Estudo do Dispositivo de Voz Kintsugi
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
O Kintsugi Voice Device Pilot Study é um estudo piloto de precisão diagnóstica de dois braços. Os participantes inscritos elegíveis preencherão os instrumentos Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), bem como uma Entrevista Clínica Estruturada gravada em vídeo para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -5 (SCID) com um psiquiatra treinado.
Este estudo procura avaliar a capacidade do dispositivo para auxiliar na avaliação clínica de depressão e ansiedade, comparando sua produção com o padrão de diagnóstico estabelecido, que consiste em um diagnóstico feito por um clínico especialista com base nos critérios do DSM-5.
A ordem das avaliações será aleatória. O áudio capturado durante a entrevista SCID será inserido em um modelo de aprendizado de máquina para determinar a precisão do diagnóstico do dispositivo de voz Kintsugi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de até 100 indivíduos, com idades > 22 anos.
O estudo está buscando uma divisão de 50%/50% de indivíduos que têm depressão e/ou ansiedade e indivíduos que não têm depressão e/ou ansiedade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 22 anos de idade ou mais no momento do consentimento que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores ou iguais a 22 anos de idade no momento do consentimento informado
- Os participantes devem ser capazes de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Acesso a um laptop, smartphone, tablet ou outro dispositivo com um microfone em funcionamento
- Os participantes devem estar dispostos a serem filmados como parte do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Fluência em Inglês
- Disponibilidade para a duração do estudo
- O participante deve residir no estado da Califórnia
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência que impeça os participantes de preencher uma pesquisa online e/ou participar de entrevistas de avaliação clínica (por exemplo, deficiência visual, deficiência motora, deficiência auditiva, intoxicação aguda)
- Qualquer história conhecida de distúrbios neurodegenerativos ou do Sistema Nervoso Central
- Qualquer história conhecida de esquizofrenia, psicose ou déficits cognitivos graves
- Qualquer presença conhecida de distúrbios que possam levar a sinais falsos de depressão ou ansiedade, incluindo esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática
- Presença de distúrbios da voz que podem afetar as cordas vocais, como laringite aguda ou crônica, paresia ou paralisia das cordas vocais ou disfonia espasmódica
- Qualquer história conhecida de lesão nas cordas vocais ou acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano com disartria residual no último ano
- Fumantes inveterados ou ativos se houver impacto nas cordas vocais
- Qualquer história conhecida de surdez congênita
- Sujeitos que não falam inglês
- Sujeitos que não moram nos Estados Unidos
- Sujeitos que já participaram de qualquer estudo patrocinado por Kintsugi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Instrumentos seguidos por SCID
Os participantes preencherão virtualmente os instrumentos Questionário de Saúde do Paciente-9 e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
Os participantes então completarão uma Entrevista Clínica Estruturada virtual gravada em vídeo para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5.
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O dispositivo de voz Kintsugi é uma API com um algoritmo de aprendizado de máquina subjacente que aciona as saídas do dispositivo.
Depressão e ansiedade são algoritmos separados.
O Dispositivo foi projetado para ser auxiliar na avaliação clínica e estimar a presença de características vocais consistentes com um episódio depressivo significativo e/ou um estado de ansiedade clinicamente significativo, que são uma condição necessária para o diagnóstico de transtornos do humor ao longo da vida, como transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada.
O Dispositivo de Voz Kintsugi não deve ser usado no lugar da avaliação completa do paciente ou utilizado para fazer ou confirmar o diagnóstico.
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SCID seguido por instrumentos
Os participantes preencherão uma Entrevista Clínica Estruturada virtual gravada em vídeo para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5.
Os participantes então preencherão os instrumentos Questionário de Saúde do Paciente-9 e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 virtualmente.
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O dispositivo de voz Kintsugi é uma API com um algoritmo de aprendizado de máquina subjacente que aciona as saídas do dispositivo.
Depressão e ansiedade são algoritmos separados.
