Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena glejaka pod kątem heterogeniczności w promieniotwórczości (GEHIRN)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Ocena glejaka wielopostaciowego pod kątem heterogenności w promieniotwórczości (GEHIRN): przedkliniczne badanie obserwacyjne na próbkach chirurgicznych ex-vivo

Jest to badanie obserwacyjne na próbkach chirurgicznych GBM w celu zbadania, czy zwiększenie dawek radioterapii może poprawić odpowiedź na promieniowanie; w szczególności badacze ocenią, czy istnieje korelacja między liczbą ufosforylowanych ognisk jądrowych H2AX a różnymi poziomami dawek radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Glejaka wielopostaciowego

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: promieniowanie próbki tkanki mózgowej i analiza uszkodzeń DNA

Szczegółowy opis

Standard opieki nad pacjentami z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) obejmuje resekcję chirurgiczną, a następnie radioterapię z jednoczesną i uzupełniającą chemioterapią temozolomidem. Pomimo tych zabiegów rokowanie pozostaje złe. Niemniej jednak wstępne dane dotyczące pacjentów z GBM pokazują zmienne wyniki związane z inną odpowiedzią na leczenie, co może być związane z wewnętrzną heterogenicznością GBM, ale także z inną wrażliwością pacjentów na radioterapię.

Ocena tej indywidualnej wrażliwości na promieniowanie może dostarczyć cennych danych do określenia bardziej dostosowanych schematów leczenia, które potencjalnie mogą być bardziej skuteczne.

Opublikowane badania na małej kohorcie pacjentów pokazują, że możliwym systemem badania wrażliwości guza na promieniowanie jest monitorowanie uszkodzeń komórkowego DNA po naświetlaniu tkanek, co koreluje z frakcją przeżywalności komórek nowotworowych in vitro; uszkodzenie DNA można zidentyfikować poprzez oznaczenie ilościowe ognisk jądrowych fosforylowanego histonu H2AX, które korelują z nienaprawionymi pęknięciami podwójnej nici DNA (DSB).

Na podstawie tego tła badacze zaprojektowali badanie obserwacyjne na próbkach chirurgicznych GBM w celu zbadania, czy zwiększenie dawek radioterapii może poprawić odpowiedź na promieniowanie; aw szczególności ocenią, czy istnieje korelacja między liczbą ufosforylowanych ognisk jądrowych H2AX a różnym poziomem dawki radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Luisa Bellu, MD
Numer telefonu: +39 0282248536
E-mail: luisa.bellu@humanitas.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Milan
  - Rozzano, Milan, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Humanitas Clinical Institute
    - Kontakt:
      
      Luisa Bellu, MD
      
      Numer telefonu: +39 0282248536
      
      E-mail: luisa.bellu@humanitas.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Glioblastoma Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku >18 lat
Pacjenci kwalifikujący się do diagnostycznego lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego
Pisemna świadoma zgoda
Potwierdzony histopatologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy według WHO 2021
Dostępność świeżych próbek tkanek

Kryteria wyłączenia:

Inny rak pozaczaszkowy
Glejak niezwiązany z GBM
Wcześniejsza radioterapia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określenie rozkładu liczby ognisk γH2AX w każdej naświetlanej próbce (Nfoci) dla każdego poziomu dawki promieniowania Ramy czasowe: 1 miesiąc	Liczba ognisk na napromieniowaną próbkę (Nfoci) dla każdego poziomu dawki wyrażona jako [(liczba obserwowanych ognisk γH2AX na wybrany poziom dawki)-(liczba obserwowanych ognisk γH2AX w kontrolnej próbce nienapromieniowanej)].	1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
korelacja między liczbą ognisk γH2AX a poziomami dawek Ramy czasowe: 1 miesiąc	ta korelacja zostanie opisana przez nachylenie Nfoci dla każdej próbki przy rosnących poziomach dawek	1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości