Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzeń głosowych Kintsugi

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Badanie pilotażowe urządzeń głosowych Kintsugi to dwuramienne badanie dokładności diagnostycznej pilota. Kwalifikujący się zapisani uczestnicy wypełnią narzędzia Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7), a także wypełnią zdalnie nagrany ustrukturyzowany wywiad kliniczny nagrany na wideo dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych -5 (SCID) z wyszkolonym psychiatrą.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności urządzenia do wspomagania oceny klinicznej depresji i lęku poprzez porównanie jego wyników z ustalonym standardem diagnostycznym, na który składa się diagnoza postawiona przez lekarza specjalistę w oparciu o kryteria DSM-5.

Kolejność ocen będzie losowana. Dźwięk przechwycony podczas wywiadu SCID zostanie wprowadzony do modelu uczenia maszynowego w celu określenia dokładności diagnostycznej urządzenia głosowego Kintsugi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obejmujące do 100 osób w wieku >22 lat.

W badaniu dąży się do podziału 50%/50% osób z depresją i/lub lękiem oraz osób, które nie mają depresji i/lub lęku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 22 lat i starsi w momencie wyrażenia zgody, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 22 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Dostęp do laptopa, smartfona, tabletu lub innego Urządzenia z działającym mikrofonem
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nagrywanie wideo w ramach badania
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Dostępność na czas trwania badania
  • Uczestnik musi mieszkać w stanie Kalifornia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek upośledzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikom wypełnienie ankiety online i/lub udział w rozmowach oceniających lekarza (np. upośledzenie wzroku, upośledzenie ruchowe, upośledzenie słuchu, ostre zatrucie)
  • Każda znana historia zaburzeń neurodegeneracyjnych lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Każda znana historia schizofrenii, psychozy lub poważnych deficytów poznawczych
  • Każda znana obecność zaburzeń, które mogą prowadzić do fałszywego sygnału depresji lub lęku, w tym stwardnienia rozsianego, stwardnienia zanikowego bocznego, choroby Parkinsona, udaru, urazowego uszkodzenia mózgu
  • Obecność zaburzeń głosu, które mogą wpływać na struny głosowe, takich jak ostre lub przewlekłe zapalenie krtani, niedowład lub porażenie strun głosowych lub dysfonia kurczowa
  • Jakakolwiek znana historia urazu strun głosowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub urazu głowy z pozostałą dyzartrią w ciągu ostatniego roku
  • Byli lub czynni nałogowi palacze, jeśli występuje wpływ na struny głosowe
  • Każda znana historia wrodzonej głuchoty
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku
  • Osoby, które nie mieszkają w Stanach Zjednoczonych
  • Osoby, które wcześniej brały udział w jakimkolwiek badaniu sponsorowanym przez Kintsugi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Instrumenty, po których następuje SCID
Uczestnicy wirtualnie wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 i Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7. Następnie uczestnicy wypełniają nagrany wideo wirtualny ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5.
Test diagnostyczny: Urządzenie głosowe Kintsugi
Urządzenie głosowe Kintsugi to interfejs API z algorytmem uczenia maszynowego, który steruje danymi wyjściowymi Urządzenia. Depresja i lęk to oddzielne algorytmy. Urządzenie zostało zaprojektowane jako uzupełnienie oceny klinicznej i oceny obecności cech głosu zgodnych z istotnym epizodem depresyjnym i/lub klinicznie istotnym stanem lękowym, które są warunkiem koniecznym do rozpoznania zaburzeń nastroju występujących w ciągu całego życia, takich jak duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólnione zaburzenie lękowe. Urządzenia głosowego Kintsugi nie należy używać zamiast pełnej oceny pacjenta ani stawiać lub potwierdzać diagnozy.
SCID, a następnie instrumenty
Uczestnicy wypełnią nagrany wideo wirtualny ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. Następnie uczestnicy wirtualnie wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 i Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7.
Test diagnostyczny: Urządzenie głosowe Kintsugi
Urządzenie głosowe Kintsugi to interfejs API z algorytmem uczenia maszynowego, który steruje danymi wyjściowymi Urządzenia. Depresja i lęk to oddzielne algorytmy. Urządzenie zostało zaprojektowane jako uzupełnienie oceny klinicznej i oceny obecności cech głosu zgodnych z istotnym epizodem depresyjnym i/lub klinicznie istotnym stanem lękowym, które są warunkiem koniecznym do rozpoznania zaburzeń nastroju występujących w ciągu całego życia, takich jak duże zaburzenie depresyjne i/lub uogólnione zaburzenie lękowe. Urządzenia głosowego Kintsugi nie należy używać zamiast pełnej oceny pacjenta ani stawiać lub potwierdzać diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność urządzenia głosowego Kintsugi dla znaczącego epizodu depresyjnego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Rozróżnia obecność znaczącego epizodu depresyjnego, używając Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-5 jako podstawowej prawdy, standardu diagnostycznego
Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Czułość i specyficzność urządzenia głosowego Kintsugi dla znacznego stanu lękowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Rozróżnia obecność znaczącego stanu lękowego, używając Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-5 jako podstawowej prawdy, standardu diagnostycznego
Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieokreślonych wyników
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie.
Zmierz odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie, a dane wyjściowe urządzenia są nieokreślone.
Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie.
Czułość i swoistość urządzenia głosowego Kintsugi z kwestionariuszem zdrowia pacjenta-9 Ground Truth
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Dyskryminacja obecności znaczącego epizodu depresyjnego na tle Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 jako podstawy prawdy.
Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Czułość i specyficzność urządzenia głosowego Kintsugi z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi-7 Podstawowa prawda
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
Dyskryminacja obecności znaczącego stanu lękowego w stosunku do Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 jako podstawowej prawdy.
Przez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Współpracownicy

Vituity

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj