Estudo Observacional de Acalabrutinibe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica no Reino Unido (EPIC)
7 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de coorte observacional não intervencional de pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com Acalabrutinib no cenário de primeira linha por meio do programa de acesso antecipado do Reino Unido: resultados do programa de acesso antecipado em aCalabrutinib (EPIC).
Este é um estudo de pesquisa observacional retrospectivo para descrever as características e os resultados clínicos do mundo real de pacientes com leucemia linfocítica crônica recebendo acalabrutinibe no Reino Unido (estudo EPIC).
Os médicos que tratam pacientes com leucemia linfocítica crônica com acalabrutinib, onde os pacientes iniciaram o tratamento como parte do Acalabrutinib Early Access Program (EAP), serão convidados a recrutar pacientes.
Os dados clínicos serão extraídos dos registros clínicos dos pacientes de acordo com as leis locais.
Os dados deste estudo fornecerão dados do mundo real específicos do Reino Unido sobre pacientes que iniciaram o acalabrutinibe como parte do EAP do acalabrutinibe do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
uma. Estimar a sobrevida livre de progressão no mundo real em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha.
Objetivos Secundários:
- Estimar a sobrevida global real em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha.
- Descrever a taxa de resposta real ao acalabrutinibe em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha.
- Descrever a utilização de recursos de saúde em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha.
- Descrever os padrões de tratamento pós-progressão em pacientes com LLC que progrediram do acalabrutinibe de primeira linha.
- Descrever a sobrevida livre de progressão clínica no mundo real em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha e progrediram durante o tratamento com acalabrutinibe.
- Descrever os padrões de tratamento com acalabrutinibe em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha.
- Descrever as características clínicas e demográficas basais em pacientes com LLC que receberam acalabrutinibe em primeira linha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
287
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Aylesbury, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Cornwall, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Dartford, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Derby, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Dorset, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Eastbourne, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Lincoln, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Recrutamento
- Research Site
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Mid Yorkshire, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Middlesbrough, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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North Shields, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Norwich, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Wigan, Reino Unido
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos virgens de tratamento (≥18 anos) com linfoma linfocítico crônico (LLC) que iniciaram o tratamento com acalabrutinibe como parte do programa de acesso antecipado acalabrutiinibe do Reino Unido e receberam sua primeira dose de acalabrutinibe entre 1º de abril de 2020 e 1º de abril de 2021.
Descrição
A população do estudo incluirá pacientes virgens de tratamento com linfoma linfocítico crônico (LLC)* que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento com LLC que iniciaram Acalabrutinibe como parte do Programa de Acesso Antecipado do Reino Unido
- Recebeu a primeira dose de acalabrutinibe entre 1º de abril de 2020 e 1º de abril de 2021
Pacientes com idade ≥18 anos
- Observação: pacientes posteriormente diagnosticados com linfoma linfocítico pequeno (SLL) também podem ser incluídos no EAP.
Critério de exclusão:
- Nenhum listado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com acalabrutinibe em primeira linha
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Acalabrutinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: 12 meses
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rwPFS será definido como o tempo desde a data do índice até o registro mais antigo do evento de progressão no mundo real, conforme determinado pela avaliação dos médicos, ou morte (se não houver progressão) ou fim do acompanhamento (para observações censuradas) durante o tratamento de primeira linha.
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: 24 meses
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rwPFS será definido como o tempo desde a data do índice até o registro mais antigo do evento de progressão no mundo real, conforme determinado pela avaliação dos médicos, ou morte (se não houver progressão) ou fim do acompanhamento (para observações censuradas) durante o tratamento de primeira linha.
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24 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: 36 meses
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rwPFS será definido como o tempo desde a data do índice até o registro mais antigo do evento de progressão no mundo real, conforme determinado pela avaliação dos médicos, ou morte (se não houver progressão) ou fim do acompanhamento (para observações censuradas) durante o tratamento de primeira linha.
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36 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: 48 meses
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rwPFS será definido como o tempo desde a data do índice até o registro mais antigo do evento de progressão no mundo real, conforme determinado pela avaliação dos médicos, ou morte (se não houver progressão) ou fim do acompanhamento (para observações censuradas) durante o tratamento de primeira linha.
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48 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: 60 meses
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rwPFS será definido como o tempo desde a data do índice até o registro mais antigo do evento de progressão no mundo real, conforme determinado pela avaliação dos médicos, ou morte (se não houver progressão) ou fim do acompanhamento (para observações censuradas) durante o tratamento de primeira linha.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: 12 meses
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rwOS será definido como o tempo desde a data do índice até a morte ou a última data em que o paciente estava vivo (para observações censuradas).
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12 meses
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: 24 meses
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rwOS será definido como o tempo desde a data do índice até a morte ou a última data em que o paciente estava vivo (para observações censuradas).
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24 meses
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: 36 meses
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rwOS será definido como o tempo desde a data do índice até a morte ou a última data em que o paciente estava vivo (para observações censuradas).
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36 meses
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: 48 meses
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rwOS será definido como o tempo desde a data do índice até a morte ou a última data em que o paciente estava vivo (para observações censuradas).
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48 meses
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: 60 meses
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rwOS será definido como o tempo desde a data do índice até a morte ou a última data em que o paciente estava vivo (para observações censuradas).
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60 meses
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Taxa de resposta do mundo real (rwRR)
Prazo: 12 meses
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rwRR será definido como a proporção de pacientes com uma resposta anti-câncer significativa registrada e será definido aqui como a soma da resposta completa, resposta parcial e resposta parcial + linfocitose.
A resposta será baseada na avaliação documentada do investigador local.
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12 meses
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Taxa de resposta do mundo real (rwRR)
Prazo: 24 meses
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rwRR será definido como a proporção de pacientes com uma resposta anti-câncer significativa registrada e será definido aqui como a soma da resposta completa, resposta parcial e resposta parcial + linfocitose.
A resposta será baseada na avaliação documentada do investigador local.
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24 meses
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Taxa de resposta do mundo real (rwRR)
Prazo: 36 meses
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rwRR será definido como a proporção de pacientes com uma resposta anti-câncer significativa registrada e será definido aqui como a soma da resposta completa, resposta parcial e resposta parcial + linfocitose.
A resposta será baseada na avaliação documentada do investigador local.
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36 meses
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Taxa de resposta do mundo real (rwRR)
Prazo: 48 meses
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rwRR será definido como a proporção de pacientes com uma resposta anti-câncer significativa registrada e será definido aqui como a soma da resposta completa, resposta parcial e resposta parcial + linfocitose.
A resposta será baseada na avaliação documentada do investigador local.
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48 meses
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Taxa de resposta do mundo real (rwRR)
Prazo: 60 meses
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rwRR será definido como a proporção de pacientes com uma resposta anti-câncer significativa registrada e será definido aqui como a soma da resposta completa, resposta parcial e resposta parcial + linfocitose.
A resposta será baseada na avaliação documentada do investigador local.
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60 meses
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Sobrevida livre de progressão clínica no mundo real 2 (rwPFS2)
Prazo: 12 meses
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rwPFS2 será definido como o tempo desde a data do índice até a data do segundo registro de progressão no mundo real (conforme determinado pela avaliação dos médicos) ou morte devido a qualquer causa (se não houver progressão), o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha .
Se não houver uma segunda progressão ou o paciente perder o acompanhamento, o PFS2 será censurado no momento da última avaliação tumoral disponível.
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão clínica no mundo real 2 (rwPFS2)
Prazo: 24 meses
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rwPFS2 será definido como o tempo desde a data do índice até a data do segundo registro de progressão no mundo real (conforme determinado pela avaliação dos médicos) ou morte devido a qualquer causa (se não houver progressão), o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha .
Se não houver uma segunda progressão ou o paciente perder o acompanhamento, o PFS2 será censurado no momento da última avaliação tumoral disponível.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão clínica no mundo real 2 (rwPFS2)
Prazo: 36 meses
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rwPFS2 será definido como o tempo desde a data do índice até a data do segundo registro de progressão no mundo real (conforme determinado pela avaliação dos médicos) ou morte devido a qualquer causa (se não houver progressão), o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha .
Se não houver uma segunda progressão ou o paciente perder o acompanhamento, o PFS2 será censurado no momento da última avaliação tumoral disponível.
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36 meses
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Sobrevida livre de progressão clínica no mundo real 2 (rwPFS2)
Prazo: 48 meses
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rwPFS2 será definido como o tempo desde a data do índice até a data do segundo registro de progressão no mundo real (conforme determinado pela avaliação dos médicos) ou morte devido a qualquer causa (se não houver progressão), o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha .
Se não houver uma segunda progressão ou o paciente perder o acompanhamento, o PFS2 será censurado no momento da última avaliação tumoral disponível.
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48 meses
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Sobrevida livre de progressão clínica no mundo real 2 (rwPFS2)
Prazo: 60 meses
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rwPFS2 será definido como o tempo desde a data do índice até a data do segundo registro de progressão no mundo real (conforme determinado pela avaliação dos médicos) ou morte devido a qualquer causa (se não houver progressão), o que ocorrer primeiro durante o tratamento de segunda linha .
Se não houver uma segunda progressão ou o paciente perder o acompanhamento, o PFS2 será censurado no momento da última avaliação tumoral disponível.
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60 meses
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Frequência de interrupções da dose de acalabrutinibe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Uma interrupção do tratamento será definida como a cessação temporária do tratamento de acalabrutinibe iniciada pelo médico ou pelo paciente, quando se sabe que o tratamento foi reiniciado a qualquer momento dentro da janela de observação (sem início de um tratamento sistêmico diferente para LLC no período intermediário).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- D8220R00033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .