- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05556382
Valutazione del glioblastoma per l'eterogeneità nella radiosensibilità (GEHIRN)
Valutazione del glioblastoma per l'eterogeneità nella radiosensibilità (GEHIRN): studio osservazionale preclinico su campioni chirurgici ex-vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura per i pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi consiste nella resezione chirurgica seguita da radioterapia con chemioterapia concomitante e adiuvante con temozolomide. Nonostante questi trattamenti, la prognosi rimane infausta. Tuttavia, i dati preliminari sui pazienti con GBM mostrano risultati variabili correlati a una diversa risposta al trattamento, che potrebbe essere correlata all'eterogeneità intrinseca del GBM, ma anche a una diversa sensibilità del paziente alla radioterapia.
La valutazione di questa radiosensibilità individuale può fornire dati preziosi per definire programmi di trattamento più personalizzati, potenzialmente più efficaci.
Studi pubblicati su piccole coorti di pazienti mostrano che un possibile sistema per indagare la sensibilità alle radiazioni del tumore è quello di monitorare il danno al DNA cellulare dopo l'irradiazione del tessuto, che correla con la frazione di sopravvivenza delle cellule tumorali in vitro; il danno al DNA potrebbe essere identificato attraverso la quantificazione dei focolai nucleari dell'istone fosforilato H2AX che correlano con le rotture del doppio filamento del DNA non riparate (DSB).
Sulla base di questo background, i ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale su campioni chirurgici GBM per indagare se l'aumento delle dosi di radioterapia potrebbe migliorare la risposta alle radiazioni; e in particolare valuteranno se esiste una correlazione tra il numero dei foci nucleari H2AX fosforilati e il diverso livello di dose della radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luisa Bellu, MD
- Numero di telefono: +39 0282248536
- Email: luisa.bellu@humanitas.it
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Clinical Institute
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Contatto:
- Luisa Bellu, MD
- Numero di telefono: +39 0282248536
- Email: luisa.bellu@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti idonei per procedure chirurgiche diagnostiche o terapeutiche
- Consenso informato scritto
- Glioblastoma di nuova diagnosi confermato istopatologicamente secondo l'OMS 2021
- Disponibilità di campioni di tessuto fresco
Criteri di esclusione:
- Altro cancro extracranico
- Glioma non GBM
- Precedente radioterapia cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della distribuzione del numero di focolai γH2AX in ogni campione irradiato (Nfoci) per ogni livello di dose di radiazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di focolai per campione irradiato (Nfoci) per ciascun livello di dose espresso come [(numero di focolai γH2AX osservati per livello di dose selezionato)-(numero di focolai γH2AX osservati nel campione di controllo non irradiato)].
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra n° di fuochi γH2AX e livelli di dose
Lasso di tempo: 1 mese
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questa correlazione sarà descritta dalla pendenza per ciascun campione Nfoci a livelli di dose crescenti
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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