Avaliação de glioblastoma para heterogeneidade na radiossensitividade (GEHIRN)
Avaliação de glioblastoma para heterogeneidade na radiossensitividade (GEHIRN): estudo observacional pré-clínico em espécimes cirúrgicos ex-vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma (GBM) consiste em ressecção cirúrgica seguida de radioterapia com quimioterapia concomitante e adjuvante com temozolomida. Apesar desses tratamentos, o prognóstico permanece ruim. No entanto, dados preliminares em pacientes com GBM mostram resultados variáveis relacionados a uma resposta diferente ao tratamento, que pode estar relacionada à heterogeneidade intrínseca do GBM, mas também a uma sensibilidade diferente do paciente à radioterapia.
A avaliação dessa radiossensibilidade individual pode fornecer dados valiosos para definir esquemas de tratamento mais personalizados, que podem ser potencialmente mais eficazes.
Estudos publicados em pequenas coortes de pacientes mostram que um sistema possível para investigar a sensibilidade do tumor à radiação é monitorar o dano ao DNA celular após a irradiação do tecido, que se correlaciona com a fração de sobrevivência das células tumorais in vitro; o dano ao DNA pode ser identificado através da quantificação dos focos nucleares da histona fosforilada H2AX que se correlacionam com as quebras de fita dupla (DSBs) não reparadas do DNA.
Com base neste histórico, os investigadores projetaram um estudo observacional em amostras cirúrgicas de GBM para investigar se doses crescentes de radioterapia poderiam melhorar a resposta à radiação; e, em particular, avaliarão se existe uma correlação entre o número de focos nucleares H2AX fosforilados e os diferentes níveis de dose de radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luisa Bellu, MD
- Número de telefone: +39 0282248536
- E-mail: luisa.bellu@humanitas.it
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Clinical Institute
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Contato:
- Luisa Bellu, MD
- Número de telefone: +39 0282248536
- E-mail: luisa.bellu@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Pacientes elegíveis para procedimento cirúrgico diagnóstico ou terapêutico
- Consentimento informado por escrito
- Glioblastoma recém-diagnosticado histopatologicamente confirmado de acordo com a OMS 2021
- Disponibilidade de amostras de tecido fresco
Critério de exclusão:
- Outros cânceres extracranianos
- Glioma não GBM
- Radioterapia cerebral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da distribuição do número de focos γH2AX em cada espécime irradiado (Nfoci) para cada nível de dose de radiação
Prazo: 1 mês
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Número de focos por amostra irradiada (Nfoci) para cada nível de dose expresso como [(número de focos γH2AX observados por nível de dose selecionado)-(número de focos γH2AX observados na amostra controle não irradiada)].
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre n° de focos γH2AX e níveis de dose
Prazo: 1 mês
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esta correlação será descrita pela inclinação para cada amostra Nfoci em níveis de dose crescentes
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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