O Dispositivo foi projetado para ser auxiliar na avaliação clínica e estimar a presença de características vocais consistentes com um episódio depressivo significativo e/ou um estado de ansiedade clinicamente significativo, que são uma condição necessária para o diagnóstico de transtornos do humor ao longo da vida, como transtorno depressivo maior e/ou transtorno de ansiedade generalizada.
O Dispositivo de Voz Kintsugi não deve ser usado no lugar da avaliação completa do paciente ou utilizado para fazer ou confirmar o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do dispositivo de voz Kintsugi para um episódio depressivo significativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Discrimina a presença de um episódio depressivo significativo usando o Structure Clinical Interview for the Diagnostic Statistical Manual for Mental Disorders-5 como verdade fundamental, padrão diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Sensibilidade e especificidade do dispositivo de voz Kintsugi para um estado de ansiedade significativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Discrimina a presença de um estado de ansiedade significativo usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Estatístico de Diagnóstico para Transtornos Mentais-5 como verdade básica, padrão diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Saídas Indeterminadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Meça a proporção de participantes que completam o estudo e a saída do dispositivo é Indeterminado.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Sensibilidade e Especificidade do Dispositivo de Voz Kintsugi com Questionário de Saúde do Paciente-9 Ground Truth
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Discriminar a presença de um episódio depressivo significativo contra o Patient Health Questionnaire-9 como a verdade fundamental.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Sensibilidade e Especificidade do Dispositivo de Voz Kintsugi com Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 Ground Truth
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Discriminar a presença de um estado de ansiedade significativo contra o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 como a verdade básica.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mundt JC, Vogel AP, Feltner DE, Lenderking WR. Vocal acoustic biomarkers of depression severity and treatment response. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):580-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.015. Epub 2012 Apr 26.
- Zhang L, Duvvuri R, Chandra KKL, Nguyen T, Ghomi RH. Automated voice biomarkers for depression symptoms using an online cross-sectional data collection initiative. Depress Anxiety. 2020 Jul;37(7):657-669. doi: 10.1002/da.23020. Epub 2020 May 7.
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- Fagherazzi G, Fischer A, Ismael M, Despotovic V. Voice for Health: The Use of Vocal Biomarkers from Research to Clinical Practice. Digit Biomark. 2021 Apr 16;5(1):78-88. doi: 10.1159/000515346. eCollection 2021 Jan-Apr.
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- Evans-Lacko S, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Alonso J, Benjet C, Bruffaerts R, Chiu WT, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, Hu C, Karam EG, Kawakami N, Lee S, Lund C, Kovess-Masfety V, Levinson D, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Sampson NA, Scott KM, Tachimori H, Ten Have M, Viana MC, Williams DR, Wojtyniak BJ, Zarkov Z, Kessler RC, Chatterji S, Thornicroft G. Socio-economic variations in the mental health treatment gap for people with anxiety, mood, and substance use disorders: results from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Psychol Med. 2018 Jul;48(9):1560-1571. doi: 10.1017/S0033291717003336. Epub 2017 Nov 27.
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- Szabadi E, Bradshaw CM, Besson JA. Elongation of pause-time in speech: a simple, objective measure of motor retardation in depression. Br J Psychiatry. 1976 Dec;129:592-7. doi: 10.1192/bjp.129.6.592.
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- Singh R, Baker JT, Pennant L, Morency LP. Deducing the severity of psychiatric symptoms from the human voice. ArXiv. 2017;abs/1703.05344.
- Salekin A, Eberle JW, Glenn JJ, Teachman BA, Stankovic JA. A Weakly Supervised Learning Framework for Detecting Social Anxiety and Depression. Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2018 Jun;2(2):81. doi: 10.1145/3214284.
- Siu AL; US Preventive Services Task Force (USPSTF); Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Baumann LC, Davidson KW, Ebell M, Garcia FA, Gillman M, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP. Screening for Depression in Adults: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):380-7. doi: 10.1001/jama.2015.18392.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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