영국의 만성 림프구성 백혈병 환자에서 아칼라브루티닙의 관찰 연구 (EPIC)
2024년 2월 14일 업데이트: AstraZeneca
영국 조기 액세스 프로그램을 통해 1차 설정에서 아칼라브루티닙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 비개입 관찰 코호트 연구: aCalabrutinib의 조기 액세스 프로그램 결과(EPIC).
이것은 영국에서 아칼라브루티닙을 투여받은 만성 림프구성 백혈병 환자의 특성과 실제 임상 결과를 설명하기 위한 후향적 관찰 연구 연구입니다(EPIC 연구).
환자가 아칼라브루티닙 조기 접근 프로그램(EAP)의 일환으로 치료를 시작한 아칼라브루티닙으로 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 의사를 초대하여 환자를 모집합니다.
임상 데이터는 현지 법률에 따라 환자의 임상 기록에서 추출됩니다.
이 연구의 데이터는 영국 아칼라브루티닙 EAP의 일부로 아칼라브루티닙을 시작한 환자에 대한 영국 특유의 실제 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
ㅏ. 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 실제 무진행 생존율을 추정하기 위함.
보조 목표:
- 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 실제 전체 생존율을 추정하기 위함.
- 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 아칼라브루티닙에 대한 실제 반응률을 설명합니다.
- 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 의료 자원 활용을 설명합니다.
- 1차 아칼라브루티닙에서 진행된 CLL 환자의 진행 후 치료 패턴을 설명합니다.
- 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받았고 아칼라브루티닙 치료 중에 진행된 CLL 환자의 실제 임상적 무진행 생존을 설명합니다.
- 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 아칼라브루티닙 치료 패턴을 설명합니다.
- 1차 치료에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 기준선 임상 및 인구통계학적 특성을 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Aylesbury, 영국
- 모병
- Research Site
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Bath, 영국
- 모병
- Research Site
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Birmingham, 영국
- 모병
- Research Site
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Bournemouth, 영국
- 모병
- Research Site
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Cardiff, 영국
- 모병
- Research Site
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Conrnwall, 영국
- 모병
- Research Site
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Dartford, 영국
- 모병
- Research Site
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Derby, 영국
- 모병
- Research Site
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Doncaster, 영국
- 모병
- Research Site
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Dorset, 영국
- 모병
- Research Site
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Eastbourne, 영국
- 모병
- Research Site
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Hull, 영국
- 모병
- Research Site
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Lincoln, 영국
- 모병
- Research Site
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Liverpool, 영국
- 모병
- Research Site
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London, 영국
- 모병
- Research Site
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Mid Yorkshire, 영국
- 모병
- Research Site
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Middlesborough, 영국
- 모병
- Research Site
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Newcastle, 영국
- 모병
- Research Site
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North Shields, 영국
- 모병
- Research Site
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Norwich, 영국
- 모병
- Research Site
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Nottingham, 영국
- 모병
- Research Site
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Oxford, 영국
- 모병
- Research Site
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Plymouth, 영국
- 모병
- Research Site
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Southampton, 영국
- 모병
- Research Site
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Stockton on Tees, 영국
- 모병
- Research Site
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Stoke on Trent, 영국
- 모병
- Research Site
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Wigan, 영국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국 아칼라브루티닙 조기 접근 프로그램의 일환으로 아칼라브루티닙을 시작하고 2020년 4월 1일부터 2021년 4월 1일 사이에 아칼라브루티닙의 첫 용량을 투여받은 만성 림프구성 림프종(CLL)을 앓고 있는 치료 경험이 없는 성인(≥18세).
설명
연구 모집단에는 다음 포함 기준을 충족하는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 림프종(CLL)* 환자가 포함됩니다.
- UK Early Access Program의 일환으로 아칼라브루티닙을 시작한 치료 경험이 없는 CLL 환자
- 2020년 4월 1일부터 2021년 4월 1일 사이에 첫 번째 아칼라브루티닙 용량을 투여받았습니다.
만 18세 이상 환자
- 참고: 나중에 작은 림프구성 림프종(SLL)이 있는 것으로 밝혀진 환자도 EAP에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 나열되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
1차 치료에서 아칼라브루티닙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자
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아칼라브루티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 12 개월
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rwPFS는 인덱스 날짜부터 의사의 평가에 의해 결정된 실제 진행 이벤트의 가장 빠른 기록까지의 시간 또는 1차 치료 중 사망(진행이 없는 경우) 또는 후속 조치 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 24개월
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rwPFS는 인덱스 날짜부터 의사의 평가에 의해 결정된 실제 진행 이벤트의 가장 빠른 기록까지의 시간 또는 1차 치료 중 사망(진행이 없는 경우) 또는 후속 조치 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 36개월
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rwPFS는 인덱스 날짜부터 의사의 평가에 의해 결정된 실제 진행 이벤트의 가장 빠른 기록까지의 시간 또는 1차 치료 중 사망(진행이 없는 경우) 또는 후속 조치 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 48개월
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rwPFS는 인덱스 날짜부터 의사의 평가에 의해 결정된 실제 진행 이벤트의 가장 빠른 기록까지의 시간 또는 1차 치료 중 사망(진행이 없는 경우) 또는 후속 조치 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 60개월
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rwPFS는 인덱스 날짜부터 의사의 평가에 의해 결정된 실제 진행 이벤트의 가장 빠른 기록까지의 시간 또는 1차 치료 중 사망(진행이 없는 경우) 또는 후속 조치 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실세계 전체 생존(rwOS)
기간: 12 개월
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rwOS는 지표 날짜부터 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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실세계 전체 생존(rwOS)
기간: 24개월
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rwOS는 지표 날짜부터 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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실세계 전체 생존(rwOS)
기간: 36개월
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rwOS는 지표 날짜부터 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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실세계 전체 생존(rwOS)
기간: 48개월
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rwOS는 지표 날짜부터 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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실세계 전체 생존(rwOS)
기간: 60개월
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rwOS는 지표 날짜부터 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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60개월
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실제 응답률(rwRR)
기간: 12 개월
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rwRR은 유의미한 항암 반응이 기록된 환자의 비율로 정의되며 여기에서는 완전 반응, 부분 반응 및 부분 반응 + 림프구증가증의 합으로 정의됩니다.
응답은 현지 조사관의 문서화된 평가를 기반으로 합니다.
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12 개월
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실제 응답률(rwRR)
기간: 24개월
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rwRR은 유의미한 항암 반응이 기록된 환자의 비율로 정의되며 여기에서는 완전 반응, 부분 반응 및 부분 반응 + 림프구증가증의 합으로 정의됩니다.
응답은 현지 조사관의 문서화된 평가를 기반으로 합니다.
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24개월
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실제 응답률(rwRR)
기간: 36개월
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rwRR은 유의미한 항암 반응이 기록된 환자의 비율로 정의되며 여기에서는 완전 반응, 부분 반응 및 부분 반응 + 림프구증가증의 합으로 정의됩니다.
응답은 현지 조사관의 문서화된 평가를 기반으로 합니다.
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36개월
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실제 응답률(rwRR)
기간: 48개월
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rwRR은 유의미한 항암 반응이 기록된 환자의 비율로 정의되며 여기에서는 완전 반응, 부분 반응 및 부분 반응 + 림프구증가증의 합으로 정의됩니다.
응답은 현지 조사관의 문서화된 평가를 기반으로 합니다.
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48개월
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실제 응답률(rwRR)
기간: 60개월
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rwRR은 유의미한 항암 반응이 기록된 환자의 비율로 정의되며 여기에서는 완전 반응, 부분 반응 및 부분 반응 + 림프구증가증의 합으로 정의됩니다.
응답은 현지 조사관의 문서화된 평가를 기반으로 합니다.
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60개월
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실제 임상 무진행 생존 2(rwPFS2)
기간: 12 개월
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rwPFS2는 지표 날짜부터 실제 진행(의사의 평가에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)의 두 번째 기록 날짜 중 2차 치료 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
두 번째 진행이 없거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, PFS2는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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12 개월
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실제 임상 무진행 생존 2(rwPFS2)
기간: 24개월
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rwPFS2는 지표 날짜부터 실제 진행(의사의 평가에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)의 두 번째 기록 날짜 중 2차 치료 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
두 번째 진행이 없거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, PFS2는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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24개월
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실제 임상 무진행 생존 2(rwPFS2)
기간: 36개월
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rwPFS2는 지표 날짜부터 실제 진행(의사의 평가에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)의 두 번째 기록 날짜 중 2차 치료 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
두 번째 진행이 없거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, PFS2는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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36개월
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실제 임상 무진행 생존 2(rwPFS2)
기간: 48개월
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rwPFS2는 지표 날짜부터 실제 진행(의사의 평가에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)의 두 번째 기록 날짜 중 2차 치료 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
두 번째 진행이 없거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, PFS2는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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48개월
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실제 임상 무진행 생존 2(rwPFS2)
기간: 60개월
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rwPFS2는 지표 날짜부터 실제 진행(의사의 평가에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)의 두 번째 기록 날짜 중 2차 치료 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
두 번째 진행이 없거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우, PFS2는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
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60개월
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아칼라브루티닙 투여 중단 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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치료 중단은 임상의 또는 환자가 개시한 아칼라브루티닙의 임시 치료 중단으로 정의되며, 여기서 치료는 관찰 기간 내 언제든지 재개된 것으로 알려져 있습니다(중간 기간에 CLL에 대한 다른 전신 치료 시작 없이).
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학업 수료까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .