- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555940
Effekt af individualiseret præcis TMS på følelsesmæssig afstumpning i depression og dens hjernebilleddannelsesmekanisme
Undersøgelse af effekten og hjernepåvirkningsmekanismen af individualiseret præcis transkraniel magnetisk stimulering baseret på billedanalyse af følelsesmæssig afstumpning i depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- XijingH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Ambulante patienter af alle køn, i alderen ≥18 år og ≤65 år, højrehåndede, indlagt på Xijing Hospitals psykosomatiske afdeling;
(2) I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for den depressive lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), skal den aktuelle major depressive episode (MDE) bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).
(3) Patientens aktuelle MDE-tid var mindre end 12 måneder;
(4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): total MADRS score ≥22 og ≤28;
(5) Den samlede score for Oxford Depression Questionnaire (ODQ) ved baseline var ≥50, og svaret på det standardiserede screeningsspørgsmål om følelsesmæssig afstumpning var "ja";
(6) Modtaget mindst 6 ugers monoterapi med en SSRI eller SNRI før indskrivning;
(7) Forsøgspersoner, der kan forstå og er villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) have en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen;
(2) Patienter med bipolar lidelse og depression forårsaget af andre psykiske sygdomme (såsom psykoaktive stoffer og ikke-afhængige stoffer);
(3) har en historie med somatisk alvorlige sygdomme eller sygdomme, der kan påvirke centralnervesystemet (såsom tumorer, syfilis osv.);
(4) Har neurologiske sygdomme eller risiko for anfald, såsom tidligere hjernesygdomme, hovedtraume, alkoholisme, EEG-abnormiteter, MRI-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi;
(5) Der er kontraindikationer for MR-scanning eller transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, såsom metal eller elektroniske instrumenter (intrakranielle metalfremmedlegemer, cochleære implantater, pacemakere, stents og andre metalfremmedlegemer);
(6) har åbenbar selvmordsrisiko eller har faktisk selvmordsadfærd inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen;
(7) Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under forsøget;
Stk. 8. Andre forhold, der efter forskerens skøn ikke er egnede for studieobjektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS ægte stimulationsgruppe
Transkraniel magnetisk stimulering og medicin.
Stimuleringsparametrene var 10Hz frekvens og 120%MT intensitet.
Der blev givet 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder og i alt 3000 stimuleringstider for hver behandling.
Patienterne blev behandlet én gang dagligt i 15 dage.
Medicinsk behandling er selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI).
|
Stimuleringsstederne for den ægte TMS-gruppe var mPFC-amygdala funktionel forbindelse og SSRI'er/SNRI'er-behandling, mens sham-TMS-gruppen blev behandlet med omvendt magnetisk hoved-sham-stimulering og SSRI'er/SNRI'er-behandling.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: TMS-sham-stimuleringsgruppe
Sham-stimulering og medicin.
Pseudo-stimuleringsmetoden var at vende magnethovedet ved 90 grader med hovedbunden. Stimuleringsparametrene var 10Hz frekvens og 120%MT intensitet.
Der blev givet 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder og i alt 3000 stimuleringstider for hver behandling.
Patienterne blev behandlet én gang dagligt i 15 dage.
Medicinsk behandling er selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI).
|
Stimuleringsstederne for den ægte TMS-gruppe var mPFC-amygdala funktionel forbindelse og SSRI'er/SNRI'er-behandling, mens sham-TMS-gruppen blev behandlet med omvendt magnetisk hoved-sham-stimulering og SSRI'er/SNRI'er-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline på Oxford Depression Questionnaire-score under behandlingen og ved hvert opfølgningspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
|
Oxford Depression Questionnaire(ODQ) er et relativt nyt værktøj til at vurdere følelsesmæssig retardering, en selvvurderingsskala. Det omfatter tre sektioner og 26 spørgsmål, der fokuserer på patienters følelsesmæssige oplevelse i den seneste uge. Hvert spørgsmål bedømmes på 5 -skala fra 1 (uenig) til 5 (enig).
Og opsummeret i en score for hver dimension og en samlet score (samlet scoreinterval: 26-130).
Jo højere værdien er på ODQ, jo højere niveauet af følelsesmæssig afstumpning.
|
Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score eller andre kliniske skalaer under behandlingen og ved hvert opfølgningspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
|
Der er 10 genstande i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), og hvert emne er opdelt i 6 niveauer i henhold til identitetsniveauet med en score på 0-6 point.
Den samlede score for patienter er 0-60.
Jo højere score af patienter, jo mere alvorlig er depressionen.
|
Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
|
|
Ændringer af MR fra baseline til slutningen af 15 dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Før behandling, 15 dage
|
Før og efter behandling udføres MR for hver patient for at måle blodets iltniveau i hver hjerneregion, hvorfra den funktionelle forbindelse mellem hjerneregioner statistisk kunne opnås, og derefter sammenlignes forskellene i den funktionelle forbindelse før og behandling.
|
Før behandling, 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJLL-KY20222175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater