Yksilöllisen tarkan TMS:n vaikutus emotionaaliseen tylsyyteen masennuksessa ja sen aivojen kuvantamismekanismissa
Tutkimus yksilöllisen tarkan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksesta ja aivojen vaikutusmekanismista, joka perustuu kuva-analyysiin masennuksen emotionaalisesta tylsyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- XijingH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Xijingin sairaalan psykosomaattiselle osastolle otettuja kaiken sukupuolen avopotilaita, ≥18- ja ≤65-vuotiaita, oikeakätisiä;
(2) Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on vahvistettava käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta. ).
(3) Potilaan nykyinen MDE-aika oli alle 12 kuukautta;
(4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS-kokonaispistemäärä ≥22 ja ≤28;
(5) Oxford Depression Questionnairen (ODQ) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa oli ≥50, ja vastaus standardisoituun emotionaalisen tylsistyksen seulontakysymykseen oli "kyllä";
(6) saanut vähintään 6 viikkoa monoterapiaa SSRI:llä tai SNRI:llä ennen ilmoittautumista;
(7) Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen kokeen protokollaa suorittaakseen tämän tutkimuksen ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
(2) Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muiden mielenterveyssairauksien aiheuttama masennus (kuten psykoaktiiviset aineet ja riippumattomat aineet);
(3) sinulla on ollut somaattisia vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon (kuten kasvaimet, kuppa jne.);
(4) sinulla on neurologisia sairauksia tai kohtausten riski, kuten aiemmat aivosairaudet, päävammat, alkoholismi, EEG-poikkeavuudet, magneettikuvaus epänormaalista aivorakenteesta tai suvussa on ollut epilepsiaa;
(5) MRI-skannaus tai transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito, kuten metalli- tai elektroniset instrumentit (kallonsisäiset metallivieraat kappaleet, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, stentit ja muut metalliset vieraat esineet), on vasta-aiheisia.
(6) sinulla on ilmeinen itsemurhariski tai todellinen itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
(7) raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana;
(8) Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan sovellu tutkimuskohteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS todellinen stimulaatioryhmä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja lääkitys.
Stimulaatioparametrit olivat 10 Hz taajuus ja 120 % MT intensiteetti.
Joka kerta annettiin 50 hoitojaksoa, 60 stimulaatiokertaa kullekin sekvenssille, sekvenssiväli oli 30 sekuntia ja yhteensä 3000 stimulaatiokertaa jokaiselle hoidolle.
Potilaita hoidettiin kerran päivässä 15 päivän ajan.
Lääkehoito on selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä/serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SSRI/SNRI).
|
Todellisen TMS-ryhmän stimulaatiokohdat olivat mPFC-amygdala toiminnallinen liitos ja SSRI-/SNRI-hoito, kun taas vale-TMS-ryhmää käsiteltiin käänteisellä magneettipään valestimulaatiolla ja SSRI-/SNRI-hoidolla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: TMS-huijausstimulaatioryhmä
Valestimulaatio ja lääkitys.
Pseudostimulaatiomenetelmänä oli kääntää magneettipäätä 90 astetta päänahan kanssa. Stimulaatioparametrit olivat 10 Hz taajuus ja 120 % MT intensiteetti.
Joka kerta annettiin 50 hoitojaksoa, 60 stimulaatiokertaa kullekin sekvenssille, sekvenssiväli oli 30 sekuntia ja yhteensä 3000 stimulaatiokertaa jokaiselle hoidolle.
Potilaita hoidettiin kerran päivässä 15 päivän ajan.
Lääkehoito on selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä/serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SSRI/SNRI).
|
Todellisen TMS-ryhmän stimulaatiokohdat olivat mPFC-amygdala toiminnallinen liitos ja SSRI-/SNRI-hoito, kun taas vale-TMS-ryhmää käsiteltiin käänteisellä magneettipään valestimulaatiolla ja SSRI-/SNRI-hoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Oxford Depression Questionnaire -kyselyn pisteissä hoidon aikana ja jokaisessa seurantapisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa päivänä 7, hoidon lopussa päivänä 15, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) on suhteellisen uusi työkalu emotionaalisen jälkeenjääneisyyden arvioimiseen, itsearviointiasteikko. Se sisältää kolme osaa ja 26 kysymystä, jotka keskittyvät potilaiden emotionaalisiin kokemuksiin kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 5:llä. -pisteasteikko 1:stä (eri mieltä) 5:een (hyväksyn).
Ja yhteenvetona kunkin ulottuvuuden pistemääräksi ja kokonaispistemääräksi (kokonaispistemäärä: 26-130).
Mitä korkeampi ODQ:n arvo on, sitä korkeampi on emotionaalisen tylsistyksen taso.
|
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa päivänä 7, hoidon lopussa päivänä 15, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -pisteissä tai muissa kliinisissä asteikoissa hoidon aikana ja jokaisessa seurantapisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa päivänä 7, hoidon lopussa päivänä 15, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa on 10 kohdetta, ja jokainen kohta on jaettu 6 tasoon identiteettitason mukaan, pisteillä 0-6 pistettä.
Potilaiden kokonaispistemäärä on 0-60.
Mitä korkeampi pistemäärä potilailla on, sitä vakavampi masennus on.
|
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa päivänä 7, hoidon lopussa päivänä 15, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
MRI:n muutokset lähtötasosta 15 päivän hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 15 päivää
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kullekin potilaalle tehdään magneettikuvaus, jossa mitataan kunkin aivoalueen veren happitaso, josta voitaisiin tilastollisesti saada toiminnallinen yhteys aivoalueiden välillä, minkä jälkeen verrataan toiminnallisen yhteyden eroja ennen hoitoa ja hoitoa.
|
Ennen hoitoa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY20222175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .