Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyénre szabott precíz TMS hatása a depresszió érzelmi eltompulására és az agy képalkotó mechanizmusára

2024. február 18. frissítette: Xijing Hospital

Tanulmány az egyénre szabott precíz transzkraniális mágneses stimuláció hatásáról és agyi befolyásolási mechanizmusáról a depresszióban szenvedő érzelmi tompulás képanalízise alapján

A tanulmány célja, hogy feltárja és megvizsgálja a koponyán keresztüli mágneses stimuláció egyénre szabott lokalizációjának terápiás hatását és mechanizmusát a depresszió érzelmi tompítására, javítsa a depresszió érzelmi eltompulásának mechanizmusát, új kezelési módszereket és jobb gyógyító hatásokat biztosítson erre a betegségre. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió gyakori mentális betegség. A hagyományos kezelés a gyógyszeres kezelés, de sok beteg nem reagál jól a gyógyszeres kezelésre, és olyan mellékhatásai vannak, mint az érzelmi tompulás. Az érzelmi tompulás a pozitív és negatív érzelmek zsibbadása. Becslések szerint a szerotonin (5-HT) újrafelvétel-gátlókat (SSRI) vagy 5-HT és noradrenalin (NE) újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket) használó depressziós betegek körülbelül 40-60%-ánál különböző mértékű érzelmi retardáció lép fel. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) biztonságos és nem invazív módszer a depresszió kezelésére. Klinikai hatékonysága a stimulációs célpont pontosságától függ. A terápiás hatás javítása szempontjából nagy jelentősége van az egyénre szabott pontos pozicionálásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Minden nemű, 18 év feletti és 65 év feletti járóbeteg, jobbkezes, a Xijing Kórház pszichoszomatikus osztályán;

    (2) A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) depresszív rendellenesség diagnosztikai kritériumaival összhangban a jelenlegi major depressziós epizódot (MDE) meg kell erősíteni a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével. ).

    (3) A páciens jelenlegi MDE ideje kevesebb, mint 12 hónap;

    (4) Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS): teljes MADRS pontszám ≥22 és ≤28;

    (5) Az Oxford Depression Questionnaire (ODQ) összpontszáma a kiinduláskor ≥50 volt, és az érzelmi tompítás standardizált szűrési kérdésére a válasz "igen" volt;

    (6) A beiratkozás előtt legalább 6 hetes monoterápiában részesült SSRI-vel vagy SNRI-vel;

    (7) Olyan alanyok, akik megértik és hajlandóak szigorúan követni a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat elvégzése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • (1) A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül kábítószer-használattal rendelkezik;

    (2) Bipoláris zavarban és egyéb mentális betegségek (például pszichoaktív anyagok és nem függő anyagok) által okozott depresszióban szenvedő betegek;

    (3) kórtörténetében súlyos szomatikus betegségek vagy olyan betegségek szerepelnek, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre (például daganatok, szifilisz stb.);

    (4) Neurológiai betegsége van vagy görcsrohamok kockázata, például korábbi agyi betegségek, fejsérülés, alkoholizmus, EEG-rendellenességek, kóros agyi szerkezet MRI-jelei vagy epilepszia a családjában;

    (5) Vannak ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz vagy a koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezeléshez, például fém vagy elektronikus eszközökhöz (intrakraniális fémidegentestek, cochleáris implantátumok, szívritmus-szabályozók, sztentek és egyéb fém idegen testek);

    (6) Nyilvánvaló öngyilkossági kockázata van, vagy tényleges öngyilkossági magatartást tanúsít a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;

    (7) Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat során;

    (8) Egyéb feltételek, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálati tárgyra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS valódi stimulációs csoport
Transcranialis mágneses stimuláció és gyógyszeres kezelés. A stimulációs paraméterek 10 Hz frekvencia és 120% MT intenzitás voltak. Minden alkalommal 50 kezelési szekvenciát adtunk be, mindegyik szekvenciához 60 stimulációs idővel, a szekvencia intervallum 30 másodperc volt, és összesen 3000 stimulációs alkalom minden kezelésnél. A betegeket naponta egyszer kezelték 15 napon keresztül. Az orvosi kezelés szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k).
A valódi TMS csoport stimulációs helyei mPFC-amygdala funkcionális junction és SSRI/SNRI kezelés volt, míg az ál TMS csoportot fordított mágneses fej álstimulációval és SSRI/SNRI kezeléssel kezelték.
Más nevek:
  • SSRI-k/SNRI-k
Sham Comparator: TMS színlelt stimulációs csoport
Hamis stimuláció és gyógyszeres kezelés. A pszeudo-stimulációs módszer a mágneses fej fejbőrrel történő 90 fokos megfordítása volt. A stimulációs paraméterek 10 Hz frekvencia és 120% MT intenzitás voltak. Minden alkalommal 50 kezelési szekvenciát adtunk be, mindegyik szekvenciához 60 stimulációs idővel, a szekvencia intervallum 30 másodperc volt, és összesen 3000 stimulációs alkalom minden kezelésnél. A betegeket naponta egyszer kezelték 15 napon keresztül. Az orvosi kezelés szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k/SNRI-k).
A valódi TMS csoport stimulációs helyei mPFC-amygdala funkcionális junction és SSRI/SNRI kezelés volt, míg az ál TMS csoportot fordított mágneses fej álstimulációval és SSRI/SNRI kezeléssel kezelték.
Más nevek:
  • SSRI-k/SNRI-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az Oxford Depression Questionnaire pontszámaiban a kezelés során és minden követési ponton.
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
Az Oxford Depression Questionnaire (ODQ) egy viszonylag új eszköz az érzelmi retardáció felmérésére, egy önértékelési skála. Három részből és 26 kérdésből áll, amelyek a betegek elmúlt héten tapasztalt érzelmi tapasztalataira összpontosítanak. Minden kérdést 5-ös pontozással értékelnek. -pontos skála 1-től (nem értek egyet) 5-ig (egyetértek). És összegezve minden dimenzióhoz egy pontszámot és egy összpontszámot (teljes pontszám tartomány: 26-130). Minél magasabb az ODQ értéke, annál magasabb az érzelmi tompítás szintje.
Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depression Rating Skála pontszámaiban vagy más klinikai skálákon a kezelés során és minden követési ponton.
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) 10 elemet tartalmaz, és minden elem 6 szintre van osztva az identitás szintje szerint, 0-6 ponttal. A betegek összpontszáma 0-60. Minél magasabb a betegek pontszáma, annál súlyosabb a depresszió.
Kiinduláskor, a kezelés végén a 7. napon, a kezelés végén a 15. napon, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
Az MRI változásai a kiindulási értéktől a 15 napos kezelési időszak végéig.
Időkeret: A kezelés előtt 15 nappal
A kezelés előtt és után minden betegnél MRI-t végzünk az egyes agyrégiók véroxigénszintjének mérésére, amelyből statisztikailag megállapítható volt az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolat, majd összehasonlítjuk a kezelés előtti és a kezelés előtti funkcionális kapcsolódás különbségeit.
A kezelés előtt 15 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY20222175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

3
Iratkozz fel