- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05555940
우울증 환자의 정서적 둔화에 대한 개인화 정밀 TMS의 효과와 뇌영상화 기전
우울증에서 감정 둔화에 대한 이미지 분석에 기반한 개인화된 정밀 경두개 자기 자극의 효과 및 뇌 영향 메커니즘에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- XijingH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 시징 병원 정신과에 입원한 18세 이상 65세 이하의 모든 성별 외래 환자, 오른손잡이;
(2) 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V)의 우울장애 진단기준에 따라 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI ).
(3) 환자의 현재 MDE 시간이 12개월 미만이었습니다.
(4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS): 총 MADRS 점수 ≥22 및 ≤28;
(5) 기준선에서 옥스퍼드 우울증 설문지(ODQ)의 총점은 50점 이상이었고, 정서적 둔화에 대한 표준화된 선별 질문에 대한 답변은 "예"였습니다.
(6) 등록 전에 SSRI 또는 SNRI로 최소 6주 동안 단일 요법을 받았음;
(7) 본 연구를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 임상 시험 프로토콜을 이해할 수 있고 엄격히 따를 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
(1) 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
(2) 다른 정신질환(향정신성 물질 및 비의존성 물질 등)으로 인한 양극성 장애 및 우울증이 있는 환자
(3) 신체 중증 질환 또는 중추신경계에 영향을 줄 수 있는 질환(종양, 매독 등)의 병력이 있는 자
(4) 이전 뇌 질환, 두부 외상, 알코올 중독, EEG 이상, 비정상적인 뇌 구조의 MRI 증거 또는 간질 가족력과 같은 신경계 질환 또는 발작 위험이 있는 경우
(5) 금속 또는 전자 기기(두개내 금속 이물질, 인공와우, 심장 박동기, 스텐트 및 기타 금속 이물질)와 같은 MRI 스캔 또는 경두개 자기 자극 치료에 금기 사항이 있습니다.
(6) 명백한 자살 위험이 있거나 연구 시작 전 6개월 이내에 실제 자살 행위를 한 경우
(7) 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
(8) 기타 연구자의 판단에 따라 연구 대상에 적합하지 않은 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS 진정한 자극 그룹
경두개 자기 자극 및 약물.
자극 매개변수는 10Hz 주파수와 120% MT 강도였습니다.
매회 50개의 치료 시퀀스가 주어졌으며 각 시퀀스에 대한 자극 횟수는 60회, 시퀀스 간격은 30초, 각 치료에 대한 총 자극 횟수는 3000회였습니다.
환자들은 15일 동안 하루에 한 번씩 치료를 받았다.
치료는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)입니다.
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True TMS 그룹의 자극 부위는 mPFC-편도체 기능 접합 및 SSRIs/SNRIs 처리였으며, 가짜 TMS 그룹은 역자기 머리 가짜 자극 및 SSRIs/SNRIs 처리로 처리되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: TMS 가짜 자극 그룹
가짜 자극 및 약물.
가자극 방법은 자기 헤드를 두피와 90도 각도로 뒤집는 방법이었으며, 자극 매개변수는 10Hz 주파수와 120% MT 강도였다.
매회 50개의 치료 시퀀스가 주어졌으며 각 시퀀스에 대한 자극 횟수는 60회, 시퀀스 간격은 30초, 각 치료에 대한 총 자극 횟수는 3000회였습니다.
환자들은 15일 동안 하루에 한 번씩 치료를 받았다.
치료는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)입니다.
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True TMS 그룹의 자극 부위는 mPFC-편도체 기능 접합 및 SSRIs/SNRIs 처리였으며, 가짜 TMS 그룹은 역자기 머리 가짜 자극 및 SSRIs/SNRIs 처리로 처리되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 및 각 후속 시점에서 Oxford Depression Questionnaire 점수에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 종료 7일째, 치료 종료 15일째, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후
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Oxford Depression Questionnaire(ODQ)는 감정 지체를 평가하기 위한 비교적 새로운 도구로 자가 평가 척도입니다. 지난 주 환자의 감정 경험에 초점을 맞춘 3개의 섹션과 26개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 5점 만점에 -1(동의하지 않음)에서 5(동의함)까지의 점수 척도.
그리고 각 차원에 대한 점수와 총 점수로 요약됩니다(총 점수 범위: 26-130).
ODQ의 값이 높을수록 감정적 무뚝뚝함의 수준이 높아집니다.
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베이스라인, 치료 종료 7일째, 치료 종료 15일째, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 및 각 후속 시점에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수 또는 기타 임상 척도에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인에서, 7일째 치료 종료시, 15일째 치료 종료시, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에는 10개의 항목이 있으며 각 항목은 정체성 수준에 따라 6단계로 나뉘며 점수는 0~6점입니다.
환자의 총 점수는 0-60입니다.
환자의 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
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베이스라인에서, 7일째 치료 종료시, 15일째 치료 종료시, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 8주 후
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기준선에서 15일 치료 기간 종료까지 MRI의 변화.
기간: 치료 전, 15일
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치료 전후 MRI를 환자별로 실시하여 각 뇌 영역의 혈중 산소량을 측정하여 뇌 영역 간의 기능적 연결성을 통계적으로 파악하여 치료 전과 기능적 연결성의 차이를 비교하였다.
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치료 전, 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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