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Studio del dispositivo vocale Kintsugi

9 febbraio 2024 aggiornato da: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Il Kintsugi Voice Device Pilot Study è uno studio sull'accuratezza diagnostica pilota a due bracci. I partecipanti iscritti idonei completeranno gli strumenti Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), oltre a completare un'intervista clinica strutturata videoregistrata a distanza per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali -5 (SCID) con uno psichiatra qualificato.

Questo studio cerca di valutare la capacità del Dispositivo di aiutare la valutazione clinica per la depressione e l'ansia confrontando il suo output con lo standard diagnostico stabilito costituito da una diagnosi fatta da un medico specialista sulla base dei criteri del DSM-5.

L'ordine delle valutazioni sarà casuale. L'audio acquisito durante l'intervista SCID verrà inserito in un modello di apprendimento automatico per determinare l'accuratezza diagnostica del dispositivo vocale Kintsugi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su un massimo di 100 soggetti, di età >22 anni.

Lo studio mira a dividere il 50%/50% tra soggetti che soffrono di depressione e/o ansia e soggetti che non soffrono di depressione e/o ansia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 22 anni al momento del consenso che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore o uguale a 22 anni al momento del consenso informato
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Accesso a un laptop, smartphone, tablet o altro dispositivo con un microfono funzionante
  • I partecipanti devono essere disposti a essere videoregistrati come parte dello studio
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Il partecipante deve risiedere nello stato della California

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi menomazione che impedirebbe ai partecipanti di completare un sondaggio online e/o partecipare a interviste di valutazione clinica (ad esempio, disabilità visiva, disabilità motoria, compromissione dell'udito, intossicazione acuta)
  • Qualsiasi storia nota di disturbi neurodegenerativi o del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi storia nota di schizofrenia, psicosi o gravi deficit cognitivi
  • Qualsiasi presenza nota di disturbi che possono portare a falsi segnali di depressione o ansia, tra cui sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico
  • Presenza di disturbi della voce che possono colpire le corde vocali come laringite acuta o cronica, paresi o paralisi delle corde vocali o disfonia spasmodica
  • Qualsiasi storia nota di lesione delle corde vocali o incidente cerebrovascolare o trauma cranico con disartria residua nell'ultimo anno
  • Fumatori accaniti o attivi se c'è impatto sulle corde vocali
  • Qualsiasi storia nota di sordità congenita
  • Soggetti che non parlano inglese
  • Soggetti che non vivono negli Stati Uniti
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio sponsorizzato da Kintsugi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strumenti seguiti da SCID
I partecipanti completeranno virtualmente gli strumenti Questionario sulla salute del paziente-9 e Disturbo d'ansia generalizzato-7. I partecipanti completeranno quindi un video Intervista clinica strutturata virtuale registrata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5.
Test diagnostico: Dispositivo vocale Kintsugi
Kintsugi Voice Device è un'API con un algoritmo di apprendimento automatico sottostante che guida gli output del dispositivo. La depressione e l'ansia sono algoritmi separati. Il Dispositivo è progettato per essere aggiunto alla valutazione clinica e stimare la presenza di caratteristiche vocali coerenti con un episodio depressivo significativo e/o uno stato d'ansia clinicamente significativo, che sono una condizione necessaria per la diagnosi di disturbi dell'umore nel corso della vita, come il disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato. Kintsugi Voice Device non deve essere utilizzato al posto di una valutazione completa del paziente o su cui fare affidamento per effettuare o confermare la diagnosi.
SCID seguito da strumenti
I partecipanti completeranno un video Intervista clinica strutturata virtuale registrata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5. I partecipanti completeranno quindi virtualmente gli strumenti Questionario sulla salute del paziente-9 e Disturbo d'ansia generalizzato-7.
Test diagnostico: Dispositivo vocale Kintsugi
Kintsugi Voice Device è un'API con un algoritmo di apprendimento automatico sottostante che guida gli output del dispositivo. La depressione e l'ansia sono algoritmi separati. Il Dispositivo è progettato per essere aggiunto alla valutazione clinica e stimare la presenza di caratteristiche vocali coerenti con un episodio depressivo significativo e/o uno stato d'ansia clinicamente significativo, che sono una condizione necessaria per la diagnosi di disturbi dell'umore nel corso della vita, come il disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato. Kintsugi Voice Device non deve essere utilizzato al posto di una valutazione completa del paziente o su cui fare affidamento per effettuare o confermare la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del dispositivo vocale Kintsugi per un episodio depressivo significativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane
Discrimina la presenza di un episodio depressivo significativo utilizzando la struttura dell'intervista clinica per il manuale diagnostico statistico dei disturbi mentali-5 come verità di base, standard diagnostico
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane
Sensibilità e specificità del dispositivo vocale Kintsugi per uno stato di ansia significativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane
Discrimina la presenza di uno stato d'ansia significativo utilizzando la struttura dell'intervista clinica per il manuale diagnostico statistico dei disturbi mentali-5 come verità di base, standard diagnostico
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uscite indeterminate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane.
Misurare la percentuale di partecipanti che completano lo studio e l'output del dispositivo è Indeterminato.
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane.
Sensibilità e specificità del dispositivo vocale Kintsugi con questionario sulla salute del paziente-9 Verità fondamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane
Discriminare la presenza di un episodio depressivo significativo rispetto al Questionario sulla salute del paziente-9 come verità fondamentale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane
Sensibilità e specificità del dispositivo vocale Kintsugi con disturbo d'ansia generalizzato-7 verità fondamentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane
Discriminare la presenza di uno stato d'ansia significativo nei confronti del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 come verità fondamentale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Collaboratori

Vituity

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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