Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Acalabrutinib hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i Det Forenede Kongerige (EPIC)

7. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel, observationel kohorteundersøgelse af kronisk lymfatisk leukæmi-patienter behandlet med acalabrutinib i den første linje gennem UK Early Access Programme: Early Access Program Outcomes In aCalabrutinib (EPIC).

Dette er et retrospektivt observationsforskningsstudie til at beskrive karakteristika og kliniske resultater i den virkelige verden af ​​patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der modtager acalabrutinib i Det Forenede Kongerige (EPIC-studiet). Læger, der behandler patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med acalabrutinib, hvor patienterne startede behandlingen som en del af acalabrutinib Early Access Program (EAP), vil blive inviteret til at rekruttere patienter. Kliniske data vil blive udtrukket fra patienternes kliniske journaler i overensstemmelse med lokal lovgivning. Data fra denne undersøgelse vil give UK-specifikke virkelige data om patienter, der blev startet på acalabrutinib som en del af UK acalabrutinib EAP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primære mål:

    en. At estimere progressionsfri overlevelse i den virkelige verden hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i førstelinje.

  2. Sekundære mål:

    1. At estimere den samlede overlevelse i den virkelige verden hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i første linje.
    2. At beskrive den virkelige verden responsrate på acalabrutinib hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i første linje.
    3. At beskrive sundhedsressourceudnyttelsen hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i første linje.
    4. At beskrive post-progressionsbehandlingsmønstre hos patienter med CLL, som udviklede sig fra første-linje acalabrutinib.
    5. At beskrive klinisk progressionsfri overlevelse i den virkelige verden hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i første linje og udviklede sig under acalabrutinib-behandling.
    6. At beskrive acalabrutinib behandlingsmønstre hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i første linje.
    7. At beskrive baseline kliniske og demografiske karakteristika hos patienter med CLL, som fik acalabrutinib i første linje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dorset, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive voksne (≥18 år) med kronisk lymfocytisk lymfom (CLL), som blev påbegyndt på acalabrutinib som en del af det britiske acalabrutiinib-program for tidlig adgang og modtog deres første dosis acalabrutinib mellem 1. april 2020 og 1. april 2021.

Beskrivelse

Studiepopulationen vil omfatte behandlingsnaive patienter med kronisk lymfocytisk lymfom (CLL)*, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive CLL-patienter, der blev påbegyndt på acalabrutinib som en del af UK Early Access Program
  • Modtog deres første dosis acalabrutinib mellem 1. april 2020 og 1. april 2021

  • Patienter i alderen ≥18 år

    • Bemærk: Patienter, der senere viser sig at have lille lymfocytisk lymfom (SLL), kan også inkluderes i EAP.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen anført i undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med acalabrutinib i første linje
Medicin: Acalabrutinib
Acalabrutinib
Andre navne:
  • Calquence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: 12 måneder
rwPFS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste registrering af den virkelige progressionshændelse som bestemt af lægers vurdering, eller død (hvis ingen progression) eller afslutning af opfølgning (for censurerede observationer), mens de er på førstelinjebehandling.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: 24 måneder
rwPFS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste registrering af den virkelige progressionshændelse som bestemt af lægers vurdering, eller død (hvis ingen progression) eller afslutning af opfølgning (for censurerede observationer), mens de er på førstelinjebehandling.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: 36 måneder
rwPFS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste registrering af den virkelige progressionshændelse som bestemt af lægers vurdering, eller død (hvis ingen progression) eller afslutning af opfølgning (for censurerede observationer), mens de er på førstelinjebehandling.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: 48 måneder
rwPFS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste registrering af den virkelige progressionshændelse som bestemt af lægers vurdering, eller død (hvis ingen progression) eller afslutning af opfølgning (for censurerede observationer), mens de er på førstelinjebehandling.
48 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: 60 måneder
rwPFS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til den tidligste registrering af den virkelige progressionshændelse som bestemt af lægers vurdering, eller død (hvis ingen progression) eller afslutning af opfølgning (for censurerede observationer), mens de er på førstelinjebehandling.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: 12 måneder
rwOS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til døden eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (for censurerede observationer).
12 måneder
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: 24 måneder
rwOS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til døden eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (for censurerede observationer).
24 måneder
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: 36 måneder
rwOS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til døden eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (for censurerede observationer).
36 måneder
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: 48 måneder
rwOS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til døden eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (for censurerede observationer).
48 måneder
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: 60 måneder
rwOS vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til døden eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (for censurerede observationer).
60 måneder
Svarprocent i den virkelige verden (rwRR)
Tidsramme: 12 måneder
rwRR vil blive defineret som andelen af ​​patienter med et registreret signifikant anti-cancer respons og vil her blive defineret som summen af ​​komplet respons, partiel respons og partiel respons + lymfocytose. Svar vil være baseret på den dokumenterede vurdering fra den lokale efterforsker.
12 måneder
Svarprocent i den virkelige verden (rwRR)
Tidsramme: 24 måneder
rwRR vil blive defineret som andelen af ​​patienter med et registreret signifikant anti-cancer respons og vil her blive defineret som summen af ​​komplet respons, partiel respons og partiel respons + lymfocytose. Svar vil være baseret på den dokumenterede vurdering fra den lokale efterforsker.
24 måneder
Svarprocent i den virkelige verden (rwRR)
Tidsramme: 36 måneder
rwRR vil blive defineret som andelen af ​​patienter med et registreret signifikant anti-cancer respons og vil her blive defineret som summen af ​​komplet respons, partiel respons og partiel respons + lymfocytose. Svar vil være baseret på den dokumenterede vurdering fra den lokale efterforsker.
36 måneder
Svarprocent i den virkelige verden (rwRR)
Tidsramme: 48 måneder
rwRR vil blive defineret som andelen af ​​patienter med et registreret signifikant anti-cancer respons og vil her blive defineret som summen af ​​komplet respons, partiel respons og partiel respons + lymfocytose. Svar vil være baseret på den dokumenterede vurdering fra den lokale efterforsker.
48 måneder
Svarprocent i den virkelige verden (rwRR)
Tidsramme: 60 måneder
rwRR vil blive defineret som andelen af ​​patienter med et registreret signifikant anti-cancer respons og vil her blive defineret som summen af ​​komplet respons, partiel respons og partiel respons + lymfocytose. Svar vil være baseret på den dokumenterede vurdering fra den lokale efterforsker.
60 måneder
Virkelig klinisk progressionsfri overlevelse 2 (rwPFS2)
Tidsramme: 12 måneder
rwPFS2 vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den anden registrering af progression i den virkelige verden (som bestemt af lægers vurdering) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis ingen progression), alt efter hvad der indtræffer først under anden linjes behandling . Hvis der ikke er nogen anden progression, eller patienten er tabt til opfølgning, vil PFS2 blive censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige tumorvurdering.
12 måneder
Virkelig klinisk progressionsfri overlevelse 2 (rwPFS2)
Tidsramme: 24 måneder
rwPFS2 vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den anden registrering af progression i den virkelige verden (som bestemt af lægers vurdering) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis ingen progression), alt efter hvad der indtræffer først under anden linjes behandling . Hvis der ikke er nogen anden progression, eller patienten er tabt til opfølgning, vil PFS2 blive censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige tumorvurdering.
24 måneder
Virkelig klinisk progressionsfri overlevelse 2 (rwPFS2)
Tidsramme: 36 måneder
rwPFS2 vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den anden registrering af progression i den virkelige verden (som bestemt af lægers vurdering) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis ingen progression), alt efter hvad der indtræffer først under anden linjes behandling . Hvis der ikke er nogen anden progression, eller patienten er tabt til opfølgning, vil PFS2 blive censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige tumorvurdering.
36 måneder
Virkelig klinisk progressionsfri overlevelse 2 (rwPFS2)
Tidsramme: 48 måneder
rwPFS2 vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den anden registrering af progression i den virkelige verden (som bestemt af lægers vurdering) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis ingen progression), alt efter hvad der indtræffer først under anden linjes behandling . Hvis der ikke er nogen anden progression, eller patienten er tabt til opfølgning, vil PFS2 blive censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige tumorvurdering.
48 måneder
Virkelig klinisk progressionsfri overlevelse 2 (rwPFS2)
Tidsramme: 60 måneder
rwPFS2 vil blive defineret som tiden fra indeksdatoen til datoen for den anden registrering af progression i den virkelige verden (som bestemt af lægers vurdering) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis ingen progression), alt efter hvad der indtræffer først under anden linjes behandling . Hvis der ikke er nogen anden progression, eller patienten er tabt til opfølgning, vil PFS2 blive censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige tumorvurdering.
60 måneder
Hyppighed af afbrydelser af dosis af acalabrutinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
En behandlingsafbrydelse vil blive defineret som kliniker eller patientinitieret midlertidig behandlingsophør af acalabrutinib, hvor behandlingen vides at være blevet genoptaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for observationsvinduet (uden påbegyndelse af en anden systemisk behandling for CLL i den mellemliggende periode).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

UKCLL Forum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220R00033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner