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Estudio observacional de acalabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica en el Reino Unido (EPIC)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de cohorte observacional no intervencionista de pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con acalabrutinib en el entorno de primera línea a través del programa de acceso temprano del Reino Unido: resultados del programa de acceso temprano en acalabrutinib (EPIC).

Este es un estudio de investigación observacional retrospectivo para describir las características y los resultados clínicos reales de los pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben acalabrutinib en el Reino Unido (estudio EPIC). Se invitará a los médicos que tratan a pacientes con leucemia linfocítica crónica con acalabrutinib, donde los pacientes comenzaron el tratamiento como parte del Programa de Acceso Temprano (EAP, por sus siglas en inglés) a acalabrutinib, a reclutar pacientes. Los datos clínicos se extraerán de las historias clínicas de los pacientes de acuerdo con las leyes locales. Los datos de este estudio proporcionarán datos del mundo real específicos del Reino Unido sobre pacientes que comenzaron con acalabrutinib como parte del EAP de acalabrutinib del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivos principales:

    una. Estimar la supervivencia libre de progresión en el mundo real en pacientes con LLC que recibieron acalabrutinib en primera línea.

  2. Objetivos secundarios:

    1. Estimar la supervivencia global en el mundo real en pacientes con LLC que recibieron acalabrutinib en primera línea.
    2. Describir la tasa de respuesta real a acalabrutinib en pacientes con CLL que recibieron acalabrutinib en primera línea.
    3. Describir la utilización de recursos sanitarios en pacientes con LLC que recibieron acalabrutinib en primera línea.
    4. Describir los patrones de tratamiento posteriores a la progresión en pacientes con LLC que progresaron desde acalabrutinib de primera línea.
    5. Describir la supervivencia libre de progresión clínica en el mundo real en pacientes con LLC que recibieron acalabrutinib en primera línea y progresaron durante el tratamiento con acalabrutinib.
    6. Describir los patrones de tratamiento con acalabrutinib en pacientes con LLC que recibieron acalabrutinib en primera línea.
    7. Describir las características clínicas y demográficas basales en pacientes con LLC que recibieron acalabrutinib en primera línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

287

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cornwall, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dartford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dorset, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lincoln, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • North Shields, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wigan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sin tratamiento previo (≥18 años) con linfoma linfocítico crónico (LLC) que iniciaron tratamiento con acalabrutinib como parte del programa de acceso temprano a acalabrutinib del Reino Unido y recibieron su primera dosis de acalabrutinib entre el 1 de abril de 2020 y el 1 de abril de 2021.

Descripción

La población del estudio incluirá pacientes con linfoma linfocítico crónico (LLC)* sin tratamiento previo que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

  • Pacientes con LLC sin tratamiento previo que iniciaron tratamiento con acalabrutinib como parte del Programa de Acceso Temprano del Reino Unido
  • Recibieron su primera dosis de acalabrutinib entre el 1 de abril de 2020 y el 1 de abril de 2021

  • Pacientes ≥18 años

    • Nota: los pacientes que más tarde se descubra que tienen linfoma linfocítico pequeño (SLL) también pueden incluirse en el EAP.

Criterio de exclusión:

