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個別化された正確なTMSがうつ病の感情鈍化に及ぼす影響とその脳イメージングメカニズム

2026年4月21日 更新者:Xijing Hospital

うつ病における情緒鈍化に対する画像解析に基づく個別化精密経頭蓋磁気刺激の効果と脳影響機構に関する研究

この研究は、うつ病の感情鈍化に対する経頭蓋磁気刺激の個別化された局所化の治療効果とメカニズムを調査および調査し、うつ病の感情鈍化のメカニズムの理解を深め、この疾患の新しい治療法とより良い治療効果を提供することを目的としています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

うつ病は一般的な精神疾患です。 伝統的な治療法は薬物療法ですが、多くの患者は薬物療法にうまく反応せず、感情の鈍化などの副作用があります. 感情の鈍化は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方に対する無感覚です。 セロトニン (5-HT) 再取り込み阻害剤 (SSRI) または 5-HT とノルエピネフリン (NE) 再取り込み阻害剤 (SNRI) を使用しているうつ病患者の約 40% から 60% は、さまざまな程度の感情遅滞を持っていると推定されています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、うつ病の治療のための安全で非侵襲的な方法です。 その臨床効果は、刺激ターゲットの精度に関係しています。 個別化された正確なポジショニングをどのように実行するかは、治療効果を向上させる上で非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • XijingH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 性別を問わず、18 歳以上 65 歳以下の右利きで、西京医院の心療内科に入院している外来患者。

    (2) 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) のうつ病性障害の診断基準に従い、現在の大うつ病エピソード (MDE) は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI )。

    (3) 患者の現在の MDE 期間は 12 か月未満でした。

    (4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): 合計MADRSスコア≧22および≦28;

    (5)ベースラインでのオックスフォードうつ病アンケート(ODQ)の合計スコアは50以上であり、感情鈍化の標準化されたスクリーニング質問への回答は「はい」でした。

    (6) 登録前にSSRIまたはSNRIによる単剤療法を少なくとも6週間受けた;

    (7)治験実施計画書を理解し、治験実施計画書を厳守して本研究を完了し、インフォームドコンセントに署名することができる者。

除外基準:

  • (1) 試験開始前6ヶ月以内に薬物乱用歴がある;

    (2) 他の精神疾患(精神活性物質や非依存性物質など)による双極性障害やうつ病の患者。

    (3) 体の重篤な疾患または中枢神経系に影響を与える可能性のある疾患(腫瘍、梅毒など)の病歴がある;

    (4) 以前の脳疾患、頭部外傷、アルコール依存症、EEG 異常、異常な脳構造の MRI 証拠、またはてんかんの家族歴など、神経疾患または発作のリスクがある;

    (5) 金属または電子機器 (頭蓋内金属異物、人工内耳、心臓ペースメーカー、ステント、およびその他の金属異物) などの MRI スキャンまたは経頭蓋磁気刺激治療には禁忌があります。

    (6) 明らかな自殺リスクがある、または研究開始前6ヶ月以内に実際に自殺行動を起こした。

    (7) 試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;

    (8) その他、研究者が研究対象に適さないと判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TMS真刺激群
経頭蓋磁気刺激と投薬。 刺激パラメータは、周波数 10 Hz、MT 強度 120% でした。 毎回 50 回の治療シーケンスが与えられ、各シーケンスで 60 回の刺激が行われ、シーケンス間隔は 30 秒で、各治療で合計 3000 回の刺激が行われました。 患者は 1 日 1 回、15 日間治療を受けました。 治療は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬/セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 (SSRI/SNRI) です。
真のTMSグループの刺激部位は、mPFC-扁桃体機能接合およびSSRI/SNRI治療であり、偽TMSグループは逆磁気ヘッド偽刺激およびSSRI/SNRI治療で治療された。
他の名前:
  • SSRI/SNRI
偽コンパレータ:TMS シャム刺激グループ
偽の刺激と投薬。 疑似刺激法は、磁気ヘッドを頭皮に対して 90 度回転させることでした。刺激パラメータは、周波数 10Hz、MT 強度 120% でした。 毎回 50 回の治療シーケンスが与えられ、各シーケンスで 60 回の刺激が行われ、シーケンス間隔は 30 秒で、各治療で合計 3000 回の刺激が行われました。 患者は 1 日 1 回、15 日間治療を受けました。 治療は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬/セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 (SSRI/SNRI) です。
真のTMSグループの刺激部位は、mPFC-扁桃体機能接合およびSSRI/SNRI治療であり、偽TMSグループは逆磁気ヘッド偽刺激およびSSRI/SNRI治療で治療された。
他の名前:
  • SSRI/SNRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中および各フォローアップ時点でのオックスフォードうつ病アンケートスコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、7日目の治療終了時、15日目の治療終了時、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) は、情緒遅滞を評価するための比較的新しいツールであり、自己評価尺度です。3 つのセクションと 26 の質問で構成され、過去 1 週間の患者の感情的な経験に焦点を当てています。各質問は 5 点で採点されます。 -1 (同意しない) から 5 (同意する) までのポイント スケール。 そして、各次元のスコアと合計スコアに要約されます (合計スコア範囲: 26-130)。 ODQ の値が高いほど、感情の鈍化のレベルが高くなります。
ベースライン、7日目の治療終了時、15日目の治療終了時、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中および各フォローアップ時点でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度スコアまたは他の臨床尺度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、7日目の治療終了時、15日目の治療終了時、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MAD​​RS)には 10 項目があり、各項目は同一性レベルに応じて 6 段階に分けられ、0 ~ 6 点で評価されます。 患者の合計スコアは 0 ~ 60 です。 患者のスコアが高いほど、うつ病は深刻です。
ベースライン、7日目の治療終了時、15日目の治療終了時、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
ベースラインから 15 日間の治療期間の終わりまでの MRI の変化。
時間枠:治療前、15日
患者ごとに治療前後にMRIを行い、脳領域ごとの血中酸素濃度を測定することで、脳領域間の機能的結合性を統計的に取得し、治療前と治療後の機能的結合性の違いを比較します。
治療前、15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJLL-KY20222175

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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