsen af vokale karakteristika, der stemmer overens med en signifikant depressiv episode og/eller en klinisk signifikant angsttilstand, som er en nødvendig betingelse for diagnosticering af livstidsstemningslidelser, såsom svær depressiv lidelse. og/eller generaliseret angstlidelse.
Kintsugi Voice Device må ikke bruges i stedet for fuldstændig patientevaluering eller stole på til at stille eller bekræfte diagnosen.
|
|
SCID efterfulgt af instrumenter
Deltagerne vil gennemføre en videooptaget virtuelt struktureret klinisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5.
Deltagerne vil derefter udfylde Patient Health Questionnaire-9 og Generalized Anxiety Disorder-7 instrumenterne virtuelt.
|
Kintsugi Voice Device er en API med en underliggende maskinlæringsalgoritme, der driver enhedsoutput.
Depression og angst er separate algoritmer.
Enheden er designet til at være et supplement til klinisk vurdering og estimere tilstedeværelsen af vokale karakteristika, der stemmer overens med en signifikant depressiv episode og/eller en klinisk signifikant angsttilstand, som er en nødvendig betingelse for diagnosticering af livstidsstemningslidelser, såsom svær depressiv lidelse. og/eller generaliseret angstlidelse.
Kintsugi Voice Device må ikke bruges i stedet for fuldstændig patientevaluering eller stole på til at stille eller bekræfte diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Kintsugi Voice Device for en betydelig depressiv episode
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Diskriminerer tilstedeværelsen af en signifikant depressiv episode ved hjælp af Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 som grundsandheden, diagnostisk standard
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Sensitivitet og specificitet af Kintsugi Voice Device for en betydelig angsttilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Diskriminerer tilstedeværelsen af en signifikant angsttilstand ved hjælp af Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 som grundsandheden, diagnostisk standard
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ubestemte output
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
|
Mål andelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, og enhedens output er Ubestemt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
|
|
Sensitivitet og specificitet af Kintsugi Voice Device med Patient Health Questionnaire-9 Ground Truth
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Diskriminering af tilstedeværelsen af en betydelig depressiv episode mod Patient Health Questionnaire-9 som grundsandheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Sensitivitet og specificitet af Kintsugi Voice Device med generaliseret angstlidelse-7 Ground Truth
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Diskriminering af tilstedeværelsen af en signifikant angsttilstand mod den generaliserede angstlidelse-7 som grundsandheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Low DM, Bentley KH, Ghosh SS. Automated assessment of psychiatric disorders using speech: A systematic review. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 31;5(1):96-116. doi: 10.1002/lio2.354. eCollection 2020 Feb.
- Mundt JC, Vogel AP, Feltner DE, Lenderking WR. Vocal acoustic biomarkers of depression severity and treatment response. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):580-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.015. Epub 2012 Apr 26.
- Zhang L, Duvvuri R, Chandra KKL, Nguyen T, Ghomi RH. Automated voice biomarkers for depression symptoms using an online cross-sectional data collection initiative. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):657-669. doi: 10.1002/da.23020. Epub 2020 May 7.
- Ozkanca Y, Ozturk MG, Ekmekci MN, Atkins DC, Demiroglu C, Ghomi RH. Depression Screening from Voice Samples of Patients Affected by Parkinson's Disease. Digit Biomark. 2019 May-Aug;3(2):72-82. doi: 10.1159/000500354. Epub 2019 Jun 12.
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Williams SZ, Chung GS, Muennig PA. Undiagnosed depression: A community diagnosis. SSM Popul Health. 2017 Jul 28;3:633-638. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.07.012. eCollection 2017 Dec.
- Thomas JA, Burkhardt HA, Chaudhry S, Ngo AD, Sharma S, Zhang L, Au R, Hosseini Ghomi R. Assessing the Utility of Language and Voice Biomarkers to Predict Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study Cognitive Aging Cohort Data. J Alzheimers Dis. 2020;76(3):905-922. doi: 10.3233/JAD-190783.
- Evans-Lacko S, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Benjet C, Bruffaerts R, Chiu WT, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, Hu C, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lund C, Kovess-Masfety V, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Sampson NA, Scott KM, Tachimori H, Ten Have M, Viana MC, Williams DR, Wojtyniak BJ, Zarkov Z, Kessler RC, Chatterji S, Thornicroft G. Socio-economic variations in the mental health treatment gap for people with anxiety, mood, and substance use disorders: results from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Psychol Med. 2018 Jul;48(9):1560-1571. doi: 10.1017/S0033291717003336. Epub 2017 Nov 27.
- GBD Results Tool | GHDx. Accessed January 31, 2022. http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool?params=gbd-api-2019-permalink/d780dffbe8a381b25e1416884959e88b
- Major Depression. National Institute of Mental Health. Published January 2022. Accessed January 31, 2022. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
- Facts & Statistics | Anxiety and Depression Association of America, ADAA. Accessed January 31, 2022. https://adaa.org/understanding-anxiety/facts-statistics
- Domogauer JD, Colangelo N, Aggarwal R. Study of Total and Undiagnosed Depression in a Cancer Patient Population at an Urban Cancer Center. International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2017;99(2):S10. doi:10.1016/J.IJROBP.2017.06.040
- Lewis K, Marrie RA, Bernstein CN, Graff LA, Patten SB, Sareen J, Fisk JD, Bolton JM; CIHR Team in Defining the Burden and Managing the Effects of Immune-Mediated Inflammatory Disease. The Prevalence and Risk Factors of Undiagnosed Depression and Anxiety Disorders Among Patients With Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2019 Sep 18;25(10):1674-1680. doi: 10.1093/ibd/izz045.
- Sorkin DH, Ngo-Metzger Q, Billimek J, August KJ, Greenfield S, Kaplan SH. Underdiagnosed and undertreated depression among racially/ethnically diverse patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):598-600. doi: 10.2337/dc10-1825. Epub 2011 Jan 27.
- McDaid D, Park A la. Counting All the Costs: The Economic Impact of Comorbidity. Key Issues in Mental Health. 2015;179:23-32. doi:10.1159/000365941
- Depression - Clinical Preventive Service Recommendation. American Academy of Family Physicians. Accessed February 1, 2022. https://www.aafp.org/family-physician/patient-care/clinical-recommendations/all-clinical-recommendations/depression.html
- Olfson M, Kroenke K, Wang S, Blanco C. Trends in office-based mental health care provided by psychiatrists and primary care physicians. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):247-53. doi: 10.4088/JCP.13m08834.
- Aboraya A. The Reliability of Psychiatric Diagnoses: Point-Our psychiatric Diagnoses are Still Unreliable. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):22-5. No abstract available.
- Kraemer HC, Kupfer DJ, Clarke DE, Narrow WE, Regier DA. DSM-5: how reliable is reliable enough? Am J Psychiatry. 2012 Jan;169(1):13-5. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11010050. No abstract available.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Di Y, Wang J, Liu X, Zhu T. Combining Polygenic Risk Score and Voice Features to Detect Major Depressive Disorders. Front Genet. 2021 Dec 20;12:761141. doi: 10.3389/fgene.2021.761141. eCollection 2021.
- Lin H, Karjadi C, Ang TFA, Prajakta J, McManus C, Alhanai TW, Glass J, Au R. Identification of digital voice biomarkers for cognitive health. Explor Med. 2020;1:406-417. doi: 10.37349/emed.2020.00028. Epub 2020 Dec 31.
- Tracy JM, Ozkanca Y, Atkins DC, Hosseini Ghomi R. Investigating voice as a biomarker: Deep phenotyping methods for early detection of Parkinson's disease. J Biomed Inform. 2020 Apr;104:103362. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103362. Epub 2019 Dec 19.
- Deng K, Li Y, Zhang H, Wang J, Albin RL, Guan Y. Heterogeneous digital biomarker integration out-performs patient self-reports in predicting Parkinson's disease. Commun Biol. 2022 Jan 17;5(1):58. doi: 10.1038/s42003-022-03002-x.
- Shin D, Cho WI, Park CHK, Rhee SJ, Kim MJ, Lee H, Kim NS, Ahn YM. Detection of Minor and Major Depression through Voice as a Biomarker Using Machine Learning. J Clin Med. 2021 Jul 8;10(14):3046. doi: 10.3390/jcm10143046.
- Kraepelin E. Manic Depressive Insanity and Paranoia. The Journal of Nervous and Mental Disease. 1921;53(4). https://journals.lww.com/jonmd/Fulltext/1921/04000/Manic_Depressive_Insanity_and_Paranoia.57.aspx
- Szabadi E, Bradshaw CM, Besson JA. Elongation of pause-time in speech: a simple, objective measure of motor retardation in depression. Br J Psychiatry. 1976 Dec;129:592-7. doi: 10.1192/bjp.129.6.592.
- Greden JF, Albala AA, Smokler IA, Gardner R, Carroll BJ. Speech pause time: a marker of psychomotor retardation among endogenous depressives. Biol Psychiatry. 1981 Sep;16(9):851-9.
- Singh R, Baker JT, Pennant L, Morency LP. Deducing the severity of psychiatric symptoms from the human voice. ArXiv. 2017;abs/1703.05344.
- Salekin A, Eberle JW, Glenn JJ, Teachman BA, Stankovic JA. A Weakly Supervised Learning Framework for Detecting Social Anxiety and Depression. Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2018 Jun;2(2):81. doi: 10.1145/3214284.
- Siu AL; US Preventive Services Task Force (USPSTF); Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Baumann LC, Davidson KW, Ebell M, Garcia FA, Gillman M, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP. Screening for Depression in Adults: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):380-7. doi: 10.1001/jama.2015.18392.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .