- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555940
Effekten av individualisert presis TMS på emosjonell sløvhet ved depresjon og dens hjerneavbildningsmekanisme
Studie om effekten og hjernepåvirkningsmekanismen til individualisert presis transkraniell magnetisk stimulering basert på bildeanalyse av emosjonell sløvhet i depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuyu Zhang
- Telefonnummer: +8615535849017
- E-post: 782861599@qq.com
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- XijingH
-
Ta kontakt med:
- HuaNing WANG, PhD
- E-post: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Polikliniske pasienter av alle kjønn, i alderen ≥18 år og ≤65 år, høyrehendte, innlagt på den psykosomatiske avdelingen ved Xijing Hospital;
(2) I samsvar med de diagnostiske kriteriene for den depressive lidelsen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), må den nåværende store depressive episoden (MDE) bekreftes ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
(3) Pasientens nåværende MDE-tid var mindre enn 12 måneder;
(4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): total MADRS-score ≥22 og ≤28;
(5) Den totale poengsummen for Oxford Depression Questionnaire (ODQ) ved baseline var ≥50, og svaret på det standardiserte screeningsspørsmålet om emosjonell sløving var "ja";
(6) Mottatt minst 6 uker med monoterapi med en SSRI eller SNRI før påmelding;
(7) Forsøkspersoner som kan forstå og er villige til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) ha en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart;
(2) Pasienter med bipolar lidelse og depresjon forårsaket av andre psykiske sykdommer (som psykoaktive stoffer og ikke-avhengige stoffer);
(3) har en historie med somatiske alvorlige sykdommer eller sykdommer som kan påvirke sentralnervesystemet (som svulster, syfilis, etc.);
(4) Har nevrologiske sykdommer eller risiko for anfall, slik som tidligere hjernesykdommer, hodetraumer, alkoholisme, EEG-avvik, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi;
(5) Det er kontraindikasjoner for MR-skanning eller transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, slik som metall eller elektroniske instrumenter (intrakranielle fremmedlegemer av metall, cochleaimplantater, pacemakere, stenter og andre fremmedlegemer av metall);
(6) har åpenbar selvmordsrisiko, eller har faktisk selvmordsatferd innen 6 måneder før studiestart;
(7) Gravid, ammende eller planlegger graviditet under forsøket;
(8) Andre forhold som ikke er egnet for studieobjektet etter forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TMS ekte stimuleringsgruppe
Transkraniell magnetisk stimulering og medisinering.
Stimuleringsparametrene var 10 Hz frekvens og 120 % MT intensitet.
Det ble gitt 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder, og totalt 3000 stimuleringstider for hver behandling.
Pasientene ble behandlet en gang daglig i 15 dager.
Medisinsk behandling er selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI).
|
Stimuleringsstedene til den sanne TMS-gruppen var mPFC-amygdala funksjonelle kryss og SSRI/SNRI-behandling, mens sham-TMS-gruppen ble behandlet med reversert magnetisk hode-sham-stimulering og SSRI/SNRI-behandling.
Andre navn:
|
Sham-komparator: TMS falsk stimuleringsgruppe
Sham stimulering og medisinering.
Pseudo-stimuleringsmetoden var å snu magnethodet i 90 grader med hodebunnen. Stimuleringsparametrene var 10Hz frekvens og 120%MT intensitet.
Det ble gitt 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder, og totalt 3000 stimuleringstider for hver behandling.
Pasientene ble behandlet en gang daglig i 15 dager.
Medisinsk behandling er selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI).
|
Stimuleringsstedene til den sanne TMS-gruppen var mPFC-amygdala funksjonelle kryss og SSRI/SNRI-behandling, mens sham-TMS-gruppen ble behandlet med reversert magnetisk hode-sham-stimulering og SSRI/SNRI-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline på Oxford Depression Questionnaire-score under behandling og ved hvert oppfølgingspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
|
Oxford Depression Questionnaire(ODQ) er et relativt nytt verktøy for å vurdere emosjonell retardasjon, en selvvurderingsskala. Den inkluderer tre seksjoner og 26 spørsmål, med fokus på den emosjonelle opplevelsen til pasienter i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål scores på 5 -poengskala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
Og oppsummert i en poengsum for hver dimensjon og en total poengsum (total poengsum: 26-130).
Jo høyere verdi på ODQ, desto høyere nivå av emosjonell avsløring.
|
Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-skårer eller andre kliniske skalaer under behandling og ved hvert oppfølgingspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
|
Det er 10 elementer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), og hvert element er delt inn i 6 nivåer i henhold til identitetsnivået, med en poengsum på 0-6 poeng.
Den totale poengsummen for pasienter er 0-60.
Jo høyere poengsum for pasienter, jo mer alvorlig er depresjonen.
|
Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
|
Endringer i MR fra baseline til slutten av 15 dagers behandlingsperiode.
Tidsramme: Før behandling, 15 dager
|
Før og etter behandling utføres MR for hver pasient for å måle oksygennivået i blodet i hver hjerneregion, hvorfra den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneregioner statistisk kan oppnås, og deretter sammenlignes forskjellene i funksjonell tilkobling før og behandling.
|
Før behandling, 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJLL-KY20222175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå