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Studio osservazionale di Acalabrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica nel Regno Unito (EPIC)

7 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di coorte osservazionale non interventistico su pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica trattati con acalabrutinib in prima linea attraverso il programma di accesso anticipato del Regno Unito: risultati del programma di accesso anticipato in aCalabrutinib (EPIC).

Questo è uno studio di ricerca osservazionale retrospettivo per descrivere le caratteristiche e gli esiti clinici nel mondo reale dei pazienti con leucemia linfocitica cronica che ricevono acalabrutinib nel Regno Unito (lo studio EPIC). I medici che trattano i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica con acalabrutinib, dove i pazienti hanno iniziato il trattamento nell'ambito del Programma di accesso anticipato (EAP) di acalabrutinib, saranno invitati a reclutare pazienti. I dati clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti in linea con le leggi locali. I dati di questo studio forniranno dati del mondo reale specifici per il Regno Unito su pazienti che hanno iniziato il trattamento con acalabrutinib nell'ambito dell'EAP per acalabrutinib nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi primari:

    un. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale nei pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea.

  2. Obiettivi secondari:

    1. Per stimare la sopravvivenza globale nel mondo reale nei pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea.
    2. Descrivere il tasso di risposta nel mondo reale ad acalabrutinib in pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea.
    3. Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea.
    4. Per descrivere i modelli di trattamento post-progressione nei pazienti con CLL che sono progrediti da acalabrutinib di prima linea.
    5. Descrivere la sopravvivenza libera da progressione clinica nel mondo reale nei pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea e sono progrediti durante il trattamento con acalabrutinib.
    6. Descrivere i modelli di trattamento con acalabrutinib nei pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea.
    7. Descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche al basale nei pazienti con CLL che hanno ricevuto acalabrutinib in prima linea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cornwall, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dartford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Derby, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Doncaster, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dorset, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lincoln, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • North Shields, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wigan, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti naïve al trattamento (≥18 anni) con linfoma linfocitico cronico (LLC) che hanno iniziato il trattamento con acalabrutinib nell'ambito del programma di accesso anticipato acalabrutiinib nel Regno Unito e hanno ricevuto la loro prima dose di acalabrutinib tra il 1° aprile 2020 e il 1° aprile 2021.

Descrizione

La popolazione dello studio includerà pazienti naïve al trattamento con linfoma linfocitico cronico (LLC)* che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da LLC naïve al trattamento che hanno iniziato il trattamento con acalabrutinib nell'ambito del programma di accesso anticipato del Regno Unito
  • Ha ricevuto la prima dose di acalabrutinib tra il 1° aprile 2020 e il 1° aprile 2021

  • Pazienti di età ≥18 anni

    • Nota: possono essere inclusi nell'EAP anche i pazienti con diagnosi di piccolo linfoma linfocitico (SLL).

Criteri di esclusione:

- Nessuno elencato nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con acalabrutinib in prima linea
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib
Altri nomi:
  • Calquenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
rwPFS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla prima registrazione dell'evento di progressione nel mondo reale come determinato dalla valutazione dei medici, o morte (se nessuna progressione) o fine del follow-up (per osservazioni censurate) durante il trattamento di prima linea.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
rwPFS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla prima registrazione dell'evento di progressione nel mondo reale come determinato dalla valutazione dei medici, o morte (se nessuna progressione) o fine del follow-up (per osservazioni censurate) durante il trattamento di prima linea.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
rwPFS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla prima registrazione dell'evento di progressione nel mondo reale come determinato dalla valutazione dei medici, o morte (se nessuna progressione) o fine del follow-up (per osservazioni censurate) durante il trattamento di prima linea.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
rwPFS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla prima registrazione dell'evento di progressione nel mondo reale come determinato dalla valutazione dei medici, o morte (se nessuna progressione) o fine del follow-up (per osservazioni censurate) durante il trattamento di prima linea.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
rwPFS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla prima registrazione dell'evento di progressione nel mondo reale come determinato dalla valutazione dei medici, o morte (se nessuna progressione) o fine del follow-up (per osservazioni censurate) durante il trattamento di prima linea.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
rwOS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (per le osservazioni censurate).
12 mesi
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
rwOS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (per le osservazioni censurate).
24 mesi
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 36 mesi
rwOS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (per le osservazioni censurate).
36 mesi
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 48 mesi
rwOS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (per le osservazioni censurate).
48 mesi
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 60 mesi
rwOS sarà definito come il tempo dalla data indice fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (per le osservazioni censurate).
60 mesi
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR)
Lasso di tempo: 12 mesi
rwRR sarà definito come la proporzione di pazienti con una significativa risposta anticancro registrata e sarà qui definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e risposta parziale + linfocitosi. La risposta si baserà sulla valutazione documentata dell'investigatore locale.
12 mesi
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR)
Lasso di tempo: 24 mesi
rwRR sarà definito come la proporzione di pazienti con una significativa risposta anticancro registrata e sarà qui definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e risposta parziale + linfocitosi. La risposta si baserà sulla valutazione documentata dell'investigatore locale.
24 mesi
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR)
Lasso di tempo: 36 mesi
rwRR sarà definito come la proporzione di pazienti con una significativa risposta anticancro registrata e sarà qui definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e risposta parziale + linfocitosi. La risposta si baserà sulla valutazione documentata dell'investigatore locale.
36 mesi
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR)
Lasso di tempo: 48 mesi
rwRR sarà definito come la proporzione di pazienti con una significativa risposta anticancro registrata e sarà qui definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e risposta parziale + linfocitosi. La risposta si baserà sulla valutazione documentata dell'investigatore locale.
48 mesi
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR)
Lasso di tempo: 60 mesi
rwRR sarà definito come la proporzione di pazienti con una significativa risposta anticancro registrata e sarà qui definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e risposta parziale + linfocitosi. La risposta si baserà sulla valutazione documentata dell'investigatore locale.
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione clinica nel mondo reale 2 (rwPFS2)
Lasso di tempo: 12 mesi
rwPFS2 sarà definito come il tempo dalla data dell'indice alla data del secondo record di progressione nel mondo reale (come determinato dalla valutazione dei medici) o morte dovuta a qualsiasi causa (se nessuna progressione), a seconda di quale si verifica per prima durante il trattamento di seconda linea . Se non c'è una seconda progressione o il paziente viene perso al follow-up, la PFS2 verrà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione clinica nel mondo reale 2 (rwPFS2)
Lasso di tempo: 24 mesi
rwPFS2 sarà definito come il tempo dalla data dell'indice alla data del secondo record di progressione nel mondo reale (come determinato dalla valutazione dei medici) o morte dovuta a qualsiasi causa (se nessuna progressione), a seconda di quale si verifica per prima durante il trattamento di seconda linea . Se non c'è una seconda progressione o il paziente viene perso al follow-up, la PFS2 verrà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione clinica nel mondo reale 2 (rwPFS2)
Lasso di tempo: 36 mesi
rwPFS2 sarà definito come il tempo dalla data dell'indice alla data del secondo record di progressione nel mondo reale (come determinato dalla valutazione dei medici) o morte dovuta a qualsiasi causa (se nessuna progressione), a seconda di quale si verifica per prima durante il trattamento di seconda linea . Se non c'è una seconda progressione o il paziente viene perso al follow-up, la PFS2 verrà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione clinica nel mondo reale 2 (rwPFS2)
Lasso di tempo: 48 mesi
rwPFS2 sarà definito come il tempo dalla data dell'indice alla data del secondo record di progressione nel mondo reale (come determinato dalla valutazione dei medici) o morte dovuta a qualsiasi causa (se nessuna progressione), a seconda di quale si verifica per prima durante il trattamento di seconda linea . Se non c'è una seconda progressione o il paziente viene perso al follow-up, la PFS2 verrà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione clinica nel mondo reale 2 (rwPFS2)
Lasso di tempo: 60 mesi
rwPFS2 sarà definito come il tempo dalla data dell'indice alla data del secondo record di progressione nel mondo reale (come determinato dalla valutazione dei medici) o morte dovuta a qualsiasi causa (se nessuna progressione), a seconda di quale si verifica per prima durante il trattamento di seconda linea . Se non c'è una seconda progressione o il paziente viene perso al follow-up, la PFS2 verrà censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
60 mesi
Frequenza delle interruzioni della dose di acalabrutinib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Un'interruzione del trattamento sarà definita come interruzione temporanea del trattamento di acalabrutinib avviata dal medico o dal paziente, laddove sia noto che il trattamento è stato ripreso in qualsiasi momento all'interno della finestra di osservazione (senza l'inizio di un diverso trattamento sistemico per la CLL nel periodo intermedio).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

UKCLL Forum

Investigatori

  • Investigatore principale: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220R00033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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