Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne acalabrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w Wielkiej Brytanii (EPIC)

7 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych acalabrutinibem w warunkach pierwszego rzutu w ramach programu wczesnego dostępu w Wielkiej Brytanii: wyniki programu wczesnego dostępu w acalabrutinib (EPIC).

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki i rzeczywistych wyników klinicznych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową otrzymujących acalabrutinib w Wielkiej Brytanii (badanie EPIC). Do rekrutacji pacjentów zostaną zaproszeni lekarze leczący acalabrutinibem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których pacjenci rozpoczęli leczenie w ramach Programu Wczesnego Dostępu acalabrutinibem (EAP). Dane kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji klinicznej pacjentów zgodnie z lokalnymi przepisami. Dane z tego badania dostarczą rzeczywistych danych specyficznych dla Wielkiej Brytanii dotyczących pacjentów, u których rozpoczęto leczenie acalabrutinibem w ramach brytyjskiego programu acalabrutinib EAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główne cele:

    a. Aby oszacować rzeczywiste przeżycie wolne od progresji u pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii.

  2. Cele drugorzędne:

    1. Aby oszacować rzeczywiste przeżycie całkowite u pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii.
    2. Opisanie rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi na acalabrutinib u pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii.
    3. Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii.
    4. Opisanie wzorców leczenia po progresji u pacjentów z CLL, u których nastąpiła progresja od acalabrutinibu pierwszego rzutu.
    5. Opisanie rzeczywistego przeżycia bez progresji klinicznej u pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii i u których doszło do progresji podczas leczenia acalabrutinibem.
    6. Opisanie wzorców leczenia acalabrutinibem u pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii.
    7. Opisanie wyjściowej charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów z CLL, którzy otrzymywali acalabrutinib w pierwszej linii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

287

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni dorośli (≥18 lat) z przewlekłym chłoniakiem limfocytowym (CLL), u których rozpoczęto leczenie acalabrutinibem w ramach programu wczesnego dostępu do acalabrutinibu w Wielkiej Brytanii i otrzymali pierwszą dawkę acalabrutinibu między 1 kwietnia 2020 r. a 1 kwietnia 2021 r.

Opis

Populacja badana będzie obejmować wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym chłoniakiem limfocytowym (PBL)*, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z CLL, u których rozpoczęto leczenie acalabrutinibem w ramach programu wczesnego dostępu w Wielkiej Brytanii
  • Otrzymali pierwszą dawkę acalabrutinibu między 1 kwietnia 2020 r. a 1 kwietnia 2021 r.

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

    • Uwaga: pacjenci, u których później wykryto chłoniaka z małych limfocytów (SLL), również mogą zostać włączeni do EAP.

Kryteria wyłączenia:

