Kintsugi Voice Device Study
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Kintsugi Voice Device Pilot Study on kaksihaarainen pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus. Osallistujat täyttävät Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -instrumentit sekä etävideonauhoituksen strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten. -5 (SCID) koulutetun psykiatrin kanssa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan laitteen kykyä auttaa masennuksen ja ahdistuksen kliinistä arviointia vertaamalla sen tulosta vakiintuneeseen diagnostiseen standardiin, joka koostuu erikoislääkärin tekemästä diagnoosista DSM-5-kriteerien perusteella.
Arviointijärjestys satunnaistetaan. SCID-haastattelun aikana kaapattu ääni syötetään koneoppimismalliin Kintsugi Voice Devicen diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana jopa 100 henkilöä, joiden ikä on yli 22 vuotta.
Tutkimuksessa pyritään jakamaan 50 %/50 % koehenkilöistä, joilla on masennusta ja/tai ahdistuneisuutta, ja tutkimushenkilöistä, joilla ei ole masennusta ja/tai ahdistusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suostumushetkellä vähintään 22-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Pääsy kannettavaan tietokoneeseen, älypuhelimeen, tablettiin tai muuhun laitteeseen, jossa on toimiva mikrofoni
- Osallistujien on oltava valmiita videolle osana tutkimusta
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Sujuva Englanti
- Saatavuus tutkimuksen ajaksi
- Osallistujan tulee asua Kalifornian osavaltiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vajaatoiminta, joka estäisi osallistujia täyttämästä verkkokyselyä ja/tai osallistumasta kliinikon arviointihaastatteluihin (esim. näkövamma, motorinen vajaatoiminta, kuulovaurio, akuutti myrkytys)
- Kaikki tunnetut neurodegeneratiiviset tai keskushermoston häiriöt
- Mikä tahansa tiedossa ollut skitsofrenia, psykoosi tai vakavia kognitiivisia vammoja
- Kaikki tunnetut häiriöt, jotka voivat johtaa väärään signaaliin masennuksesta tai ahdistuneisuudesta, mukaan lukien multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio
- Äänihuuliin mahdollisesti vaikuttavia äänihäiriöitä, kuten akuutti tai krooninen kurkunpäätulehdus, äänihuulen pareesi tai halvaus tai puuskittainen dysfonia
- Mikä tahansa tiedossa oleva äänihuulivamma tai aivoverenkiertohäiriö tai pään trauma, johon liittyy jäännösdysartriaa viimeisen vuoden aikana
- Entiset tai aktiiviset raskaat tupakoitsijat, jos äänihuulet ovat vaikuttaneet
- Mikä tahansa tiedossa oleva synnynnäinen kuurous
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia
- Kohteet, jotka eivät asu Yhdysvalloissa
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet Kintsugin sponsoroimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Instrumentit, joita seuraa SCID
Osallistujat täyttävät Patient Health Questionnaire-9- ja Generalized Anxiety Disorder-7 -instrumentit virtuaalisesti.
Osallistujat suorittavat sitten videotallennetun virtuaalisen strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5 varten.
|
Kintsugi Voice Device on API, jonka taustalla on koneoppimisalgoritmi, joka ohjaa laitteen lähtöjä.
Masennus ja ahdistus ovat erillisiä algoritmeja.
Laite on suunniteltu täydentämään kliinistä arviointia ja arvioimaan merkittävän masennusjakson ja/tai kliinisesti merkittävän ahdistuneisuustilan mukaisia ääniominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä elinikäisten mielialahäiriöiden, kuten vakavan masennushäiriön, diagnosoinnissa. ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Kintsugi Voice Device -laitetta ei saa käyttää potilaan täydellisen arvioinnin sijasta, eikä sitä saa käyttää diagnoosin tekemisessä tai vahvistamisessa.
|
|
SCID, jota seuraavat instrumentit
Osallistujat suorittavat videotallennetun virtuaalisen strukturoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5 varten.
Tämän jälkeen osallistujat täyttävät käytännössä Patient Health Questionnaire-9- ja Generalized Anxiety Disorder-7 -instrumentit.
|
Kintsugi Voice Device on API, jonka taustalla on koneoppimisalgoritmi, joka ohjaa laitteen lähtöjä.
Masennus ja ahdistus ovat erillisiä algoritmeja.
Laite on suunniteltu täydentämään kliinistä arviointia ja arvioimaan merkittävän masennusjakson ja/tai kliinisesti merkittävän ahdistuneisuustilan mukaisia ääniominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä elinikäisten mielialahäiriöiden, kuten vakavan masennushäiriön, diagnosoinnissa. ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Kintsugi Voice Device -laitetta ei saa käyttää potilaan täydellisen arvioinnin sijasta, eikä sitä saa käyttää diagnoosin tekemisessä tai vahvistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kintsugi-äänilaitteen herkkyys ja spesifisyys merkittävään masennusjaksoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
Erottelee merkittävän masennusjakson esiintymisen käyttämällä psyykkisten häiriöiden diagnostisen tilastollisen käsikirjan 5 rakennekliinistä haastattelua perustotuutena, diagnostisena standardina
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kintsugi-äänilaitteen herkkyys ja spesifisyys merkittävään ahdistuneisuustilaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
Erottelee merkittävän ahdistuneisuustilan olemassaolon käyttämällä psyykkisten häiriöiden diagnostisen tilastollisen käsikirjan 5 rakennekliinistä haastattelua perustotuutena, diagnostisena standardina
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittämättömien tulosten osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Mittaa tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus ja laitteen tulos on määrittelemätön.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Kintsugi-äänilaitteen herkkyys ja spesifisyys potilaan terveyskyselyllä-9 Ground Truth
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
Merkittävän masennusjakson esiintymisen syrjiminen Potilaan terveyskyselyyn 9 nähden perustotuutena.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Kintsugi-äänilaitteen herkkyys ja spesifisyys yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kanssa - 7 perustotuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
Merkittävän ahdistuneisuustilan erottaminen yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä-7:stä perustotuudeksi.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Low DM, Bentley KH, Ghosh SS. Automated assessment of psychiatric disorders using speech: A systematic review. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 31;5(1):96-116. doi: 10.1002/lio2.354. eCollection 2020 Feb.
- Mundt JC, Vogel AP, Feltner DE, Lenderking WR. Vocal acoustic biomarkers of depression severity and treatment response. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):580-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.015. Epub 2012 Apr 26.
- Zhang L, Duvvuri R, Chandra KKL, Nguyen T, Ghomi RH. Automated voice biomarkers for depression symptoms using an online cross-sectional data collection initiative. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):657-669. doi: 10.1002/da.23020. Epub 2020 May 7.
- Ozkanca Y, Ozturk MG, Ekmekci MN, Atkins DC, Demiroglu C, Ghomi RH. Depression Screening from Voice Samples of Patients Affected by Parkinson's Disease. Digit Biomark. 2019 May-Aug;3(2):72-82. doi: 10.1159/000500354. Epub 2019 Jun 12.
- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Williams SZ, Chung GS, Muennig PA. Undiagnosed depression: A community diagnosis. SSM Popul Health. 2017 Jul 28;3:633-638. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.07.012. eCollection 2017 Dec.
- Thomas JA, Burkhardt HA, Chaudhry S, Ngo AD, Sharma S, Zhang L, Au R, Hosseini Ghomi R. Assessing the Utility of Language and Voice Biomarkers to Predict Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study Cognitive Aging Cohort Data. J Alzheimers Dis. 2020;76(3):905-922. doi: 10.3233/JAD-190783.
- Evans-Lacko S, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Benjet C, Bruffaerts R, Chiu WT, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, Hu C, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lund C, Kovess-Masfety V, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Sampson NA, Scott KM, Tachimori H, Ten Have M, Viana MC, Williams DR, Wojtyniak BJ, Zarkov Z, Kessler RC, Chatterji S, Thornicroft G. Socio-economic variations in the mental health treatment gap for people with anxiety, mood, and substance use disorders: results from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Psychol Med. 2018 Jul;48(9):1560-1571. doi: 10.1017/S0033291717003336. Epub 2017 Nov 27.
- GBD Results Tool | GHDx. Accessed January 31, 2022. http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool?params=gbd-api-2019-permalink/d780dffbe8a381b25e1416884959e88b
- Major Depression. National Institute of Mental Health. Published January 2022. Accessed January 31, 2022. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
- Facts & Statistics | Anxiety and Depression Association of America, ADAA. Accessed January 31, 2022. https://adaa.org/understanding-anxiety/facts-statistics
- Domogauer JD, Colangelo N, Aggarwal R. Study of Total and Undiagnosed Depression in a Cancer Patient Population at an Urban Cancer Center. International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics. 2017;99(2):S10. doi:10.1016/J.IJROBP.2017.06.040
- Lewis K, Marrie RA, Bernstein CN, Graff LA, Patten SB, Sareen J, Fisk JD, Bolton JM; CIHR Team in Defining the Burden and Managing the Effects of Immune-Mediated Inflammatory Disease. The Prevalence and Risk Factors of Undiagnosed Depression and Anxiety Disorders Among Patients With Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2019 Sep 18;25(10):1674-1680. doi: 10.1093/ibd/izz045.
- Sorkin DH, Ngo-Metzger Q, Billimek J, August KJ, Greenfield S, Kaplan SH. Underdiagnosed and undertreated depression among racially/ethnically diverse patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):598-600. doi: 10.2337/dc10-1825. Epub 2011 Jan 27.
- McDaid D, Park A la. Counting All the Costs: The Economic Impact of Comorbidity. Key Issues in Mental Health. 2015;179:23-32. doi:10.1159/000365941
- Depression - Clinical Preventive Service Recommendation. American Academy of Family Physicians. Accessed February 1, 2022. https://www.aafp.org/family-physician/patient-care/clinical-recommendations/all-clinical-recommendations/depression.html
- Olfson M, Kroenke K, Wang S, Blanco C. Trends in office-based mental health care provided by psychiatrists and primary care physicians. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):247-53. doi: 10.4088/JCP.13m08834.
- Aboraya A. The Reliability of Psychiatric Diagnoses: Point-Our psychiatric Diagnoses are Still Unreliable. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jan;4(1):22-5. No abstract available.
- Kraemer HC, Kupfer DJ, Clarke DE, Narrow WE, Regier DA. DSM-5: how reliable is reliable enough? Am J Psychiatry. 2012 Jan;169(1):13-5. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11010050. No abstract available.
- Mitchell AJ, Vaze A, Rao S. Clinical diagnosis of depression in primary care: a meta-analysis. Lancet. 2009 Aug 22;374(9690):609-19. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60879-5. Epub 2009 Jul 27.
- Di Y, Wang J, Liu X, Zhu T. Combining Polygenic Risk Score and Voice Features to Detect Major Depressive Disorders. Front Genet. 2021 Dec 20;12:761141. doi: 10.3389/fgene.2021.761141. eCollection 2021.
- Lin H, Karjadi C, Ang TFA, Prajakta J, McManus C, Alhanai TW, Glass J, Au R. Identification of digital voice biomarkers for cognitive health. Explor Med. 2020;1:406-417. doi: 10.37349/emed.2020.00028. Epub 2020 Dec 31.
- Tracy JM, Ozkanca Y, Atkins DC, Hosseini Ghomi R. Investigating voice as a biomarker: Deep phenotyping methods for early detection of Parkinson's disease. J Biomed Inform. 2020 Apr;104:103362. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103362. Epub 2019 Dec 19.
- Deng K, Li Y, Zhang H, Wang J, Albin RL, Guan Y. Heterogeneous digital biomarker integration out-performs patient self-reports in predicting Parkinson's disease. Commun Biol. 2022 Jan 17;5(1):58. doi: 10.1038/s42003-022-03002-x.
- Shin D, Cho WI, Park CHK, Rhee SJ, Kim MJ, Lee H, Kim NS, Ahn YM. Detection of Minor and Major Depression through Voice as a Biomarker Using Machine Learning. J Clin Med. 2021 Jul 8;10(14):3046. doi: 10.3390/jcm10143046.
- Kraepelin E. Manic Depressive Insanity and Paranoia. The Journal of Nervous and Mental Disease. 1921;53(4). https://journals.lww.com/jonmd/Fulltext/1921/04000/Manic_Depressive_Insanity_and_Paranoia.57.aspx
- Szabadi E, Bradshaw CM, Besson JA. Elongation of pause-time in speech: a simple, objective measure of motor retardation in depression. Br J Psychiatry. 1976 Dec;129:592-7. doi: 10.1192/bjp.129.6.592.
- Greden JF, Albala AA, Smokler IA, Gardner R, Carroll BJ. Speech pause time: a marker of psychomotor retardation among endogenous depressives. Biol Psychiatry. 1981 Sep;16(9):851-9.
- Singh R, Baker JT, Pennant L, Morency LP. Deducing the severity of psychiatric symptoms from the human voice. ArXiv. 2017;abs/1703.05344.
- Salekin A, Eberle JW, Glenn JJ, Teachman BA, Stankovic JA. A Weakly Supervised Learning Framework for Detecting Social Anxiety and Depression. Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2018 Jun;2(2):81. doi: 10.1145/3214284.
- Siu AL; US Preventive Services Task Force (USPSTF); Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Baumann LC, Davidson KW, Ebell M, Garcia FA, Gillman M, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP. Screening for Depression in Adults: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):380-7. doi: 10.1001/jama.2015.18392.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .