Evaluación de glioblastoma por heterogeneidad en radiosensibilidad (GEHIRN)
Evaluación de glioblastoma para determinar la heterogeneidad en la radiosensibilidad (GEHIRN): estudio observacional preclínico en muestras quirúrgicas ex vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado consiste en resección quirúrgica seguida de radioterapia con quimioterapia concomitante y adyuvante con temozolomida. A pesar de estos tratamientos, el pronóstico sigue siendo malo. Sin embargo, los datos preliminares sobre pacientes con GBM muestran resultados variables relacionados con una respuesta diferente al tratamiento, que podría estar relacionada con la heterogeneidad intrínseca de GBM, pero también con una sensibilidad diferente del paciente a la radioterapia.
La evaluación de esta radiosensibilidad individual puede proporcionar datos valiosos para definir programas de tratamiento más personalizados, que podrían ser potencialmente más efectivos.
Los estudios publicados en una pequeña cohorte de pacientes muestran que un posible sistema para investigar la sensibilidad a la radiación del tumor es monitorear el daño del ADN celular después de la irradiación del tejido, que se correlaciona con la fracción de supervivencia de las células tumorales in vitro; el daño en el ADN podría identificarse mediante la cuantificación de focos nucleares de histona H2AX fosforilada que se correlacionan con las roturas de doble cadena (DSB) de ADN no reparadas.
Con base en estos antecedentes, los investigadores diseñaron un estudio de observación en muestras quirúrgicas de GBM para investigar si el aumento de las dosis de radioterapia podría mejorar la respuesta a la radiación; y en particular evaluarán si existe una correlación entre el número de focos nucleares H2AX fosforilados y el diferente nivel de dosis de radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luisa Bellu, MD
- Número de teléfono: +39 0282248536
- Correo electrónico: luisa.bellu@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Clinical Institute
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Contacto:
- Luisa Bellu, MD
- Número de teléfono: +39 0282248536
- Correo electrónico: luisa.bellu@humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes elegibles para un procedimiento quirúrgico diagnóstico o terapéutico
- Consentimiento informado por escrito
- Glioblastoma de nuevo diagnóstico confirmado histopatológicamente según la OMS 2021
- Disponibilidad de muestras de tejido fresco
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer extracraneal
- Glioma no GBM
- Radioterapia cerebral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la distribución del número de focos γH2AX en cada muestra irradiada (Nfoci) para cada nivel de dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de focos por muestra irradiada (Nfoci) para cada nivel de dosis expresado como [(número de focos de γH2AX observados por nivel de dosis seleccionado)-(número de focos de γH2AX observados en la muestra de control no irradiada)].
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el número de focos de γH2AX y los niveles de dosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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esta correlación se describirá mediante la pendiente de cada muestra Nfoci a niveles de dosis crecientes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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