- Ninguno incluido en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con acalabrutinib en primera línea
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib
Otros nombres:
  • Calcuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
rwPFS se definirá como el tiempo desde la fecha índice hasta el registro más temprano del evento de progresión en el mundo real según lo determinado por la evaluación de los médicos, o la muerte (si no hay progresión) o el final del seguimiento (para observaciones censuradas) mientras estaba en tratamiento de primera línea.
12 meses
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
rwPFS se definirá como el tiempo desde la fecha índice hasta el registro más temprano del evento de progresión en el mundo real según lo determinado por la evaluación de los médicos, o la muerte (si no hay progresión) o el final del seguimiento (para observaciones censuradas) mientras estaba en tratamiento de primera línea.
24 meses
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
rwPFS se definirá como el tiempo desde la fecha índice hasta el registro más temprano del evento de progresión en el mundo real según lo determinado por la evaluación de los médicos, o la muerte (si no hay progresión) o el final del seguimiento (para observaciones censuradas) mientras estaba en tratamiento de primera línea.
36 meses
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
rwPFS se definirá como el tiempo desde la fecha índice hasta el registro más temprano del evento de progresión en el mundo real según lo determinado por la evaluación de los médicos, o la muerte (si no hay progresión) o el final del seguimiento (para observaciones censuradas) mientras estaba en tratamiento de primera línea.
48 meses
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
rwPFS se definirá como el tiempo desde la fecha índice hasta el registro más temprano del evento de progresión en el mundo real según lo determinado por la evaluación de los médicos, o la muerte (si no hay progresión) o el final del seguimiento (para observaciones censuradas) mientras estaba en tratamiento de primera línea.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
rwOS se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (para observaciones censuradas).
12 meses
Supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
rwOS se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (para observaciones censuradas).
24 meses
Supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: 36 meses
rwOS se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (para observaciones censuradas).
36 meses
Supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: 48 meses
rwOS se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (para observaciones censuradas).
48 meses
Supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: 60 meses
rwOS se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (para observaciones censuradas).
60 meses
Tasa de respuesta del mundo real (rwRR)
Periodo de tiempo: 12 meses
rwRR se definirá como la proporción de pacientes con una respuesta anticancerígena significativa registrada y se definirá aquí como la suma de la respuesta completa, la respuesta parcial y la respuesta parcial + linfocitosis. La respuesta se basará en la evaluación documentada del investigador local.
12 meses
Tasa de respuesta del mundo real (rwRR)
Periodo de tiempo: 24 meses
rwRR se definirá como la proporción de pacientes con una respuesta anticancerígena significativa registrada y se definirá aquí como la suma de la respuesta completa, la respuesta parcial y la respuesta parcial + linfocitosis. La respuesta se basará en la evaluación documentada del investigador local.
24 meses
Tasa de respuesta del mundo real (rwRR)
Periodo de tiempo: 36 meses
rwRR se definirá como la proporción de pacientes con una respuesta anticancerígena significativa registrada y se definirá aquí como la suma de la respuesta completa, la respuesta parcial y la respuesta parcial + linfocitosis. La respuesta se basará en la evaluación documentada del investigador local.
36 meses
Tasa de respuesta del mundo real (rwRR)
Periodo de tiempo: 48 meses
rwRR se definirá como la proporción de pacientes con una respuesta anticancerígena significativa registrada y se definirá aquí como la suma de la respuesta completa, la respuesta parcial y la respuesta parcial + linfocitosis. La respuesta se basará en la evaluación documentada del investigador local.
48 meses
Tasa de respuesta del mundo real (rwRR)
Periodo de tiempo: 60 meses
rwRR se definirá como la proporción de pacientes con una respuesta anticancerígena significativa registrada y se definirá aquí como la suma de la respuesta completa, la respuesta parcial y la respuesta parcial + linfocitosis. La respuesta se basará en la evaluación documentada del investigador local.
60 meses
Supervivencia libre de progresión clínica en el mundo real 2 (rwPFS2)
Periodo de tiempo: 12 meses
rwPFS2 se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la fecha del segundo registro de progresión en el mundo real (según lo determinado por la evaluación de los médicos) o muerte por cualquier causa (si no hay progresión), lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea . Si no hay una segunda progresión o el paciente se pierde durante el seguimiento, la PFS2 se censurará en el momento de la última evaluación tumoral disponible.
12 meses
Supervivencia libre de progresión clínica en el mundo real 2 (rwPFS2)
Periodo de tiempo: 24 meses
rwPFS2 se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la fecha del segundo registro de progresión en el mundo real (según lo determinado por la evaluación de los médicos) o muerte por cualquier causa (si no hay progresión), lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea . Si no hay una segunda progresión o el paciente se pierde durante el seguimiento, la PFS2 se censurará en el momento de la última evaluación tumoral disponible.
24 meses
Supervivencia libre de progresión clínica en el mundo real 2 (rwPFS2)
Periodo de tiempo: 36 meses
rwPFS2 se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la fecha del segundo registro de progresión en el mundo real (según lo determinado por la evaluación de los médicos) o muerte por cualquier causa (si no hay progresión), lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea . Si no hay una segunda progresión o el paciente se pierde durante el seguimiento, la PFS2 se censurará en el momento de la última evaluación tumoral disponible.
36 meses
Supervivencia libre de progresión clínica en el mundo real 2 (rwPFS2)
Periodo de tiempo: 48 meses
rwPFS2 se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la fecha del segundo registro de progresión en el mundo real (según lo determinado por la evaluación de los médicos) o muerte por cualquier causa (si no hay progresión), lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea . Si no hay una segunda progresión o el paciente se pierde durante el seguimiento, la PFS2 se censurará en el momento de la última evaluación tumoral disponible.
48 meses
Supervivencia libre de progresión clínica en el mundo real 2 (rwPFS2)
Periodo de tiempo: 60 meses
rwPFS2 se definirá como el tiempo desde la fecha de índice hasta la fecha del segundo registro de progresión en el mundo real (según lo determinado por la evaluación de los médicos) o muerte por cualquier causa (si no hay progresión), lo que ocurra primero durante el tratamiento de segunda línea . Si no hay una segunda progresión o el paciente se pierde durante el seguimiento, la PFS2 se censurará en el momento de la última evaluación tumoral disponible.
60 meses
Frecuencia de interrupciones de dosis de acalabrutinib
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Una interrupción del tratamiento se definirá como el cese temporal del tratamiento con acalabrutinib iniciado por el médico o el paciente, cuando se sabe que el tratamiento se ha reiniciado en cualquier momento dentro de la ventana de observación (sin iniciar un tratamiento sistémico diferente para la LLC en el período intermedio).
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

UKCLL Forum

Investigadores

  • Investigador principal: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8220R00033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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