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Effetto della TMS precisa individualizzata sullo smussamento emotivo nella depressione e sul suo meccanismo di imaging cerebrale

18 febbraio 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio sull'effetto e sul meccanismo di influenza cerebrale della stimolazione magnetica transcranica precisa individualizzata basato sull'analisi delle immagini sull'ottundimento emotivo nella depressione

Questo studio si propone di esplorare e indagare l'effetto terapeutico e il meccanismo della localizzazione individualizzata della stimolazione magnetica transcranica sull'ottundimento emotivo della depressione, migliorare la comprensione del meccanismo dell'ottundimento emotivo della depressione, al fine di fornire nuovi metodi di trattamento e migliori effetti curativi per questa malattia .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione è una malattia mentale comune. Il trattamento tradizionale è il farmaco, ma molti pazienti non rispondono bene ai farmaci e hanno effetti collaterali come l'ottundimento emotivo. l'ottundimento emotivo è un intorpidimento sia delle emozioni positive che di quelle negative. Si stima che circa il 40-60% dei pazienti depressi che usano inibitori della ricaptazione della serotonina (5-HT) (SSRI) o inibitori della ricaptazione della 5-HT e della norepinefrina (NE) (SNRI) abbiano vari gradi di ritardo affettivo. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo sicuro e non invasivo per il trattamento della depressione. La sua efficacia clinica è correlata alla precisione del target di stimolazione. Come eseguire un posizionamento accurato individualizzato è di grande importanza per migliorare l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti ambulatoriali di tutti i sessi, di età ≥18 anni e ≤65 anni, destrimani, ricoverati presso il Dipartimento di psicosomatica dell'ospedale di Xijing;

    (2) In accordo con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V), l'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI ).

    (3) L'attuale tempo MDE del paziente era inferiore a 12 mesi;

    (4) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): punteggio MADRS totale ≥22 e ≤28;

    (5) Il punteggio totale dell'Oxford Depression Questionnaire (ODQ) al basale era ≥50 e la risposta alla domanda di screening standardizzata sull'ottundimento emotivo era "sì";

    (6) Ricevuto almeno 6 settimane di monoterapia con un SSRI o SNRI prima dell'arruolamento;

    (7) Soggetti in grado di comprendere e disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Avere una storia di abuso di sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;

    (2) Pazienti con disturbo bipolare e depressione causati da altre malattie mentali (come sostanze psicoattive e sostanze non dipendenti);

    (3) Avere una storia di gravi malattie somatiche o malattie che possono colpire il sistema nervoso centrale (come tumori, sifilide, ecc.);

    (4) Avere malattie neurologiche o rischio di convulsioni, come precedenti malattie cerebrali, trauma cranico, alcolismo, anomalie EEG, evidenza MRI di struttura cerebrale anormale o storia familiare di epilessia;

    (5) Esistono controindicazioni alla scansione MRI o al trattamento di stimolazione magnetica transcranica, come strumenti metallici o elettronici (corpi estranei metallici intracranici, impianti cocleari, pacemaker cardiaci, stent e altri corpi estranei metallici);

    (6) Avere un evidente rischio di suicidio o avere un comportamento suicida effettivo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;

    (7) Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;

    (8) Altre condizioni non idonee all'oggetto di studio a giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS vero gruppo di stimolazione
Stimolazione magnetica transcranica e farmaci. I parametri di stimolazione erano frequenza 10Hz e intensità 120%MT. Sono state fornite 50 sequenze di trattamento ogni volta, con 60 tempi di stimolazione per ciascuna sequenza, l'intervallo di sequenza era di 30 secondi e un totale di 3000 tempi di stimolazione per ciascun trattamento. I pazienti sono stati trattati una volta al giorno per 15 giorni. Il trattamento medico prevede inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI).
I siti di stimolazione del vero gruppo TMS erano la giunzione funzionale mPFC-amigdala e il trattamento con SSRI/SNRI, mentre il gruppo sham TMS è stato trattato con stimolazione simulata con testina magnetica inversa e trattamento con SSRI/SNRI.
Altri nomi:
  • SSRI/SNRI
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione sham TMS
Stimolazione fittizia e farmaci. Il metodo di pseudo-stimolazione consisteva nel capovolgere la testina magnetica a 90 gradi rispetto al cuoio capelluto, i parametri di stimolazione erano una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 120% MT. Sono state fornite 50 sequenze di trattamento ogni volta, con 60 tempi di stimolazione per ciascuna sequenza, l'intervallo di sequenza era di 30 secondi e un totale di 3000 tempi di stimolazione per ciascun trattamento. I pazienti sono stati trattati una volta al giorno per 15 giorni. Il trattamento medico prevede inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI).
I siti di stimolazione del vero gruppo TMS erano la giunzione funzionale mPFC-amigdala e il trattamento con SSRI/SNRI, mentre il gruppo sham TMS è stato trattato con stimolazione simulata con testina magnetica inversa e trattamento con SSRI/SNRI.
Altri nomi:
  • SSRI/SNRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale sui punteggi dell'Oxford Depression Questionnaire durante il trattamento e ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
L'Oxford Depression Questionnaire (ODQ) è uno strumento relativamente nuovo per valutare il ritardo emotivo, una scala di autovalutazione. Comprende tre sezioni e 26 domande, incentrate sull'esperienza emotiva dei pazienti nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su un 5 scala a punti da 1 (non sono d'accordo) a 5 (d'accordo). E riassunti in un punteggio per ogni dimensione e un punteggio totale (intervallo di punteggio totale: 26-130). Maggiore è il valore su ODQ, maggiore è il livello di ottundimento emotivo.
Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale sui punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg o su altre scale cliniche durante il trattamento e ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Ci sono 10 voci nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), e ogni voce è divisa in 6 livelli in base al livello di identità, con un punteggio di 0-6 punti. Il punteggio totale dei pazienti è 0-60. Più alto è il punteggio dei pazienti, più grave è la depressione.
Al basale, alla fine del trattamento il giorno 7, alla fine del trattamento il giorno 15, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Modifiche della risonanza magnetica dal basale alla fine del periodo di trattamento di 15 giorni.
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 15 giorni
Prima e dopo il trattamento, la risonanza magnetica viene eseguita per ciascun paziente per misurare il livello di ossigeno nel sangue di ciascuna regione del cervello, da cui è possibile ottenere statisticamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello, quindi vengono confrontate le differenze della connettività funzionale prima e del trattamento.
Prima del trattamento, 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY20222175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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