Glioblastom evaluering for heterogenitet i radiosensitivitet (GEHIRN)
Evaluering af glioblastom for heterogenitet i radiosensitivitet (GEHIRN): Præklinisk observationsundersøgelse af ex-vivo kirurgiske prøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling for nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM)-patienter består af kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig og adjuverende Temozolomid-kemoterapi. På trods af disse behandlinger forbliver prognosen dårlig. Ikke desto mindre viser foreløbige data om GBM-patienter variable udfald relateret til en anden behandlingsrespons, der kan være relateret til GBM's iboende heterogenitet, men også til en anden patientfølsomhed over for strålebehandling.
Vurderingen af denne individuelle radiofølsomhed kan give værdifulde data til at definere mere skræddersyede behandlingsplaner, som potentielt kan være mere effektive.
Publicerede undersøgelser af en lille kohorte af patienter viser, at et muligt system til at undersøge tumorstrålingsfølsomheden er at overvåge den cellulære DNA-skade efter vævsbestråling, som korrelerer med overlevelsesfraktionen af in vitro tumorceller; DNA-skaden kunne identificeres gennem kvantificering af phosphoryleret histon H2AX nukleare foci, der korrelerer med de ikke-reparerede DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB'er).
Baseret på denne baggrund designede efterforskerne et observationsstudie på GBM kirurgiske prøver for at undersøge, om stigende doser af strålebehandling kunne forbedre strålingsresponsen; og i særdeleshed vil de vurdere, om der er en sammenhæng mellem antallet af de fosforylerede H2AX nukleare foci og det forskellige dosisniveau af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luisa Bellu, MD
- Telefonnummer: +39 0282248536
- E-mail: luisa.bellu@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Clinical Institute
-
Kontakt:
- Luisa Bellu, MD
- Telefonnummer: +39 0282248536
- E-mail: luisa.bellu@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år
- Patienter kvalificeret til diagnostisk eller terapeutisk kirurgisk procedure
- Skriftligt informeret samtykke
- Histopatologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastom ifølge WHO 2021
- Tilgængelighed af friske vævsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Anden ekstrakraniel kræft
- Ikke GBM gliom
- Tidligere hjernestrålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af fordelingen af antallet af γH2AX foci i hver bestrålet prøve (Nfoci) for hvert strålingsdosisniveau
Tidsramme: 1 måned
|
Antal foci pr. bestrålet prøve (Nfoci) for hvert dosisniveau udtrykt som [(antal observerede γH2AX foci pr. valgt dosisniveau)-(antal observerede γH2AX foci i ubestrålet kontrolprøve)].
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation mellem n° af γH2AX foci og dosisniveauer
Tidsramme: 1 måned
|
denne korrelation vil blive beskrevet af hældningen for hver prøve Nfoci ved stigende dosisniveauer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .