Estudio de dispositivos de voz Kintsugi
9 de febrero de 2024 actualizado por: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
El estudio piloto del dispositivo de voz de Kintsugi es un estudio de precisión diagnóstica piloto de dos brazos. Los participantes inscritos elegibles completarán los instrumentos del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), así como también completarán una Entrevista Clínica Estructurada grabada en video remota para el Manual Diagnóstico y Estadístico para los Trastornos Mentales -5 (SCID) con un psiquiatra capacitado.
Este estudio busca evaluar la capacidad del Dispositivo para ayudar en la evaluación clínica de la depresión y la ansiedad comparando su resultado con el estándar de diagnóstico establecido que consiste en un diagnóstico realizado por un médico especialista basado en los criterios del DSM-5.
El orden de las evaluaciones será aleatorio. El audio capturado durante la entrevista SCID se ingresará en un modelo de aprendizaje automático para determinar la precisión del diagnóstico del dispositivo de voz Kintsugi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de hasta 100 sujetos, mayores de 22 años.
El estudio se esfuerza por lograr una división del 50%/50% de sujetos que tienen depresión y/o ansiedad y sujetos que no tienen depresión y/o ansiedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 22 años o más en el momento del consentimiento que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores o iguales a 22 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Los participantes deben poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Acceso a una computadora portátil, teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo con un micrófono que funcione
- Los participantes deben estar dispuestos a ser grabados en video como parte del estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- La fluidez en Inglés
- Disponibilidad durante la duración del estudio.
- El participante debe residir dentro del estado de California.
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento que impida que los participantes completen una encuesta en línea y/o participen en entrevistas de evaluación médica (p. ej., impedimento visual, impedimento motor, impedimento auditivo, intoxicación aguda)
- Cualquier historial conocido de trastornos neurodegenerativos o del Sistema Nervioso Central
- Cualquier historial conocido de esquizofrenia, psicosis o déficits cognitivos graves
- Cualquier presencia conocida de trastornos que puedan conducir a una señal falsa de depresión o ansiedad, incluida la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Parkinson, el accidente cerebrovascular, la lesión cerebral traumática
- Presencia de trastornos de la voz que pueden afectar las cuerdas vocales, como laringitis aguda o crónica, paresia o parálisis de las cuerdas vocales o disfonía espasmódica
- Cualquier antecedente conocido de lesión de las cuerdas vocales o accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico con disartria residual en el último año
- Fumadores empedernidos anteriores o activos si hay un impacto en las cuerdas vocales
- Cualquier historial conocido de sordera congénita.
- Sujetos que no hablan inglés
- Sujetos que no viven en los Estados Unidos
- Sujetos que hayan participado previamente en cualquier estudio patrocinado por Kintsugi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Instrumentos seguidos por SCID
Los participantes completarán virtualmente los instrumentos del Cuestionario de Salud del Paciente-9 y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Luego, los participantes completarán una entrevista clínica estructurada virtual grabada en video para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5.
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El dispositivo de voz Kintsugi es una API con un algoritmo de aprendizaje automático subyacente que impulsa las salidas del dispositivo.
La depresión y la ansiedad son algoritmos separados.
El Dispositivo está diseñado para complementar la evaluación clínica y estimar la presencia de características vocales consistentes con un episodio depresivo significativo y/o un estado de ansiedad clínicamente significativo, que son una condición necesaria para el diagnóstico de trastornos del estado de ánimo de por vida, como el trastorno depresivo mayor. y/o trastorno de ansiedad generalizada.
El dispositivo de voz Kintsugi no debe usarse en lugar de una evaluación completa del paciente ni depender de él para realizar o confirmar un diagnóstico.
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SCID seguida por instrumentos
Los participantes completarán una entrevista clínica estructurada virtual grabada en video para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5.
Luego, los participantes completarán virtualmente los instrumentos del Cuestionario de Salud del Paciente-9 y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
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El dispositivo de voz Kintsugi es una API con un algoritmo de aprendizaje automático subyacente que impulsa las salidas del dispositivo.
La depresión y la ansiedad son algoritmos separados.
El Dispositivo está diseñado para complementar la evaluación clínica y estimar la presencia de características vocales consistentes con un episodio depresivo significativo y/o un estado de ansiedad clínicamente significativo, que son una condición necesaria para el diagnóstico de trastornos del estado de ánimo de por vida, como el trastorno depresivo mayor. y/o trastorno de ansiedad generalizada.
El dispositivo de voz Kintsugi no debe usarse en lugar de una evaluación completa del paciente ni depender de él para realizar o confirmar un diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo de voz Kintsugi para un episodio depresivo significativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Discrimina la presencia de un episodio depresivo significativo utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico para los Trastornos Mentales-5 como la verdad básica, estándar de diagnóstico
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Sensibilidad y Especificidad del Dispositivo de Voz Kintsugi para un Estado de Ansiedad Significativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Discrimina la presencia de un estado de ansiedad significativo utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Estadístico de Diagnóstico para los Trastornos Mentales-5 como la verdad fundamental, estándar de diagnóstico
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de productos indeterminados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas.
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Mida la proporción de participantes que completan el estudio y el resultado del dispositivo es Indeterminado.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas.
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo de voz Kintsugi con el cuestionario de salud del paciente-9 Ground Truth
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Discriminar la presencia de un episodio depresivo significativo frente al Cuestionario de Salud del Paciente-9 como verdad fundamental.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo de voz Kintsugi con trastorno de ansiedad generalizada-7 Ground Truth
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Discriminar la presencia de un estado de ansiedad significativo frente al Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 como verdad fundamental.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Chang, MBA, Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Singh R, Baker JT, Pennant L, Morency LP. Deducing the severity of psychiatric symptoms from the human voice. ArXiv. 2017;abs/1703.05344.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .