Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individualizovaného přesného TMS na emoční otupení u deprese a její mechanismus zobrazování mozku

21. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie o účinku a mechanismu vlivu na mozek individualizované přesné transkraniální magnetické stimulace založené na analýze obrazu na emoční otupení v depresi

Tato studie si klade za cíl prozkoumat a prozkoumat terapeutický účinek a mechanismus individualizované lokalizace transkraniální magnetické stimulace na emoční otupení deprese, zlepšit porozumění mechanismu emočního otupení deprese, s cílem poskytnout nové léčebné metody a lepší léčebné účinky této nemoci. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Deprese je běžné duševní onemocnění. Tradiční léčbou jsou léky, ale mnoho pacientů na léky nereaguje dobře a mají vedlejší účinky, jako je emoční otupení. emoční otupení je otupělost pozitivních i negativních emocí. Odhaduje se, že asi 40 % až 60 % pacientů s depresí, kteří užívají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání 5-HT a norepinefrinu (NE) (SNRI), mají různé stupně afektivní retardace. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a neinvazivní metoda pro léčbu deprese. Jeho klinická účinnost souvisí s přesností cíle stimulace. Pro zlepšení terapeutického efektu má velký význam, jak provádět individualizované přesné polohování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • XijingH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Ambulantní pacienti všech pohlaví, ve věku ≥18 let a ≤65 let, praváci, přijatí na psychosomatické oddělení nemocnice Xijing;

    (2) V souladu s diagnostickými kritérii pro depresivní poruchu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), současná velká depresivní epizoda (MDE) musí být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). ).

    (3) Současná doba MDE u pacienta byla kratší než 12 měsíců;

    (4) Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS): celkové skóre MADRS ≥22 a ≤28;

    (5) Celkové skóre Oxfordského dotazníku deprese (ODQ) na počátku bylo ≥50 a odpověď na standardizovanou screeningovou otázku emočního otupení byla „ano“;

    (6) Před zařazením do studie absolvovali alespoň 6 týdnů monoterapii SSRI nebo SNRI;

    (7) Subjekty, které rozumí a jsou ochotny přísně dodržovat protokol klinického hodnocení, aby dokončily tuto studii a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) mít v anamnéze zneužívání návykových látek během 6 měsíců před zahájením studie;

    (2) Pacienti s bipolární poruchou a depresí způsobenou jinými duševními chorobami (jako jsou psychoaktivní látky a látky nezávislé);

    (3) mít v anamnéze somatická závažná onemocnění nebo onemocnění, která mohou postihnout centrální nervový systém (jako jsou nádory, syfilis atd.);

    (4) máte neurologická onemocnění nebo riziko záchvatů, jako jsou předchozí onemocnění mozku, trauma hlavy, alkoholismus, abnormality EEG, průkaz abnormální struktury mozku na MRI nebo rodinná anamnéza epilepsie;

    (5) Existují kontraindikace pro skenování MRI nebo léčbu transkraniální magnetickou stimulací, jako jsou kovové nebo elektronické nástroje (nitrolební kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory, stenty a další kovová cizí tělesa);

    (6) mít zjevné riziko sebevraždy nebo mít skutečné sebevražedné chování během 6 měsíců před začátkem studie;

    (7) Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během hodnocení;

    (8) Jiné podmínky, které nejsou pro studovaný objekt podle úsudku výzkumníka vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná stimulační skupina TMS
Transkraniální magnetická stimulace a medikace. Stimulační parametry byly frekvence 10 Hz a intenzita 120 % MT. Pokaždé bylo aplikováno 50 léčebných sekvencí, s 60 stimulačními časy pro každou sekvenci, sekvenční interval byl 30 sekund a celkem 3000 stimulačních časů pro každé ošetření. Pacienti byli léčeni jednou denně po dobu 15 dnů. Medikamentózní léčbou jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI).
Místa stimulace pravé TMS skupiny byly funkční spojení mPFC-amygdala a léčba SSRI/SNRI, zatímco falešná TMS skupina byla léčena falešnou stimulací reverzní magnetickou hlavou a léčbou SSRI/SNRI.
Ostatní jména:
  • SSRI/SNRI
Falešný srovnávač: Skupina simulované stimulace TMS
Falešná stimulace a léky. Pseudostimulační metoda spočívala v otočení magnetické hlavy o 90 stupňů s pokožkou hlavy. Parametry stimulace byly frekvence 10 Hz a intenzita 120 % MT. Pokaždé bylo aplikováno 50 léčebných sekvencí, s 60 stimulačními časy pro každou sekvenci, sekvenční interval byl 30 sekund a celkem 3000 stimulačních časů pro každé ošetření. Pacienti byli léčeni jednou denně po dobu 15 dnů. Medikamentózní léčbou jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI).
Místa stimulace pravé TMS skupiny byly funkční spojení mPFC-amygdala a léčba SSRI/SNRI, zatímco falešná TMS skupina byla léčena falešnou stimulací reverzní magnetickou hlavou a léčbou SSRI/SNRI.
Ostatní jména:
  • SSRI/SNRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu skóre ve skóre Oxfordského dotazníku deprese během léčby a v každém kontrolním bodě.
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Oxfordský dotazník deprese (ODQ) je relativně nový nástroj pro hodnocení emoční retardace, sebehodnotící škála. Zahrnuje tři sekce a 26 otázek, které se zaměřují na emoční prožívání pacientů za poslední týden. Každá otázka je hodnocena 5 body. -bodová stupnice od 1 (nesouhlas) do 5 (souhlas). A shrnuto do skóre pro každou dimenzi a celkového skóre (rozsah celkového skóre: 26–130). Čím vyšší je hodnota ODQ, tím vyšší je úroveň emočního otupení.
Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty na skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese nebo jiných klinických škál během léčby a v každém bodě sledování.
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) je 10 položek a každá položka je rozdělena do 6 úrovní podle úrovně identity se skóre 0–6 bodů. Celkové skóre pacientů je 0-60. Čím vyšší je skóre pacientů, tím závažnější je deprese.
Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Změny MRI od výchozího stavu do konce 15denního léčebného období.
Časové okno: Před léčbou 15 dní
Před a po léčbě se u každého pacienta provádí magnetická rezonance, aby se změřila hladina kyslíku v krvi každé oblasti mozku, ze které by mohla být statisticky získána funkční konektivita mezi oblastmi mozku, a poté jsou porovnány rozdíly ve funkční konektivitě před léčbou a léčbou.
Před léčbou 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJLL-KY20222175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Předplatit