Wpływ zindywidualizowanego precyzyjnego TMS na stępienie emocjonalne w depresji i jego mechanizm obrazowania mózgu
Badanie wpływu i mechanizmu wpływu na mózg zindywidualizowanej, precyzyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej opartej na analizie obrazu na stępienie emocjonalne w depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- XijingH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Pacjenci ambulatoryjni wszystkich płci, w wieku ≥18 lat i ≤65 lat, praworęczni, przyjęci na oddział psychosomatyczny szpitala Xijing;
(2) Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzenia depresyjnego zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V), aktualny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI ).
(3) Obecny czas MDE pacjenta wynosił mniej niż 12 miesięcy;
(4) Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS): całkowity wynik MADRS ≥22 i ≤28;
(5) Całkowity wynik kwestionariusza Oxford Depression Questionnaire (ODQ) na początku badania wynosił ≥50, a odpowiedź na standardowe pytanie przesiewowe dotyczące stępienia emocjonalnego brzmiała „tak”;
(6) Otrzymał co najmniej 6 tygodni monoterapii SSRI lub SNRI przed włączeniem;
(7) Osoby, które rozumieją i chcą ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, aby ukończyć to badanie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
(1) mieć historię nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
(2) Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową i depresją spowodowaną innymi chorobami psychicznymi (takimi jak substancje psychoaktywne i substancje nieuzależniające);
(3) Mieć w wywiadzie ciężkie choroby somatyczne lub choroby, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak nowotwory, kiła itp.);
(4) cierpią na choroby neurologiczne lub ryzyko napadów padaczkowych, takie jak wcześniejsze choroby mózgu, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowości EEG, MRI potwierdzające nieprawidłową strukturę mózgu lub padaczkę w rodzinie;
(5) Istnieją przeciwwskazania do badania MRI lub leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną, takie jak metalowe lub elektroniczne narzędzia (wewnątrzczaszkowe metalowe ciała obce, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, stenty i inne metalowe ciała obce);
(6) mieć oczywiste ryzyko samobójstwa lub faktycznie zachowywać się samobójczo w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
(7) Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
(8) Inne warunki, które w ocenie badacza nie są odpowiednie dla obiektu badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prawdziwej stymulacji TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i leki.
Parametrami stymulacji były częstotliwość 10 Hz i intensywność 120% MT.
Za każdym razem podawano 50 sekwencji leczenia, z 60 czasami stymulacji dla każdej sekwencji, odstęp między kolejnymi sekwencjami wynosił 30 sekund i łącznie 3000 razy stymulacji dla każdego leczenia.
Pacjenci byli leczeni raz dziennie przez 15 dni.
Leczenie farmakologiczne to selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI).
|
Miejscami stymulacji prawdziwej grupy TMS były funkcjonalne połączenie mPFC-ciało migdałowate i leczenie SSRI/SNRI, podczas gdy pozorowana grupa TMS była leczona odwróconą stymulacją pozorowaną magnetyczną głową i leczeniem SSRI/SNRI.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji TMS
Pozorowana stymulacja i leki.
Metoda pseudostymulacji polegała na obróceniu głowicy magnetycznej o 90 stopni względem skóry głowy. Parametry stymulacji to częstotliwość 10 Hz i intensywność 120% MT.
Za każdym razem podawano 50 sekwencji leczenia, z 60 czasami stymulacji dla każdej sekwencji, odstęp między kolejnymi sekwencjami wynosił 30 sekund i łącznie 3000 razy stymulacji dla każdego leczenia.
Pacjenci byli leczeni raz dziennie przez 15 dni.
Leczenie farmakologiczne to selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI).
|
Miejscami stymulacji prawdziwej grupy TMS były funkcjonalne połączenie mPFC-ciało migdałowate i leczenie SSRI/SNRI, podczas gdy pozorowana grupa TMS była leczona odwróconą stymulacją pozorowaną magnetyczną głową i leczeniem SSRI/SNRI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Oxford Depression Questionnaire podczas leczenia i w każdym punkcie kontrolnym.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na koniec leczenia w dniu 7, na koniec leczenia w dniu 15, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz Depresji Oksfordzkiej (ODQ) to stosunkowo nowe narzędzie do oceny upośledzenia emocjonalnego, skala samooceny. Składa się z trzech części i 26 pytań, skupiających się na doświadczeniach emocjonalnych pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane na 5-stopniowej skali. -skala punktowa od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zgadzam się).
I podsumowane w wyniku dla każdego wymiaru i wyniku całkowitym (całkowity zakres wyników: 26-130).
Im wyższa wartość ODQ, tym wyższy poziom stępienia emocjonalnego.
|
Na początku leczenia, na koniec leczenia w dniu 7, na koniec leczenia w dniu 15, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od punktu początkowego w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg lub innych skalach klinicznych podczas leczenia iw każdym punkcie kontrolnym.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na koniec leczenia w dniu 7, na koniec leczenia w dniu 15, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest podzielona na 6 poziomów w zależności od poziomu tożsamości, z wynikiem 0-6 punktów.
Sumaryczna ocena pacjentów wynosi 0-60.
Im wyższy wynik pacjentów, tym bardziej nasilona depresja.
|
Na początku leczenia, na koniec leczenia w dniu 7, na koniec leczenia w dniu 15, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany w obrazie MRI od wartości początkowej do końca 15-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Przed leczeniem 15 dni
|
Przed i po leczeniu każdemu pacjentowi wykonuje się MRI w celu zmierzenia poziomu tlenu we krwi w każdym regionie mózgu, z którego można statystycznie uzyskać funkcjonalną łączność między regionami mózgu, a następnie porównuje się różnice w funkcjonalnej łączności przed i po leczeniu.
|
Przed leczeniem 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY20222175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .