Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av individualisert presis TMS på emosjonell sløvhet ved depresjon og dens hjerneavbildningsmekanisme

18. februar 2024 oppdatert av: Xijing Hospital

Studie om effekten og hjernepåvirkningsmekanismen til individualisert presis transkraniell magnetisk stimulering basert på bildeanalyse av emosjonell sløvhet i depresjon

Denne studien tar sikte på å utforske og undersøke den terapeutiske effekten og mekanismen for individualisert lokalisering av transkraniell magnetisk stimulering på emosjonell avstumning av depresjon, forbedre forståelsen av mekanismen for emosjonell avstumning av depresjon, for å gi nye behandlingsmetoder og bedre kurative effekter for denne sykdommen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig psykisk lidelse. Den tradisjonelle behandlingen er medisiner, men mange pasienter reagerer dårlig på medisiner og har bivirkninger som følelsesmessig avstumpning. emosjonell avstumpning er en nummenhet for både positive og negative følelser. Det er anslått at rundt 40 % til 60 % av deprimerte pasienter som bruker serotonin (5-HT) reopptakshemmere (SSRI) eller 5-HT og noradrenalin (NE) reopptakshemmere (SNRI) har varierende grad av affektiv retardasjon. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en trygg og ikke-invasiv metode for behandling av depresjon. Dens kliniske effekt er relatert til nøyaktigheten til stimuleringsmålet. Hvordan man utfører individualisert nøyaktig posisjonering er av stor betydning for å forbedre den terapeutiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Polikliniske pasienter av alle kjønn, i alderen ≥18 år og ≤65 år, høyrehendte, innlagt på den psykosomatiske avdelingen ved Xijing Hospital;

    (2) I samsvar med de diagnostiske kriteriene for den depressive lidelsen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), må den nåværende store depressive episoden (MDE) bekreftes ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

    (3) Pasientens nåværende MDE-tid var mindre enn 12 måneder;

    (4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): total MADRS-score ≥22 og ≤28;

    (5) Den totale poengsummen for Oxford Depression Questionnaire (ODQ) ved baseline var ≥50, og svaret på det standardiserte screeningsspørsmålet om emosjonell sløving var "ja";

    (6) Mottatt minst 6 uker med monoterapi med en SSRI eller SNRI før påmelding;

    (7) Forsøkspersoner som kan forstå og er villige til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ha en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før studiestart;

    (2) Pasienter med bipolar lidelse og depresjon forårsaket av andre psykiske sykdommer (som psykoaktive stoffer og ikke-avhengige stoffer);

    (3) har en historie med somatiske alvorlige sykdommer eller sykdommer som kan påvirke sentralnervesystemet (som svulster, syfilis, etc.);

    (4) Har nevrologiske sykdommer eller risiko for anfall, slik som tidligere hjernesykdommer, hodetraumer, alkoholisme, EEG-avvik, MR-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi;

    (5) Det er kontraindikasjoner for MR-skanning eller transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, slik som metall eller elektroniske instrumenter (intrakranielle fremmedlegemer av metall, cochleaimplantater, pacemakere, stenter og andre fremmedlegemer av metall);

    (6) har åpenbar selvmordsrisiko, eller har faktisk selvmordsatferd innen 6 måneder før studiestart;

    (7) Gravid, ammende eller planlegger graviditet under forsøket;

    (8) Andre forhold som ikke er egnet for studieobjektet etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS ekte stimuleringsgruppe
Transkraniell magnetisk stimulering og medisinering. Stimuleringsparametrene var 10 Hz frekvens og 120 % MT intensitet. Det ble gitt 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder, og totalt 3000 stimuleringstider for hver behandling. Pasientene ble behandlet en gang daglig i 15 dager. Medisinsk behandling er selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI).
Stimuleringsstedene til den sanne TMS-gruppen var mPFC-amygdala funksjonelle kryss og SSRI/SNRI-behandling, mens sham-TMS-gruppen ble behandlet med reversert magnetisk hode-sham-stimulering og SSRI/SNRI-behandling.
Andre navn:
  • SSRI/SNRI
Sham-komparator: TMS falsk stimuleringsgruppe
Sham stimulering og medisinering. Pseudo-stimuleringsmetoden var å snu magnethodet i 90 grader med hodebunnen. Stimuleringsparametrene var 10Hz frekvens og 120%MT intensitet. Det ble gitt 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder, og totalt 3000 stimuleringstider for hver behandling. Pasientene ble behandlet en gang daglig i 15 dager. Medisinsk behandling er selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI).
Stimuleringsstedene til den sanne TMS-gruppen var mPFC-amygdala funksjonelle kryss og SSRI/SNRI-behandling, mens sham-TMS-gruppen ble behandlet med reversert magnetisk hode-sham-stimulering og SSRI/SNRI-behandling.
Andre navn:
  • SSRI/SNRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline på Oxford Depression Questionnaire-score under behandling og ved hvert oppfølgingspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
Oxford Depression Questionnaire(ODQ) er et relativt nytt verktøy for å vurdere emosjonell retardasjon, en selvvurderingsskala. Den inkluderer tre seksjoner og 26 spørsmål, med fokus på den emosjonelle opplevelsen til pasienter i løpet av den siste uken. Hvert spørsmål scores på 5 -poengskala fra 1 (uenig) til 5 (enig). Og oppsummert i en poengsum for hver dimensjon og en total poengsum (total poengsum: 26-130). Jo høyere verdi på ODQ, desto høyere nivå av emosjonell avsløring.
Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-skårer eller andre kliniske skalaer under behandling og ved hvert oppfølgingspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
Det er 10 elementer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), og hvert element er delt inn i 6 nivåer i henhold til identitetsnivået, med en poengsum på 0-6 poeng. Den totale poengsummen for pasienter er 0-60. Jo høyere poengsum for pasienter, jo mer alvorlig er depresjonen.
Ved baseline, ved slutten av behandlingen på dag 7, ved slutten av behandlingen på dag 15, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
Endringer i MR fra baseline til slutten av 15 dagers behandlingsperiode.
Tidsramme: Før behandling, 15 dager
Før og etter behandling utføres MR for hver pasient for å måle oksygennivået i blodet i hver hjerneregion, hvorfra den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneregioner statistisk kan oppnås, og deretter sammenlignes forskjellene i funksjonell tilkobling før og behandling.
Før behandling, 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere