Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení heterogenity glioblastomu u radiosenzitivity (GEHIRN)

4. října 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Hodnocení glioblastomu z hlediska heterogenity u radiosenzitivity (GEHIRN): Preklinická observační studie na ex vivo chirurgických vzorcích

Toto je observační studie na chirurgických vzorcích GBM, aby se zjistilo, zda zvyšující se dávky radiační terapie mohou zlepšit odpověď na záření; a zejména vyšetřovatelé posoudí, zda existuje korelace mezi počtem fosforylovaných jaderných ložisek H2AX a rozdílnou úrovní dávky radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče o pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) spočívá v chirurgické resekci s následnou radioterapií se současnou a adjuvantní chemoterapií Temozolomide. Navzdory této léčbě zůstává prognóza špatná. Předběžná data o pacientech s GBM nicméně ukazují různé výsledky související s odlišnou léčebnou odpovědí, která by mohla souviset s vnitřní heterogenitou GBM, ale také s odlišnou citlivostí pacientů na radiační terapii.

Posouzení této individuální radiosenzitivity může poskytnout cenná data pro definování lépe přizpůsobených léčebných plánů, které by mohly být potenciálně účinnější.

Publikované studie na malé kohortě pacientů ukazují, že možným systémem pro zkoumání radiační citlivosti nádoru je sledování poškození buněčné DNA po ozáření tkáně, které koreluje s podílem přežití nádorových buněk in vitro; poškození DNA mohlo být identifikováno kvantifikací jaderných ložisek fosforylovaného histonu H2AX, která korelují s neopravenými dvouvláknovými zlomy DNA (DSB).

Na základě tohoto pozadí navrhli vyšetřovatelé observační studii na chirurgických vzorcích GBM, aby prozkoumali, zda zvyšující se dávky radiační terapie mohou zlepšit odpověď na záření; a zejména posoudí, zda existuje korelace mezi počtem fosforylovaných jaderných ložisek H2AX a rozdílnou úrovní dávky radiační terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Clinical Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Glioblastom Pacienti způsobilí k chirurgickému výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Pacienti způsobilí pro diagnostický nebo terapeutický chirurgický zákrok
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histopatologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom podle WHO 2021
  • Dostupnost vzorků čerstvé tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Jiná extrakraniální rakovina
  • Gliom bez GBM
  • Předchozí radiační terapie mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení rozložení počtu γH2AX ohnisek v každém ozařovaném vzorku (Nfoci) pro každou úroveň radiační dávky
Časové okno: 1 měsíc
Počet ložisek na ozářený vzorek (Nfoci) pro každou úroveň dávky vyjádřený jako [(počet pozorovaných ložisek γH2AX na vybranou úroveň dávky)-(počet pozorovaných ložisek γH2AX v kontrolním neozářeném vzorku)].
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi počtem ložisek γH2AX a úrovněmi dávky
Časové okno: 1 měsíc
tato korelace bude popsána směrnicí pro každý vzorek Nfoci při zvyšujících se úrovních dávky
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit