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Valutazione del glioblastoma per l'eterogeneità nella radiosensibilità (GEHIRN)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Valutazione del glioblastoma per l'eterogeneità nella radiosensibilità (GEHIRN): studio osservazionale preclinico su campioni chirurgici ex-vivo

Questo è uno studio osservazionale su campioni chirurgici di GBM per indagare se l'aumento delle dosi di radioterapia potrebbe migliorare la risposta alle radiazioni; e in particolare i ricercatori valuteranno se esiste una correlazione tra il numero dei focolai nucleari H2AX fosforilati e il diverso livello di dose della radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per i pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi consiste nella resezione chirurgica seguita da radioterapia con chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide. Nonostante questi trattamenti, la prognosi rimane infausta. Tuttavia, i dati preliminari sui pazienti con GBM mostrano risultati variabili correlati a una diversa risposta al trattamento, che potrebbe essere correlata all'eterogeneità intrinseca del GBM, ma anche a una diversa sensibilità del paziente alla radioterapia.

La valutazione di questa radiosensibilità individuale può fornire dati preziosi per definire programmi di trattamento più personalizzati, potenzialmente più efficaci.

Studi pubblicati su piccole coorti di pazienti mostrano che un possibile sistema per indagare la sensibilità alle radiazioni del tumore è quello di monitorare il danno al DNA cellulare dopo l'irradiazione del tessuto, che correla con la frazione di sopravvivenza delle cellule tumorali in vitro; il danno al DNA potrebbe essere identificato attraverso la quantificazione dei focolai nucleari dell'istone fosforilato H2AX che correlano con le rotture del doppio filamento del DNA non riparate (DSB).

Sulla base di questo background, i ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale su campioni chirurgici GBM per indagare se l'aumento delle dosi di radioterapia potrebbe migliorare la risposta alle radiazioni; e in particolare valuteranno se esiste una correlazione tra il numero dei foci nucleari H2AX fosforilati e il diverso livello di dose della radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Clinical Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioblastoma eleggibili per intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Pazienti idonei per procedure chirurgiche diagnostiche o terapeutiche
  • Consenso informato scritto
  • Glioblastoma di nuova diagnosi confermato istopatologicamente secondo l'OMS 2021
  • Disponibilità di campioni di tessuto fresco

Criteri di esclusione:

  • Altro cancro extracranico
  • Glioma non GBM
  • Precedente radioterapia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della distribuzione del numero di focolai γH2AX in ogni campione irradiato (Nfoci) per ogni livello di dose di radiazione
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di focolai per campione irradiato (Nfoci) per ciascun livello di dose espresso come [(numero di focolai γH2AX osservati per livello di dose selezionato)-(numero di focolai γH2AX osservati nel campione di controllo non irradiato)].
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra n° di fuochi γH2AX e livelli di dose
Lasso di tempo: 1 mese
questa correlazione sarà descritta dalla pendenza per ciascun campione Nfoci a livelli di dose crescenti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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