英国の慢性リンパ性白血病患者におけるアカラブルチニブの観察研究 (EPIC)
2026年9月7日 更新者：AstraZeneca
英国のアーリー アクセス プログラムを通じてファーストライン設定でアカラブルチニブで治療された慢性リンパ性白血病患者の非介入観察コホート研究: aCalabrutinib におけるアーリー アクセス プログラムの結果 (EPIC)。
これは、英国でアカラブルチニブを投与されている慢性リンパ性白血病患者の特徴と実際の臨床転帰を説明する遡及的観察研究です (EPIC 研究)。
acalabrutinib Early Access Program (EAP) の一環として患者が治療を開始した慢性リンパ性白血病患者を acalabrutinib で治療している医師は、患者を募集するために招待されます。
臨床データは、地域の法律に従って患者の臨床記録から抽出されます。
この研究のデータは、英国の acalabrutinib EAP の一環として acalabrutinib の投与を開始した患者に関する英国固有の実際のデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
を。一次治療で acalabrutinib を投与された CLL 患者の実際の無増悪生存期間を推定すること。
副次的な目的:
- 一次治療としてアカラブルチニブを投与された CLL 患者の実際の全生存期間を推定すること。
- 一次治療で acalabrutinib を投与された CLL 患者における acalabrutinib に対する実際の反応率を説明すること。
- 一次治療で acalabrutinib を投与された CLL 患者の医療リソースの利用について説明すること。
- 一次治療のacalabrutinibから進行したCLL患者における進行後の治療パターンを説明すること。
- 一次治療で acalabrutinib を投与され、acalabrutinib 治療中に進行した CLL 患者における実際の臨床臨床無増悪生存期間について説明すること。
- 一次治療で acalabrutinib を投与された CLL 患者における acalabrutinib 治療パターンを説明すること。
- 一次治療として acalabrutinib を投与された CLL 患者のベースラインの臨床的および人口統計学的特徴を説明すること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
287
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Aylesbury、イギリス
- 募集
- Research Site
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Bath、イギリス
- 募集
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Research Site
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Bournemouth、イギリス
- 募集
- Research Site
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Research Site
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Cornwall、イギリス
- 募集
- Research Site
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Dartford、イギリス
- 募集
- Research Site
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Derby、イギリス
- 募集
- Research Site
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Doncaster、イギリス
- 募集
- Research Site
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Dorset、イギリス
- 募集
- Research Site
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Eastbourne、イギリス
- 募集
- Research Site
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Hull、イギリス
- 募集
- Research Site
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Leicester、イギリス
- 募集
- Research Site
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Lincoln、イギリス
- 募集
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、W12 OHS
- 募集
- Research Site
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Mid Yorkshire、イギリス
- 募集
- Research Site
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Middlesbrough、イギリス
- 募集
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- 募集
- Research Site
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North Shields、イギリス
- 募集
- Research Site
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Norwich、イギリス
- 募集
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Research Site
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Oxford、イギリス
- 募集
- Research Site
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Plymouth、イギリス
- 募集
- Research Site
-
Southampton、イギリス
- 募集
- Research Site
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Stockton-on-Tees、イギリス
- 募集
- Research Site
-
Stoke-on-Trent、イギリス
- 募集
- Research Site
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Wigan、イギリス
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国のアカラブルチニブ早期アクセスプログラムの一環としてアカラブルチニブの投与を開始し、2020 年 4 月 1 日から 2021 年 4 月 1 日の間にアカラブルチニブの初回投与を受けた慢性リンパ球性リンパ腫（CLL）の未治療の成人（18 歳以上）。
説明
研究集団には、以下の選択基準を満たす未治療の慢性リンパ球性リンパ腫（CLL）*患者が含まれます。
- 英国早期アクセスプログラムの一環としてacalabrutinibを開始した未治療のCLL患者
- 2020 年 4 月 1 日から 2021 年 4 月 1 日の間に acalabrutinib の初回投与を受けた
18歳以上の患者
- 注: 後に小リンパ球性リンパ腫 (SLL) であることが判明した患者も EAP に含まれる場合があります。
除外基準:
-研究プロトコルに記載されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
一次治療でacalabrutinibで治療された慢性リンパ性白血病患者
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アカラブルチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：12ヶ月
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rwPFS は、指標日から、医師の評価によって決定される実際の進行イベントの最も早い記録までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：24ヶ月
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rwPFS は、指標日から、医師の評価によって決定される実際の進行イベントの最も早い記録までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：36ヶ月
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rwPFS は、指標日から、医師の評価によって決定される実際の進行イベントの最も早い記録までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：48ヶ月
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rwPFS は、指標日から、医師の評価によって決定される実際の進行イベントの最も早い記録までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：60ヶ月
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rwPFS は、指標日から、医師の評価によって決定される実際の進行イベントの最も早い記録までの時間として定義されます。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実世界の全生存期間 (rwOS)
時間枠：12ヶ月
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rwOS は、指標日から死亡までの時間、または患者が最後に生存していた日付までの時間として定義されます (検閲された観察の場合)。
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12ヶ月
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実世界の全生存期間 (rwOS)
時間枠：24ヶ月
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rwOS は、指標日から死亡までの時間、または患者が最後に生存していた日付までの時間として定義されます (検閲された観察の場合)。
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24ヶ月
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実世界の全生存期間 (rwOS)
時間枠：36ヶ月
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rwOS は、指標日から死亡までの時間、または患者が最後に生存していた日付までの時間として定義されます (検閲された観察の場合)。
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36ヶ月
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実世界の全生存期間 (rwOS)
時間枠：48ヶ月
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rwOS は、指標日から死亡までの時間、または患者が最後に生存していた日付までの時間として定義されます (検閲された観察の場合)。
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48ヶ月
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実世界の全生存期間 (rwOS)
時間枠：60ヶ月
|
rwOS は、指標日から死亡までの時間、または患者が最後に生存していた日付までの時間として定義されます (検閲された観察の場合)。
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60ヶ月
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実際の応答率 (rwRR)
時間枠：12ヶ月
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ｒｗＲＲは、記録された有意な抗癌反応を有する患者の割合として定義され、ここでは完全反応、部分反応および部分反応＋リンパ球増多の合計として定義される。
回答は、現地調査員の文書化された評価に基づいて行われます。
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12ヶ月
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実際の応答率 (rwRR)
時間枠：24ヶ月
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ｒｗＲＲは、記録された有意な抗癌反応を有する患者の割合として定義され、ここでは完全反応、部分反応および部分反応＋リンパ球増多の合計として定義される。
回答は、現地調査員の文書化された評価に基づいて行われます。
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24ヶ月
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実際の応答率 (rwRR)
時間枠：36ヶ月
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ｒｗＲＲは、記録された有意な抗癌反応を有する患者の割合として定義され、ここでは完全反応、部分反応および部分反応＋リンパ球増多の合計として定義される。
回答は、現地調査員の文書化された評価に基づいて行われます。
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36ヶ月
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実際の応答率 (rwRR)
時間枠：48ヶ月
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ｒｗＲＲは、記録された有意な抗癌反応を有する患者の割合として定義され、ここでは完全反応、部分反応および部分反応＋リンパ球増多の合計として定義される。
回答は、現地調査員の文書化された評価に基づいて行われます。
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48ヶ月
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実際の応答率 (rwRR)
時間枠：60ヶ月
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ｒｗＲＲは、記録された有意な抗癌反応を有する患者の割合として定義され、ここでは完全反応、部分反応および部分反応＋リンパ球増多の合計として定義される。
回答は、現地調査員の文書化された評価に基づいて行われます。
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60ヶ月
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実世界臨床無増悪生存期間 2 (rwPFS2)
時間枠：12ヶ月
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rwPFS2 は、インデックス日から、実際の進行（医師の評価によって決定される）または何らかの原因による死亡（進行がない場合）の 2 番目の記録の日付までの時間として定義されます。 .
2 回目の進行がない場合、または患者がフォローアップできなくなった場合、PFS2 は、利用可能な最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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12ヶ月
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実世界臨床無増悪生存期間 2 (rwPFS2)
時間枠：24ヶ月
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rwPFS2 は、インデックス日から、実際の進行（医師の評価によって決定される）または何らかの原因による死亡（進行がない場合）の 2 番目の記録の日付までの時間として定義されます。 .
2 回目の進行がない場合、または患者がフォローアップできなくなった場合、PFS2 は、利用可能な最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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24ヶ月
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実世界臨床無増悪生存期間 2 (rwPFS2)
時間枠：36ヶ月
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rwPFS2 は、インデックス日から、実際の進行（医師の評価によって決定される）または何らかの原因による死亡（進行がない場合）の 2 番目の記録の日付までの時間として定義されます。 .
2 回目の進行がない場合、または患者がフォローアップできなくなった場合、PFS2 は、利用可能な最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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36ヶ月
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実世界臨床無増悪生存期間 2 (rwPFS2)
時間枠：48ヶ月
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rwPFS2 は、インデックス日から、実際の進行（医師の評価によって決定される）または何らかの原因による死亡（進行がない場合）の 2 番目の記録の日付までの時間として定義されます。 .
2 回目の進行がない場合、または患者がフォローアップできなくなった場合、PFS2 は、利用可能な最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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48ヶ月
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実世界臨床無増悪生存期間 2 (rwPFS2)
時間枠：60ヶ月
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rwPFS2 は、インデックス日から、実際の進行（医師の評価によって決定される）または何らかの原因による死亡（進行がない場合）の 2 番目の記録の日付までの時間として定義されます。 .
2 回目の進行がない場合、または患者がフォローアップできなくなった場合、PFS2 は、利用可能な最後の腫瘍評価の時点で打ち切られます。
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60ヶ月
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アカラブルチニブ投与中断の頻度
時間枠：学習完了まで、平均5年
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治療の中断は、臨床医または患者が開始した acalabrutinib の一時的な治療中止として定義されます。この場合、治療は観察ウィンドウ内の任意の時点で再開されたことが知られています (その間に CLL の別の全身治療を開始することはありません)。
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Toby A Eyre、Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8220R00033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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