Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hlasového zařízení Kintsugi

9. února 2024 aktualizováno: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Pilotní studie hlasového zařízení Kintsugi je dvouramenná pilotní diagnostická studie přesnosti. Oprávnění zapsaní účastníci vyplní dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) a nástroje pro generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7) a také dokončí vzdálený videonahraný strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy. -5 (SCID) s vyškoleným psychiatrem.

Tato studie se snaží vyhodnotit schopnost zařízení napomáhat klinickému hodnocení deprese a úzkosti porovnáním jeho výstupu se zavedeným diagnostickým standardem sestávajícím z diagnózy stanovené odborným lékařem na základě kritérií DSM-5.

Pořadí hodnocení bude náhodné. Zvuk zachycený během rozhovoru SCID bude vložen do modelu strojového učení, aby se určila diagnostická přesnost hlasového zařízení Kintsugi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie až 100 subjektů ve věku > 22 let.

Studie usiluje o 50%/50% rozdělení subjektů, které trpí depresí a/nebo úzkostí, a subjektů, které depresi a/nebo úzkost nemají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 22 let a starší v době udělení souhlasu, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší nebo rovné 22 letům v době informovaného souhlasu
  • Účastníci musí být schopni přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Přístup k notebooku, smartphonu, tabletu nebo jinému zařízení s funkčním mikrofonem
  • Účastníci musí být ochotni být v rámci studie nahráváni na video
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • plynulost v angličtině
  • Dostupnost po dobu studia
  • Účastník musí mít bydliště ve státě Kalifornie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli poškození, které by účastníkům bránilo vyplnit online průzkum a/nebo se zúčastnit pohovorů s lékařem (např. porucha zraku, porucha motoriky, porucha sluchu, akutní intoxikace)
  • Jakákoli známá anamnéza neurodegenerativních poruch nebo poruch centrálního nervového systému
  • Jakákoli známá anamnéza schizofrenie, psychózy nebo závažných kognitivních deficitů
  • Jakákoli známá přítomnost poruch, které mohou vést k falešným signálům deprese nebo úzkosti, včetně roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy, Parkinsonovy choroby, mrtvice, traumatického poranění mozku
  • Přítomnost poruch hlasu, které mohou ovlivnit hlasivky, jako je akutní nebo chronická laryngitida, paréza nebo paralýza hlasivek nebo křečovitá dysfonie
  • Jakákoli známá anamnéza poranění hlasivek nebo cerebrovaskulární příhody nebo traumatu hlavy s reziduální dysartrií v posledním roce
  • Minulí nebo aktivní silní kuřáci, pokud dojde k dopadu na hlasivky
  • Jakákoli známá historie vrozené hluchoty
  • Subjekty, které nemluví anglicky
  • Subjekty, které nežijí ve Spojených státech
  • Subjekty, které se dříve účastnily jakékoli studie sponzorované Kintsugi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nástroje následované SCID
Účastníci virtuálně vyplní nástroje Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 a Generalizovaná úzkostná porucha-7. Účastníci poté dokončí video nahraný virtuální strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5.
Diagnostický test: Hlasové zařízení Kintsugi
Hlasové zařízení Kintsugi je API se základním algoritmem strojového učení, který řídí výstupy zařízení. Deprese a úzkost jsou samostatné algoritmy. Zařízení je navrženo jako doplněk klinického hodnocení a odhadu přítomnosti vokálních charakteristik konzistentních s významnou depresivní epizodou a/nebo klinicky významným úzkostným stavem, které jsou nezbytnou podmínkou pro diagnostiku celoživotních poruch nálady, jako je velká depresivní porucha. a/nebo generalizované úzkostné poruchy. Hlasové zařízení Kintsugi se nesmí používat místo úplného vyhodnocení pacienta ani se na něj nesmí spoléhat při stanovení nebo potvrzení diagnózy.
SCID následovaný nástroji
Účastníci dokončí video nahraný virtuální strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5. Účastníci poté virtuálně vyplní nástroje Dotazník zdraví pacienta-9 a Generalizovaná úzkostná porucha-7.
Diagnostický test: Hlasové zařízení Kintsugi
Hlasové zařízení Kintsugi je API se základním algoritmem strojového učení, který řídí výstupy zařízení. Deprese a úzkost jsou samostatné algoritmy. Zařízení je navrženo jako doplněk klinického hodnocení a odhadu přítomnosti vokálních charakteristik konzistentních s významnou depresivní epizodou a/nebo klinicky významným úzkostným stavem, které jsou nezbytnou podmínkou pro diagnostiku celoživotních poruch nálady, jako je velká depresivní porucha. a/nebo generalizované úzkostné poruchy. Hlasové zařízení Kintsugi se nesmí používat místo úplného vyhodnocení pacienta ani se na něj nesmí spoléhat při stanovení nebo potvrzení diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost hlasového zařízení Kintsugi pro významnou depresivní epizodu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Diskriminuje přítomnost významné depresivní epizody pomocí Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 jako základní pravdy, diagnostického standardu
Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Citlivost a specifičnost hlasového zařízení Kintsugi pro stav významné úzkosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Diskriminuje přítomnost významného úzkostného stavu pomocí Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 jako základní pravdu, diagnostický standard
Po dokončení studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neurčitých výstupů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 týdny.
Změřte podíl účastníků, kteří dokončili studii, a výstup zařízení je neurčitý.
Po dokončení studia v průměru 2 týdny.
Citlivost a specifičnost hlasového zařízení Kintsugi s dotazníkem o zdraví pacienta-9 Ground Truth
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Diskriminace přítomnosti významné depresivní epizody proti Dotazníku o zdraví pacienta-9 jako základní pravdě.
Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Citlivost a specifičnost hlasového zařízení Kintsugi s generalizovanou úzkostnou poruchou-7 Základní pravda
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 týdny
Diskriminace přítomnosti významného úzkostného stavu proti generalizované úzkostné poruše-7 jako základní pravda.
Po dokončení studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Spolupracovníci

Vituity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit