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Bewertung des Glioblastoms auf Heterogenität in der Radiosensibilität (GEHIRN)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Glioblastoma Evaluation for Heterogeneity In Radiosensitivity (GEHIRN): Präklinische Beobachtungsstudie zu ex-vivo chirurgischen Proben

Dies ist eine Beobachtungsstudie an chirurgischen GBM-Proben, um zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Strahlentherapiedosen die Strahlenreaktion verbessern könnte; und insbesondere werden die Prüfärzte beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der phosphorylierten H2AX-Kernherde und der unterschiedlichen Dosishöhe der Strahlentherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) besteht aus einer chirurgischen Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie mit gleichzeitiger und adjuvanter Chemotherapie mit Temozolomid. Trotz dieser Behandlungen bleibt die Prognose schlecht. Dennoch zeigen vorläufige Daten zu GBM-Patienten unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf ein unterschiedliches Ansprechen auf die Behandlung, was mit der intrinsischen Heterogenität des GBM, aber auch mit einer unterschiedlichen Patientenempfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie zusammenhängen könnte.

Die Bewertung dieser individuellen Strahlenempfindlichkeit kann wertvolle Daten liefern, um maßgeschneiderte Behandlungspläne zu definieren, die potenziell effektiver sein könnten.

Veröffentlichte Studien an kleinen Kohorten von Patienten zeigen, dass ein mögliches System zur Untersuchung der Tumorbestrahlungsempfindlichkeit darin besteht, den zellulären DNA-Schaden nach Gewebebestrahlung zu überwachen, der mit dem Überlebensanteil von in vitro-Tumorzellen korreliert; der DNA-Schaden konnte durch die Quantifizierung von phosphorylierten Histon-H2AX-Kernherden identifiziert werden, die mit den nicht reparierten DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs) korrelieren.

Auf der Grundlage dieses Hintergrunds entwarfen die Forscher eine Beobachtungsstudie an chirurgischen GBM-Proben, um zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Strahlentherapiedosen die Strahlenreaktion verbessern könnte; und insbesondere werden sie beurteilen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der phosphorylierten H2AX-Kernherde und der unterschiedlichen Dosishöhe der Strahlentherapie gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Clinical Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glioblastom-Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >18 Jahren
  • Patienten, die für ein diagnostisches oder therapeutisches chirurgisches Verfahren in Frage kommen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histopathologisch gesichertes neu diagnostiziertes Glioblastom nach WHO 2021
  • Verfügbarkeit von frischen Gewebeproben

Ausschlusskriterien:

  • Anderer extrakranieller Krebs
  • Gliom ohne GBM
  • Frühere Strahlentherapie des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Verteilung der Anzahl der γH2AX-Herde in jeder bestrahlten Probe (Nfoci) für jede Strahlendosisstufe
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Herde pro bestrahlter Probe (Nfoci) für jede Dosisstufe, ausgedrückt als [(Anzahl der beobachteten γH2AX-Herde pro gewählter Dosisstufe)-(Anzahl der beobachteten γH2AX-Herde in der unbestrahlten Kontrollprobe)].
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl der γH2AX-Herde und Dosisniveaus
Zeitfenster: 1 Monat
diese Korrelation wird durch die Steigung für jede Probe Nfoci bei zunehmenden Dosisniveaus beschrieben
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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