- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555940
Effetto della TMS precisa individualizzata sullo smussamento emotivo nella depressione e sul suo meccanismo di imaging cerebrale
Studio sull'effetto e sul meccanismo di influenza cerebrale della stimolazione magnetica transcranica precisa individualizzata basato sull'analisi delle immagini sull'ottundimento emotivo nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuyu Zhang
- Numero di telefono: +8615535849017
- Email: 782861599@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- XijingH
-
Contatto:
- HuaNing WANG, PhD
- Email: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Pazienti ambulatoriali di tutti i sessi, di età ≥18 anni e ≤65 anni, destrimani, ricoverati presso il Dipartimento di psicosomatica dell'ospedale di Xijing;
(2) In accordo con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V), l'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).
(3) L'attuale tempo MDE del paziente era inferiore a 12 mesi;
(4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): punteggio MADRS totale ≥22 e ≤28;
(5) Il punteggio totale dell'Oxford Depression Questionnaire (ODQ) al basale era ≥50 e la risposta alla domanda di screening standardizzata sull'ottundimento emotivo era "sì";
(6) Ricevuto almeno 6 settimane di monoterapia con un SSRI o SNRI prima dell'arruolamento;
(7) Soggetti in grado di comprendere e disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) Avere una storia di abuso di sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
(2) Pazienti con disturbo bipolare e depressione causati da altre malattie mentali (come sostanze psicoattive e sostanze non dipendenti);
(3) Avere una storia di gravi malattie somatiche o malattie che possono colpire il sistema nervoso centrale (come tumori, sifilide, ecc.);
(4) Avere malattie neurologiche o rischio di convulsioni, come precedenti malattie cerebrali, trauma cranico, alcolismo, anomalie EEG, evidenza MRI di struttura cerebrale anormale o storia familiare di epilessia;
(5) Esistono controindicazioni alla scansione MRI o al trattamento di stimolazione magnetica transcranica, come strumenti metallici o elettronici (corpi estranei metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker cardiaci, stent e altri corpi estranei metallici);
(6) Avere un evidente rischio di suicidio o avere un comportamento suicida effettivo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
(7) Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
(8) Altre condizioni non idonee all'oggetto di studio a giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TMS vero gruppo di stimolazione
Stimolazione magnetica transcranica e farmaci.
I parametri di stimolazione erano frequenza 10Hz e intensità 120%MT.
Sono state fornite 50 sequenze di trattamento ogni volta, con 60 tempi di stimolazione per ciascuna sequenza, l'intervallo di sequenza era di 30 secondi e un totale di 3000 tempi di stimolazione per ciascun trattamento.
I pazienti sono stati trattati una volta al giorno per 15 giorni.
Il trattamento medico prevede inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI).
|
I siti di stimolazione del vero gruppo TMS erano la giunzione funzionale mPFC-amigdala e il trattamento con SSRI/SNRI, mentre il gruppo sham TMS è stato trattato con stimolazione simulata con testina magnetica inversa e trattamento con SSRI/SNRI.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione sham TMS
Stimolazione fittizia e farmaci.
Il metodo di pseudo-stimolazione consisteva nel capovolgere la testina magnetica a 90 gradi rispetto al cuoio capelluto, i parametri di stimolazione erano una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 120% MT.
Sono state fornite 50 sequenze di trattamento ogni volta, con 60 tempi di stimolazione per ciascuna sequenza, l'intervallo di sequenza era di 30 secondi e un totale di 3000 tempi di stimolazione per ciascun trattamento.
I pazienti sono stati trattati una volta al giorno per 15 giorni.
Il trattamento medico prevede inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI).
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I siti di stimolazione del vero gruppo TMS erano la giunzione funzionale mPFC-amigdala e il trattamento con SSRI/SNRI, mentre il gruppo sham TMS è stato trattato con stimolazione simulata con testina magnetica inversa e trattamento con SSRI/SNRI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale sui punteggi dell'Oxford Depression Questionnaire durante il trattamento e ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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L'Oxford Depression Questionnaire (ODQ) è uno strumento relativamente nuovo per valutare il ritardo emotivo, una scala di autovalutazione. Comprende tre sezioni e 26 domande, incentrate sull'esperienza emotiva dei pazienti nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su un 5 scala a punti da 1 (non sono d'accordo) a 5 (d'accordo).
E riassunti in un punteggio per ogni dimensione e un punteggio totale (intervallo di punteggio totale: 26-130).
Maggiore è il valore su ODQ, maggiore è il livello di ottundimento emotivo.
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Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto al basale sui punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg o su altre scale cliniche durante il trattamento e ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
|
Ci sono 10 voci nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), e ogni voce è divisa in 6 livelli in base al livello di identità, con un punteggio di 0-6 punti.
Il punteggio totale dei pazienti è 0-60.
Più alto è il punteggio dei pazienti, più grave è la depressione.
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Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
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Modifiche della risonanza magnetica dal basale alla fine del periodo di trattamento di 15 giorni.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 15 giorni
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Prima e dopo il trattamento, la risonanza magnetica viene eseguita per ciascun paziente per misurare il livello di ossigeno nel sangue di ciascuna regione del cervello, da cui è possibile ottenere statisticamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello, quindi vengono confrontate le differenze della connettività funzionale prima e del trattamento.
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Prima del trattamento, 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY20222175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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