- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05556382
Bewertung des Glioblastoms auf Heterogenität in der Radiosensibilität (GEHIRN)
Glioblastoma Evaluation for Heterogeneity In Radiosensitivity (GEHIRN): Präklinische Beobachtungsstudie zu ex-vivo chirurgischen Proben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) besteht aus einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie mit gleichzeitiger und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid. Trotz dieser Behandlungen bleibt die Prognose schlecht. Dennoch zeigen vorläufige Daten zu GBM-Patienten unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung, was mit der intrinsischen Heterogenität des GBM, aber auch mit einer unterschiedlichen Patientenempfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie zusammenhängen könnte.
Die Bewertung dieser individuellen Strahlenempfindlichkeit kann wertvolle Daten liefern, um maßgeschneiderte Behandlungspläne zu definieren, die potenziell effektiver sein könnten.
Veröffentlichte Studien an kleinen Kohorten von Patienten zeigen, dass ein mögliches System zur Untersuchung der Tumorbestrahlungsempfindlichkeit darin besteht, den zellulären DNA-Schaden nach Gewebebestrahlung zu überwachen, der mit dem Überlebensanteil von in vitro-Tumorzellen korreliert; der DNA-Schaden konnte durch die Quantifizierung von phosphorylierten Histon-H2AX-Kernherden identifiziert werden, die mit den nicht reparierten DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs) korrelieren.
Auf der Grundlage dieses Hintergrunds entwarfen die Forscher eine Beobachtungsstudie an chirurgischen GBM-Proben, um zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Strahlentherapiedosen die Strahlenreaktion verbessern könnte; und insbesondere werden sie beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der phosphorylierten H2AX-Kernherde und der unterschiedlichen Dosishöhe der Strahlentherapie gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luisa Bellu, MD
- Telefonnummer: +39 0282248536
- E-Mail: luisa.bellu@humanitas.it
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Clinical Institute
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Kontakt:
- Luisa Bellu, MD
- Telefonnummer: +39 0282248536
- E-Mail: luisa.bellu@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >18 Jahren
- Patienten, die für ein diagnostisches oder therapeutisches chirurgisches Verfahren in Frage kommen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Histopathologisch gesichertes neu diagnostiziertes Glioblastom nach WHO 2021
- Verfügbarkeit von frischen Gewebeproben
Ausschlusskriterien:
- Anderer extrakranieller Krebs
- Gliom ohne GBM
- Frühere Strahlentherapie des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Verteilung der Anzahl der γH2AX-Herde in jeder bestrahlten Probe (Nfoci) für jede Strahlendosisstufe
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Herde pro bestrahlter Probe (Nfoci) für jede Dosisstufe, ausgedrückt als [(Anzahl der beobachteten γH2AX-Herde pro gewählter Dosisstufe)-(Anzahl der beobachteten γH2AX-Herde in der unbestrahlten Kontrollprobe)].
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Anzahl der γH2AX-Herde und Dosisniveaus
Zeitfenster: 1 Monat
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diese Korrelation wird durch die Steigung für jede Probe Nfoci bei zunehmenden Dosisniveaus beschrieben
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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