Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zu Acalabrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Vereinigten Königreich (EPIC)

7. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Acalabrutinib in der Erstlinieneinstellung durch das britische Early-Access-Programm behandelt wurden: Ergebnisse des Early-Access-Programms bei aCalabrutinib (EPIC).

Dies ist eine retrospektive beobachtende Forschungsstudie zur Beschreibung der Merkmale und klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die Acalabrutinib im Vereinigten Königreich erhalten (die EPIC-Studie). Ärzte, die Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Acalabrutinib behandeln, bei denen die Patienten im Rahmen des Acalabrutinib Early Access Program (EAP) mit der Behandlung begonnen haben, werden eingeladen, Patienten zu rekrutieren. Klinische Daten werden gemäß den örtlichen Gesetzen aus den Krankenakten der Patienten extrahiert. Die Daten aus dieser Studie werden UK-spezifische Real-World-Daten zu Patienten liefern, die im Rahmen des britischen Acalabrutinib-EAP mit Acalabrutinib begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziele:

    a. Schätzung des realen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinienbehandlung erhielten.

  2. Sekundäre Ziele:

    1. Schätzung des realen Gesamtüberlebens bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinienbehandlung erhielten.
    2. Beschreibung der realen Ansprechrate auf Acalabrutinib bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinienbehandlung erhielten.
    3. Beschreibung der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinienbehandlung erhielten.
    4. Beschreibung der Behandlungsmuster nach der Progression bei Patienten mit CLL, die von der Erstlinienbehandlung mit Acalabrutinib progredient waren.
    5. Beschreibung des klinischen progressionsfreien Überlebens in der realen Welt bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinientherapie erhielten und während der Acalabrutinib-Behandlung eine Progression hatten.
    6. Beschreibung der Acalabrutinib-Behandlungsmuster bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinienbehandlung erhielten.
    7. Beschreibung der klinischen und demografischen Charakteristika zu Studienbeginn bei Patienten mit CLL, die Acalabrutinib in der Erstlinienbehandlung erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit chronischem lymphatischem Lymphom (CLL), die im Rahmen des britischen Acalabrutiinib-Frühzugangsprogramms mit Acalabrutinib begonnen wurden und ihre erste Acalabrutinib-Dosis zwischen dem 1. April 2020 und dem 1. April 2021 erhielten.

Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst behandlungsnaive Patienten mit chronischem lymphatischem Lymphom (CLL)*, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Behandlungsnaive CLL-Patienten, die im Rahmen des britischen Early-Access-Programms mit Acalabrutinib begonnen wurden
  • Ihre erste Acalabrutinib-Dosis zwischen dem 1. April 2020 und dem 1. April 2021 erhalten haben

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

    • Hinweis: Patienten, bei denen später ein kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) festgestellt wurde, können ebenfalls in das EAP aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

- Keine im Studienprotokoll aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die in erster Linie mit Acalabrutinib behandelt werden
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib
Andere Namen:
  • Calquenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
rwPFS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur frühesten Aufzeichnung eines realen Progressionsereignisses, wie durch ärztliche Beurteilung festgestellt, oder Tod (wenn keine Progression) oder Ende der Nachsorge (für zensierte Beobachtungen) während der Erstlinienbehandlung.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: 24 Monate
rwPFS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur frühesten Aufzeichnung eines realen Progressionsereignisses, wie durch ärztliche Beurteilung festgestellt, oder Tod (wenn keine Progression) oder Ende der Nachsorge (für zensierte Beobachtungen) während der Erstlinienbehandlung.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: 36 Monate
rwPFS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur frühesten Aufzeichnung eines realen Progressionsereignisses, wie durch ärztliche Beurteilung festgestellt, oder Tod (wenn keine Progression) oder Ende der Nachsorge (für zensierte Beobachtungen) während der Erstlinienbehandlung.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: 48 Monate
rwPFS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur frühesten Aufzeichnung eines realen Progressionsereignisses, wie durch ärztliche Beurteilung festgestellt, oder Tod (wenn keine Progression) oder Ende der Nachsorge (für zensierte Beobachtungen) während der Erstlinienbehandlung.
48 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: 60 Monate
rwPFS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zur frühesten Aufzeichnung eines realen Progressionsereignisses, wie durch ärztliche Beurteilung festgestellt, oder Tod (wenn keine Progression) oder Ende der Nachsorge (für zensierte Beobachtungen) während der Erstlinienbehandlung.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: 12 Monate
rwOS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (für zensierte Beobachtungen).
12 Monate
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: 24 Monate
rwOS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (für zensierte Beobachtungen).
24 Monate
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: 36 Monate
rwOS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (für zensierte Beobachtungen).
36 Monate
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: 48 Monate
rwOS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (für zensierte Beobachtungen).
48 Monate
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: 60 Monate
rwOS wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient lebt (für zensierte Beobachtungen).
60 Monate
Real-World-Response-Rate (rwRR)
Zeitfenster: 12 Monate
rwRR wird definiert als der Anteil der Patienten mit einem aufgezeichneten signifikanten Anti-Krebs-Ansprechen und wird hier als die Summe aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und partiellem Ansprechen + Lymphozytose definiert. Die Reaktion basiert auf der dokumentierten Einschätzung des örtlichen Ermittlers.
12 Monate
Real-World-Response-Rate (rwRR)
Zeitfenster: 24 Monate
rwRR wird definiert als der Anteil der Patienten mit einem aufgezeichneten signifikanten Anti-Krebs-Ansprechen und wird hier als die Summe aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und partiellem Ansprechen + Lymphozytose definiert. Die Reaktion basiert auf der dokumentierten Einschätzung des örtlichen Ermittlers.
24 Monate
Real-World-Response-Rate (rwRR)
Zeitfenster: 36 Monate
rwRR wird definiert als der Anteil der Patienten mit einem aufgezeichneten signifikanten Anti-Krebs-Ansprechen und wird hier als die Summe aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und partiellem Ansprechen + Lymphozytose definiert. Die Reaktion basiert auf der dokumentierten Einschätzung des örtlichen Ermittlers.
36 Monate
Real-World-Response-Rate (rwRR)
Zeitfenster: 48 Monate
rwRR wird definiert als der Anteil der Patienten mit einem aufgezeichneten signifikanten Anti-Krebs-Ansprechen und wird hier als die Summe aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und partiellem Ansprechen + Lymphozytose definiert. Die Reaktion basiert auf der dokumentierten Einschätzung des örtlichen Ermittlers.
48 Monate
Real-World-Response-Rate (rwRR)
Zeitfenster: 60 Monate
rwRR wird definiert als der Anteil der Patienten mit einem aufgezeichneten signifikanten Anti-Krebs-Ansprechen und wird hier als die Summe aus vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und partiellem Ansprechen + Lymphozytose definiert. Die Reaktion basiert auf der dokumentierten Einschätzung des örtlichen Ermittlers.
60 Monate
Real-World klinisches progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2)
Zeitfenster: 12 Monate
rwPFS2 wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der zweiten Aufzeichnung der realen Progression (wie durch die Einschätzung des Arztes bestimmt) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (falls keine Progression), je nachdem, was zuerst während der Zweitlinienbehandlung eintritt . Wenn es keine zweite Progression gibt oder der Patient für die Nachsorge verloren ist, wird PFS2 zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
12 Monate
Real-World klinisches progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2)
Zeitfenster: 24 Monate
rwPFS2 wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der zweiten Aufzeichnung der realen Progression (wie durch die Einschätzung des Arztes bestimmt) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (falls keine Progression), je nachdem, was zuerst während der Zweitlinienbehandlung eintritt . Wenn es keine zweite Progression gibt oder der Patient für die Nachsorge verloren ist, wird PFS2 zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
24 Monate
Real-World klinisches progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2)
Zeitfenster: 36 Monate
rwPFS2 wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der zweiten Aufzeichnung der realen Progression (wie durch die Einschätzung des Arztes bestimmt) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (falls keine Progression), je nachdem, was zuerst während der Zweitlinienbehandlung eintritt . Wenn es keine zweite Progression gibt oder der Patient für die Nachsorge verloren ist, wird PFS2 zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
36 Monate
Real-World klinisches progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2)
Zeitfenster: 48 Monate
rwPFS2 wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der zweiten Aufzeichnung der realen Progression (wie durch die Einschätzung des Arztes bestimmt) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (falls keine Progression), je nachdem, was zuerst während der Zweitlinienbehandlung eintritt . Wenn es keine zweite Progression gibt oder der Patient für die Nachsorge verloren ist, wird PFS2 zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
48 Monate
Real-World klinisches progressionsfreies Überleben 2 (rwPFS2)
Zeitfenster: 60 Monate
rwPFS2 wird definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Datum der zweiten Aufzeichnung der realen Progression (wie durch die Einschätzung des Arztes bestimmt) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (falls keine Progression), je nachdem, was zuerst während der Zweitlinienbehandlung eintritt . Wenn es keine zweite Progression gibt oder der Patient für die Nachsorge verloren ist, wird PFS2 zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
60 Monate
Häufigkeit von Unterbrechungen der Acalabrutinib-Dosis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Eine Behandlungsunterbrechung wird definiert als eine vom Arzt oder Patienten initiierte vorübergehende Beendigung der Behandlung mit Acalabrutinib, wenn bekannt ist, dass die Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des Beobachtungsfensters wieder aufgenommen wurde (ohne Beginn einer anderen systemischen Behandlung der CLL in der Zwischenzeit).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

UKCLL Forum

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8220R00033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren