- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05555940
Az egyénre szabott precíz TMS hatása a depresszió érzelmi eltompulására és az agy képalkotó mechanizmusára
Tanulmány az egyénre szabott precíz transzkraniális mágneses stimuláció hatásáról és agyi befolyásolási mechanizmusáról a depresszióban szenvedő érzelmi tompulás képanalízise alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuyu Zhang
- Telefonszám: +8615535849017
- E-mail: 782861599@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
- Toborzás
- XijingH
-
Kapcsolatba lépni:
- HuaNing WANG, PhD
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Minden nemű, 18 év feletti és 65 év feletti járóbeteg, jobbkezes, a Xijing Kórház pszichoszomatikus osztályán;
(2) A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) depresszív rendellenesség diagnosztikai kritériumaival összhangban a jelenlegi major depressziós epizódot (MDE) meg kell erősíteni a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével. ).
(3) A páciens jelenlegi MDE ideje kevesebb, mint 12 hónap;
(4) Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS): teljes MADRS pontszám ≥22 és ≤28;
(5) Az Oxford Depression Questionnaire (ODQ) összpontszáma a kiinduláskor ≥50 volt, és az érzelmi tompítás standardizált szűrési kérdésére a válasz "igen" volt;
(6) A beiratkozás előtt legalább 6 hetes monoterápiában részesült SSRI-vel vagy SNRI-vel;
(7) Olyan alanyok, akik megértik és hajlandóak szigorúan követni a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat elvégzése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása érdekében.
Kizárási kritériumok:
(1) A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül kábítószer-használattal rendelkezik;
(2) Bipoláris zavarban és egyéb mentális betegségek (például pszichoaktív anyagok és nem függő anyagok) által okozott depresszióban szenvedő betegek;
(3) kórtörténetében súlyos szomatikus betegségek vagy olyan betegségek szerepelnek, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre (például daganatok, szifilisz stb.);
(4) Neurológiai betegsége van vagy görcsrohamok kockázata, például korábbi agyi betegségek, fejsérülés, alkoholizmus, EEG-rendellenességek, kóros agyi szerkezet MRI-jelei vagy epilepszia a családjában;
(5) Vannak ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz vagy a koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezeléshez, például fém vagy elektronikus eszközökhöz (intrakraniális fémidegentestek, cochleáris implantátumok, szívritmus-szabályozók, sztentek és egyéb fém idegen testek);
(6) Nyilvánvaló öngyilkossági kockázata van, vagy tényleges öngyilkossági magatartást tanúsít a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
(7) Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat során;
(8) Egyéb feltételek, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálati tárgyra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TMS valódi stimulációs csoport
Transcranialis mágneses stimuláció és gyógyszeres kezelés.
A stimulációs paraméterek 10 Hz frekvencia és 120% MT intenzitás voltak.
Minden alkalommal 50 kezelési szekvenciát adtunk be, mindegyik szekvenciához 60 stimulációs idővel, a szekvencia intervallum 30 másodperc volt, és összesen 3000 stimulációs alkalom minden kezelésnél.
A betegeket naponta egyszer kezelték 15 napon keresztül.
Az orvosi kezelés szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k).
|
A valódi TMS csoport stimulációs helyei mPFC-amygdala funkcionális junction és SSRI/SNRI kezelés volt, míg az ál TMS csoportot fordított mágneses fej álstimulációval és SSRI/SNRI kezeléssel kezelték.
Más nevek:
|
Sham Comparator: TMS színlelt stimulációs csoport
Hamis stimuláció és gyógyszeres kezelés.
A pszeudo-stimulációs módszer a mágneses fej fejbőrrel történő 90 fokos megfordítása volt. A stimulációs paraméterek 10 Hz frekvencia és 120% MT intenzitás voltak.
Minden alkalommal 50 kezelési szekvenciát adtunk be, mindegyik szekvenciához 60 stimulációs idővel, a szekvencia intervallum 30 másodperc volt, és összesen 3000 stimulációs alkalom minden kezelésnél.
A betegeket naponta egyszer kezelték 15 napon keresztül.
Az orvosi kezelés szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k).
|
A valódi TMS csoport stimulációs helyei mPFC-amygdala funkcionális junction és SSRI/SNRI kezelés volt, míg az ál TMS csoportot fordított mágneses fej álstimulációval és SSRI/SNRI kezeléssel kezelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a kiindulási értékhez képest az Oxford Depression Questionnaire pontszámaiban a kezelés során és minden követési ponton.
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
|
Az Oxford Depression Questionnaire (ODQ) egy viszonylag új eszköz az érzelmi retardáció felmérésére, egy önértékelési skála. Három részből és 26 kérdésből áll, amelyek a betegek elmúlt héten tapasztalt érzelmi tapasztalataira összpontosítanak. Minden kérdést 5-ös pontozással értékelnek. -pontos skála 1-től (nem értek egyet) 5-ig (egyetértek).
És összegezve minden dimenzióhoz egy pontszámot és egy összpontszámot (teljes pontszám tartomány: 26-130).
Minél magasabb az ODQ értéke, annál magasabb az érzelmi tompítás szintje.
|
Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depression Rating Skála pontszámaiban vagy más klinikai skálákon a kezelés során és minden követési ponton.
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) 10 elemet tartalmaz, és minden elem 6 szintre van osztva az identitás szintje szerint, 0-6 ponttal.
A betegek összpontszáma 0-60.
Minél magasabb a betegek pontszáma, annál súlyosabb a depresszió.
|
Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
|
Az MRI változásai a kiindulási értéktől a 15 napos kezelési időszak végéig.
Időkeret: A kezelés előtt 15 nappal
|
A kezelés előtt és után minden betegnél MRI-t végzünk az egyes agyrégiók véroxigénszintjének mérésére, amelyből statisztikailag megállapítható volt az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolat, majd összehasonlítjuk a kezelés előtti és a kezelés előtti funkcionális kapcsolódás különbségeit.
|
A kezelés előtt 15 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJLL-KY20222175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok