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放射線感受性の不均一性に関する神経膠芽腫の評価 (GEHIRN)

2022年10月4日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

放射線感受性の不均一性に関する神経膠芽腫評価（GEHIRN）：生体外手術標本に関する前臨床観察研究

これは、放射線療法の線量を増やすと放射線反応が改善されるかどうかを調査するための GBM 手術サンプルに関する観察研究です。特に研究者は、リン酸化された H2AX 核病巣の数と放射線療法の異なる線量レベルとの間に相関関係があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) 患者の標準治療は、外科的切除とそれに続く同時および補助テモゾロミド化学療法による放射線療法で構成されます。 これらの治療にもかかわらず、予後は不良のままです。 それにもかかわらず、GBM 患者に関する予備データは、異なる治療反応に関連するさまざまな結果を示しています。これは、GBM 固有の不均一性に関連している可能性がありますが、放射線療法に対する患者の感受性の違いにも関連している可能性があります。

この個々の放射線感受性の評価は、潜在的により効果的である可能性のある、より調整された治療スケジュールを定義するための貴重なデータを提供する可能性があります.

患者の小さなコホートに関する発表された研究は、腫瘍の放射線感受性を調査するための可能なシステムは、組織照射後の細胞DNA損傷を監視することであり、これはin vitro腫瘍細胞の生存率と相関することを示しています。 DNA 損傷は、修復されていない DNA 二本鎖切断 (DSB) と相関するリン酸化ヒストン H2AX 核病巣の定量化によって特定できます。

この背景に基づいて、研究者らは、放射線療法の線量を増やすと放射線反応が改善されるかどうかを調べるために、GBM 手術サンプルに関する観察研究を計画しました。特に、リン酸化されたH2AX核病巣の数と放射線療法の異なる線量レベルとの間に相関関係があるかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Clinical Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-膠芽腫患者は外科的処置の対象となります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -診断または治療外科手術の対象となる患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • WHO 2021に従って新たに診断された神経膠芽腫を組織病理学的に確認
  • 新鮮な組織サンプルの入手可能性

除外基準:

  • その他の頭蓋外がん
  • 非 GBM 神経膠腫
  • 以前の脳放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各放射線量レベルの各照射標本 (Nfoci) の γH2AX 巣の数の分布の決定
時間枠：1ヶ月
[(選択された用量レベルあたりの観察された γH2AX 病巣の数)-(対照の未照射サンプルで観察された γH2AX 病巣の数)] として表される各用量レベルの照射サンプル (Nfoci) あたりの病巣の数。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
γH2AX病巣のn°と用量レベルとの相関
時間枠：1ヶ月
この相関関係は、用量レベルの増加における各サンプル Nfoci の傾きによって表されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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