Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af individualiseret præcis TMS på følelsesmæssig afstumpning i depression og dens hjernebilleddannelsesmekanisme

21. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Undersøgelse af effekten og hjernepåvirkningsmekanismen af ​​individualiseret præcis transkraniel magnetisk stimulering baseret på billedanalyse af følelsesmæssig afstumpning i depression

Denne undersøgelse har til formål at udforske og undersøge den terapeutiske effekt og mekanisme af individualiseret lokalisering af transkraniel magnetisk stimulation på følelsesmæssig afstumpning af depression, forbedre forståelsen af ​​mekanismen for følelsesmæssig afstumpning af depression, for at tilvejebringe nye behandlingsmetoder og bedre helbredende effekter for denne sygdom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig psykisk sygdom. Den traditionelle behandling er medicin, men mange patienter reagerer dårligt på medicin og har bivirkninger som følelsesmæssig afstumpning. følelsesmæssig afstumpning er en følelsesløshed for både positive og negative følelser. Det anslås, at omkring 40% til 60% af deprimerede patienter, der bruger serotonin (5-HT) genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller 5-HT og noradrenalin (NE) genoptagelseshæmmere (SNRI'er), har varierende grader af affektiv retardering. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og ikke-invasiv metode til behandling af depression. Dens kliniske effekt er relateret til nøjagtigheden af ​​stimulationsmålet. Hvordan man udfører individualiseret nøjagtig positionering er af stor betydning for at forbedre den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • XijingH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Ambulante patienter af alle køn, i alderen ≥18 år og ≤65 år, højrehåndede, indlagt på Xijing Hospitals psykosomatiske afdeling;

    (2) I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for den depressive lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), skal den aktuelle major depressive episode (MDE) bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ).

    (3) Patientens aktuelle MDE-tid var mindre end 12 måneder;

    (4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): total MADRS score ≥22 og ≤28;

    (5) Den samlede score for Oxford Depression Questionnaire (ODQ) ved baseline var ≥50, og svaret på det standardiserede screeningsspørgsmål om følelsesmæssig afstumpning var "ja";

    (6) Modtaget mindst 6 ugers monoterapi med en SSRI eller SNRI før indskrivning;

    (7) Forsøgspersoner, der kan forstå og er villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) have en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;

    (2) Patienter med bipolar lidelse og depression forårsaget af andre psykiske sygdomme (såsom psykoaktive stoffer og ikke-afhængige stoffer);

    (3) har en historie med somatisk alvorlige sygdomme eller sygdomme, der kan påvirke centralnervesystemet (såsom tumorer, syfilis osv.);

    (4) Har neurologiske sygdomme eller risiko for anfald, såsom tidligere hjernesygdomme, hovedtraume, alkoholisme, EEG-abnormiteter, MRI-bevis på unormal hjernestruktur eller familiehistorie med epilepsi;

    (5) Der er kontraindikationer for MR-scanning eller transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling, såsom metal eller elektroniske instrumenter (intrakranielle metalfremmedlegemer, cochleære implantater, pacemakere, stents og andre metalfremmedlegemer);

    (6) har åbenbar selvmordsrisiko eller har faktisk selvmordsadfærd inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;

    (7) Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under forsøget;

    Stk. 8. Andre forhold, der efter forskerens skøn ikke er egnede for studieobjektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS ægte stimulationsgruppe
Transkraniel magnetisk stimulering og medicin. Stimuleringsparametrene var 10Hz frekvens og 120%MT intensitet. Der blev givet 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder og i alt 3000 stimuleringstider for hver behandling. Patienterne blev behandlet én gang dagligt i 15 dage. Medicinsk behandling er selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI).
Stimuleringsstederne for den ægte TMS-gruppe var mPFC-amygdala funktionel forbindelse og SSRI'er/SNRI'er-behandling, mens sham-TMS-gruppen blev behandlet med omvendt magnetisk hoved-sham-stimulering og SSRI'er/SNRI'er-behandling.
Andre navne:
  • SSRI'er/SNRI'er
Sham-komparator: TMS-sham-stimuleringsgruppe
Sham-stimulering og medicin. Pseudo-stimuleringsmetoden var at vende magnethovedet ved 90 grader med hovedbunden. Stimuleringsparametrene var 10Hz frekvens og 120%MT intensitet. Der blev givet 50 behandlingssekvenser hver gang, med 60 stimuleringstider for hver sekvens, sekvensintervallet var 30 sekunder og i alt 3000 stimuleringstider for hver behandling. Patienterne blev behandlet én gang dagligt i 15 dage. Medicinsk behandling er selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI).
Stimuleringsstederne for den ægte TMS-gruppe var mPFC-amygdala funktionel forbindelse og SSRI'er/SNRI'er-behandling, mens sham-TMS-gruppen blev behandlet med omvendt magnetisk hoved-sham-stimulering og SSRI'er/SNRI'er-behandling.
Andre navne:
  • SSRI'er/SNRI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på Oxford Depression Questionnaire-score under behandlingen og ved hvert opfølgningspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
Oxford Depression Questionnaire(ODQ) er et relativt nyt værktøj til at vurdere følelsesmæssig retardering, en selvvurderingsskala. Det omfatter tre sektioner og 26 spørgsmål, der fokuserer på patienters følelsesmæssige oplevelse i den seneste uge. Hvert spørgsmål bedømmes på 5 -skala fra 1 (uenig) til 5 (enig). Og opsummeret i en score for hver dimension og en samlet score (samlet scoreinterval: 26-130). Jo højere værdien er på ODQ, jo højere niveauet af følelsesmæssig afstumpning.
Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score eller andre kliniske skalaer under behandlingen og ved hvert opfølgningspunkt.
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
Der er 10 genstande i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), og hvert emne er opdelt i 6 niveauer i henhold til identitetsniveauet med en score på 0-6 point. Den samlede score for patienter er 0-60. Jo højere score af patienter, jo mere alvorlig er depressionen.
Ved baseline, ved behandlingens afslutning på dag 7, ved behandlingens afslutning på dag 15, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
Ændringer af MR fra baseline til slutningen af ​​15 dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Før behandling, 15 dage
Før og efter behandling udføres MR for hver patient for at måle blodets iltniveau i hver hjerneregion, hvorfra den funktionelle forbindelse mellem hjerneregioner statistisk kunne opnås, og derefter sammenlignes forskellene i den funktionelle forbindelse før og behandling.
Før behandling, 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Abonner