- Brak wymienionych w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową leczeni acalabrutinibem w pierwszej linii
Lek: Akalabrutynib
Akalabrutynib
Inne nazwy:
  • Kalkencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rwPFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do najwcześniejszego zapisu rzeczywistego zdarzenia progresji, określonego na podstawie oceny lekarskiej, zgonu (w przypadku braku progresji) lub zakończenia obserwacji (w przypadku obserwacji ocenzurowanych) podczas leczenia pierwszego rzutu.
12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
rwPFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do najwcześniejszego zapisu rzeczywistego zdarzenia progresji, określonego na podstawie oceny lekarskiej, zgonu (w przypadku braku progresji) lub zakończenia obserwacji (w przypadku obserwacji ocenzurowanych) podczas leczenia pierwszego rzutu.
24 miesiące
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
rwPFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do najwcześniejszego zapisu rzeczywistego zdarzenia progresji, określonego na podstawie oceny lekarskiej, zgonu (w przypadku braku progresji) lub zakończenia obserwacji (w przypadku obserwacji ocenzurowanych) podczas leczenia pierwszego rzutu.
36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
rwPFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do najwcześniejszego zapisu rzeczywistego zdarzenia progresji, określonego na podstawie oceny lekarskiej, zgonu (w przypadku braku progresji) lub zakończenia obserwacji (w przypadku obserwacji ocenzurowanych) podczas leczenia pierwszego rzutu.
48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
rwPFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do najwcześniejszego zapisu rzeczywistego zdarzenia progresji, określonego na podstawie oceny lekarskiej, zgonu (w przypadku braku progresji) lub zakończenia obserwacji (w przypadku obserwacji ocenzurowanych) podczas leczenia pierwszego rzutu.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rwOS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (w przypadku obserwacji ocenzurowanych).
12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
rwOS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (w przypadku obserwacji ocenzurowanych).
24 miesiące
Całkowity czas przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
rwOS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (w przypadku obserwacji ocenzurowanych).
36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
rwOS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (w przypadku obserwacji ocenzurowanych).
48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
rwOS zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (w przypadku obserwacji ocenzurowanych).
60 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwRR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rwRR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z zarejestrowaną istotną odpowiedzią przeciwnowotworową i zostanie tu zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi częściowej + limfocytoza. Odpowiedź będzie oparta na udokumentowanej ocenie lokalnego badacza.
12 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwRR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
rwRR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z zarejestrowaną istotną odpowiedzią przeciwnowotworową i zostanie tu zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi częściowej + limfocytoza. Odpowiedź będzie oparta na udokumentowanej ocenie lokalnego badacza.
24 miesiące
Współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwRR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
rwRR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z zarejestrowaną istotną odpowiedzią przeciwnowotworową i zostanie tu zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi częściowej + limfocytoza. Odpowiedź będzie oparta na udokumentowanej ocenie lokalnego badacza.
36 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwRR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
rwRR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z zarejestrowaną istotną odpowiedzią przeciwnowotworową i zostanie tu zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi częściowej + limfocytoza. Odpowiedź będzie oparta na udokumentowanej ocenie lokalnego badacza.
48 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym (rwRR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
rwRR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z zarejestrowaną istotną odpowiedzią przeciwnowotworową i zostanie tu zdefiniowany jako suma odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i odpowiedzi częściowej + limfocytoza. Odpowiedź będzie oparta na udokumentowanej ocenie lokalnego badacza.
60 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie bez progresji klinicznej 2 (rwPFS2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rwPFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty drugiego zapisu rzeczywistej progresji (zgodnie z oceną lekarzy) lub zgonu z dowolnej przyczyny (jeśli nie ma progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu . W przypadku braku drugiej progresji lub utraty pacjenta z obserwacji, PFS2 zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej dostępnej oceny guza.
12 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie bez progresji klinicznej 2 (rwPFS2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
rwPFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty drugiego zapisu rzeczywistej progresji (zgodnie z oceną lekarzy) lub zgonu z dowolnej przyczyny (jeśli nie ma progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu . W przypadku braku drugiej progresji lub utraty pacjenta z obserwacji, PFS2 zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej dostępnej oceny guza.
24 miesiące
Rzeczywiste przeżycie bez progresji klinicznej 2 (rwPFS2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
rwPFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty drugiego zapisu rzeczywistej progresji (zgodnie z oceną lekarzy) lub zgonu z dowolnej przyczyny (jeśli nie ma progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu . W przypadku braku drugiej progresji lub utraty pacjenta z obserwacji, PFS2 zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej dostępnej oceny guza.
36 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie bez progresji klinicznej 2 (rwPFS2)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
rwPFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty drugiego zapisu rzeczywistej progresji (zgodnie z oceną lekarzy) lub zgonu z dowolnej przyczyny (jeśli nie ma progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu . W przypadku braku drugiej progresji lub utraty pacjenta z obserwacji, PFS2 zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej dostępnej oceny guza.
48 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie bez progresji klinicznej 2 (rwPFS2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
rwPFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od daty indeksu do daty drugiego zapisu rzeczywistej progresji (zgodnie z oceną lekarzy) lub zgonu z dowolnej przyczyny (jeśli nie ma progresji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas leczenia drugiego rzutu . W przypadku braku drugiej progresji lub utraty pacjenta z obserwacji, PFS2 zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej dostępnej oceny guza.
60 miesięcy
Częstotliwość przerw w podawaniu acalabrutynibu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Przerwa w leczeniu zostanie zdefiniowana jako czasowe zaprzestanie leczenia acalabrutinibem zainicjowane przez klinicystę lub pacjenta, jeżeli wiadomo, że leczenie zostało wznowione w dowolnym momencie w oknie obserwacyjnym (bez rozpoczęcia innego leczenia ogólnoustrojowego PBL w okresie interwencyjnym).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

UKCLL Forum

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220R00033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj