- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05555940
Vliv individualizovaného přesného TMS na emoční otupení u deprese a její mechanismus zobrazování mozku
Studie o účinku a mechanismu vlivu na mozek individualizované přesné transkraniální magnetické stimulace založené na analýze obrazu na emoční otupení v depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- XijingH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Ambulantní pacienti všech pohlaví, ve věku ≥18 let a ≤65 let, praváci, přijatí na psychosomatické oddělení nemocnice Xijing;
(2) V souladu s diagnostickými kritérii pro depresivní poruchu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), současná velká depresivní epizoda (MDE) musí být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). ).
(3) Současná doba MDE u pacienta byla kratší než 12 měsíců;
(4) Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS): celkové skóre MADRS ≥22 a ≤28;
(5) Celkové skóre Oxfordského dotazníku deprese (ODQ) na počátku bylo ≥50 a odpověď na standardizovanou screeningovou otázku emočního otupení byla „ano“;
(6) Před zařazením do studie absolvovali alespoň 6 týdnů monoterapii SSRI nebo SNRI;
(7) Subjekty, které rozumí a jsou ochotny přísně dodržovat protokol klinického hodnocení, aby dokončily tuto studii a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(1) mít v anamnéze zneužívání návykových látek během 6 měsíců před zahájením studie;
(2) Pacienti s bipolární poruchou a depresí způsobenou jinými duševními chorobami (jako jsou psychoaktivní látky a látky nezávislé);
(3) mít v anamnéze somatická závažná onemocnění nebo onemocnění, která mohou postihnout centrální nervový systém (jako jsou nádory, syfilis atd.);
(4) máte neurologická onemocnění nebo riziko záchvatů, jako jsou předchozí onemocnění mozku, trauma hlavy, alkoholismus, abnormality EEG, průkaz abnormální struktury mozku na MRI nebo rodinná anamnéza epilepsie;
(5) Existují kontraindikace pro skenování MRI nebo léčbu transkraniální magnetickou stimulací, jako jsou kovové nebo elektronické nástroje (nitrolební kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory, stenty a další kovová cizí tělesa);
(6) mít zjevné riziko sebevraždy nebo mít skutečné sebevražedné chování během 6 měsíců před začátkem studie;
(7) Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během hodnocení;
(8) Jiné podmínky, které nejsou pro studovaný objekt podle úsudku výzkumníka vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná stimulační skupina TMS
Transkraniální magnetická stimulace a medikace.
Stimulační parametry byly frekvence 10 Hz a intenzita 120 % MT.
Pokaždé bylo aplikováno 50 léčebných sekvencí, s 60 stimulačními časy pro každou sekvenci, sekvenční interval byl 30 sekund a celkem 3000 stimulačních časů pro každé ošetření.
Pacienti byli léčeni jednou denně po dobu 15 dnů.
Medikamentózní léčbou jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI).
|
Místa stimulace pravé TMS skupiny byly funkční spojení mPFC-amygdala a léčba SSRI/SNRI, zatímco falešná TMS skupina byla léčena falešnou stimulací reverzní magnetickou hlavou a léčbou SSRI/SNRI.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina simulované stimulace TMS
Falešná stimulace a léky.
Pseudostimulační metoda spočívala v otočení magnetické hlavy o 90 stupňů s pokožkou hlavy. Parametry stimulace byly frekvence 10 Hz a intenzita 120 % MT.
Pokaždé bylo aplikováno 50 léčebných sekvencí, s 60 stimulačními časy pro každou sekvenci, sekvenční interval byl 30 sekund a celkem 3000 stimulačních časů pro každé ošetření.
Pacienti byli léčeni jednou denně po dobu 15 dnů.
Medikamentózní léčbou jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI).
|
Místa stimulace pravé TMS skupiny byly funkční spojení mPFC-amygdala a léčba SSRI/SNRI, zatímco falešná TMS skupina byla léčena falešnou stimulací reverzní magnetickou hlavou a léčbou SSRI/SNRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve skóre Oxfordského dotazníku deprese během léčby a v každém kontrolním bodě.
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
|
Oxfordský dotazník deprese (ODQ) je relativně nový nástroj pro hodnocení emoční retardace, sebehodnotící škála. Zahrnuje tři sekce a 26 otázek, které se zaměřují na emoční prožívání pacientů za poslední týden. Každá otázka je hodnocena 5 body. -bodová stupnice od 1 (nesouhlas) do 5 (souhlas).
A shrnuto do skóre pro každou dimenzi a celkového skóre (rozsah celkového skóre: 26–130).
Čím vyšší je hodnota ODQ, tím vyšší je úroveň emočního otupení.
|
Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty na skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese nebo jiných klinických škál během léčby a v každém bodě sledování.
Časové okno: Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
|
Na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) je 10 položek a každá položka je rozdělena do 6 úrovní podle úrovně identity se skóre 0–6 bodů.
Celkové skóre pacientů je 0-60.
Čím vyšší je skóre pacientů, tím závažnější je deprese.
|
Na začátku léčby, na konci léčby v den 7, na konci léčby v den 15, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
|
|
Změny MRI od výchozího stavu do konce 15denního léčebného období.
Časové okno: Před léčbou 15 dní
|
Před a po léčbě se u každého pacienta provádí magnetická rezonance, aby se změřila hladina kyslíku v krvi každé oblasti mozku, ze které by mohla být statisticky získána funkční konektivita mezi oblastmi mozku, a poté jsou porovnány rozdíly ve funkční konektivitě před léčbou a léčbou.
|
Před léčbou 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY20222175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy