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RadioseNsitivity의 이질성에 대한 Glioblastoma 평가 (GEHIRN)

2022년 10월 4일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

GEHIRN(Heterogeneity In RadioseNsitivity)에 대한 교모세포종 평가: 생체 외 수술 표본에 대한 전임상 관찰 연구

이것은 방사선 요법의 복용량을 늘리면 방사선 반응이 개선될 수 있는지 조사하기 위한 GBM 수술 샘플에 대한 관찰 연구입니다. 특히 조사관은 인산화된 H2AX 핵 병소의 수와 방사선 요법의 다른 선량 수준 사이에 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에 대한 치료 표준은 외과적 절제와 동시 및 보조 테모졸로마이드 화학요법을 통한 방사선요법으로 구성됩니다. 이러한 치료에도 불구하고 예후는 좋지 않습니다. 그럼에도 불구하고 GBM 환자에 대한 예비 데이터는 다른 치료 반응과 관련된 다양한 결과를 보여줍니다. 이는 GBM 고유의 이질성과 관련될 수 있지만 방사선 요법에 대한 다른 환자 민감도와도 관련될 수 있습니다.

이 개별 방사선 감도의 평가는 잠재적으로 더 효과적일 수 있는 보다 맞춤화된 치료 일정을 정의하는 데 유용한 데이터를 제공할 수 있습니다.

소규모 환자 코호트에 대해 발표된 연구에 따르면 종양 방사선 감수성을 조사할 수 있는 가능한 시스템은 조직 조사 후 세포 DNA 손상을 모니터링하는 것이며, 이는 시험관 내 종양 세포의 생존율과 관련이 있습니다. DNA 손상은 복구되지 않은 DNA 이중 가닥 파손(DSB)과 상관관계가 있는 인산화된 히스톤 H2AX 핵 초점의 정량화를 통해 확인할 수 있습니다.

이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 GBM 수술 샘플에 대한 관찰 연구를 설계하여 방사선 요법의 복용량을 늘리면 방사선 반응이 개선될 수 있는지 조사했습니다. 특히 그들은 인산화된 H2AX 핵 병소의 수와 방사선 요법의 다른 선량 수준 사이에 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Clinical Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

교모세포종 수술에 적합한 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 진단 또는 치료 수술 절차에 적합한 환자
  • 서면 동의서
  • WHO 2021에 따라 조직병리학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종
  • 신선한 조직 샘플의 가용성

제외 기준:

  • 기타 두개외암
  • 비 GBM 신경아교종
  • 이전 뇌 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 방사선 선량 수준에 대한 각 조사 표본(Nfoci)의 γH2AX 초점 수 분포 결정
기간: 1 개월
[(선택된 용량 수준당 관찰된 γH2AX 초점의 수)-(조사되지 않은 대조 샘플에서 관찰된 γH2AX 초점의 수)]로 표현된 각 용량 수준에 대한 조사된 샘플당 초점(Nfoci)의 수.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
γH2AX 병소의 n°와 용량 수준 사이의 상관관계
기간: 1 개월
이 상관 관계는 증가하는 용량 수준에서 각 샘플 Nfoci에 대한 기울기로 설명됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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