Efeito da TMS precisa individualizada no embotamento emocional na depressão e seu mecanismo de imagem cerebral
Estudo sobre o efeito e o mecanismo de influência cerebral da estimulação magnética transcraniana precisa individualizada com base na análise de imagens no embotamento emocional na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- XijingH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Pacientes ambulatoriais de todos os sexos, com idade ≥18 anos e ≤65 anos, destros, internados no Departamento de psicossomática do Hospital Xijing;
(2) De acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), O episódio depressivo maior atual (MDE) deve ser confirmado usando a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).
(3) O tempo atual de MDE do paciente era inferior a 12 meses;
(4) Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): pontuação total MADRS ≥22 e ≤28;
(5) A pontuação total do Questionário de Depressão de Oxford (ODQ) no início do estudo foi ≥50, e a resposta à pergunta de triagem padronizada de embotamento emocional foi "sim";
(6) Recebeu pelo menos 6 semanas de monoterapia com um SSRI ou SNRI antes da inscrição;
(7) Indivíduos que possam entender e estejam dispostos a seguir rigorosamente o protocolo do estudo clínico para concluir este estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
(1) Ter um histórico de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes do início do estudo;
(2) Pacientes com transtorno bipolar e depressão causada por outras doenças mentais (como substâncias psicoativas e substâncias não dependentes);
(3) Ter histórico de doenças somáticas graves ou que possam afetar o sistema nervoso central (como tumores, sífilis, etc.);
(4) Ter doenças neurológicas ou risco de convulsões, como doenças cerebrais anteriores, traumatismo craniano, alcoolismo, anormalidades no EEG, evidência de ressonância magnética de estrutura cerebral anormal ou história familiar de epilepsia;
(5) Há contra-indicações para ressonância magnética ou tratamento de estimulação magnética transcraniana, como instrumentos metálicos ou eletrônicos (corpos estranhos metálicos intracranianos, implantes cocleares, marcapassos cardíacos, stents e outros corpos estranhos metálicos);
(6) Ter risco óbvio de suicídio ou comportamento suicida real dentro de 6 meses antes do início do estudo;
(7) Grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo;
(8) Outras condições que não sejam adequadas ao objeto de estudo no julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação verdadeira TMS
Estimulação magnética transcraniana e medicação.
Os parâmetros de estimulação foram frequência de 10Hz e intensidade de 120%MT.
50 sequências de tratamento foram dadas de cada vez, com 60 tempos de estimulação para cada sequência, o intervalo da sequência foi de 30 segundos e um total de 3000 tempos de estimulação para cada tratamento.
Os pacientes foram tratados uma vez por dia durante 15 dias.
O tratamento médico consiste em inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SSRIs/SNRIs).
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Os locais de estimulação do grupo TMS verdadeiro foram a junção funcional mPFC-amígdala e o tratamento com SSRIs/SNRIs, enquanto o grupo TMS simulado foi tratado com estimulação simulada de cabeça magnética reversa e tratamento com SSRIs/SNRIs.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada TMS
Estimulação simulada e medicação.
O método de pseudo-estimulação consistia em virar a cabeça magnética a 90 graus com o couro cabeludo. Os parâmetros de estimulação foram frequência de 10 Hz e intensidade de 120% MT.
50 sequências de tratamento foram dadas de cada vez, com 60 tempos de estimulação para cada sequência, o intervalo da sequência foi de 30 segundos e um total de 3000 tempos de estimulação para cada tratamento.
Os pacientes foram tratados uma vez por dia durante 15 dias.
O tratamento médico consiste em inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SSRIs/SNRIs).
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Os locais de estimulação do grupo TMS verdadeiro foram a junção funcional mPFC-amígdala e o tratamento com SSRIs/SNRIs, enquanto o grupo TMS simulado foi tratado com estimulação simulada de cabeça magnética reversa e tratamento com SSRIs/SNRIs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base nos escores do Oxford Depression Questionnaire durante o tratamento e em cada ponto de acompanhamento.
Prazo: No início do tratamento, no final do tratamento no dia 7, no final do tratamento no dia 15, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
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O Oxford Depression Questionnaire (ODQ) é uma ferramenta relativamente nova para avaliar o retardo emocional, uma escala de autoavaliação. Inclui três seções e 26 perguntas, com foco na experiência emocional dos pacientes na última semana. Cada pergunta é pontuada em 5 escala de pontos de 1 (discordo) a 5 (concordo).
E resumido em uma pontuação para cada dimensão e uma pontuação total (intervalo de pontuação total: 26-130).
Quanto maior o valor em ODQ, maior o nível de embotamento emocional.
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No início do tratamento, no final do tratamento no dia 7, no final do tratamento no dia 15, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ou outras escalas clínicas durante o tratamento e em cada ponto de acompanhamento.
Prazo: No início do tratamento, no final do tratamento no dia 7, no final do tratamento no dia 15, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Existem 10 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), e cada item é dividido em 6 níveis de acordo com o nível de identidade, com uma pontuação de 0-6 pontos.
A pontuação total dos pacientes é de 0-60.
Quanto maior a pontuação dos pacientes, mais grave é a depressão.
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No início do tratamento, no final do tratamento no dia 7, no final do tratamento no dia 15, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
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Alterações da ressonância magnética desde a linha de base até o final do período de tratamento de 15 dias.
Prazo: Antes do tratamento, 15 dias
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Antes e depois do tratamento, a ressonância magnética é realizada para cada paciente para medir o nível de oxigênio no sangue de cada região do cérebro, a partir do qual a conectividade funcional entre as regiões do cérebro pode ser obtida estatisticamente e, em seguida, as diferenças da conectividade funcional antes e do tratamento são comparadas.
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Antes do tratamento, 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY20222175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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