Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie acalabrutinibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií ve Spojeném království (EPIC)

14. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční, observační kohortová studie pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených acalabrutinibem v první linii prostřednictvím britského programu Early Access Programme: Výsledky programu Early Access v aCalabrutinibu (EPIC).

Jedná se o retrospektivní observační výzkumnou studii, která popisuje charakteristiky a skutečné klinické výsledky pacientů s chronickou lymfocytární leukémií užívajících acalabrutinib ve Spojeném království (studie EPIC). K náboru pacientů budou vyzváni lékaři léčící pacienty s chronickou lymfocytární leukémií acalabrutinibem, kde pacienti zahájili léčbu v rámci programu včasného přístupu acalabrutinibu (EAP). Klinická data budou extrahována z klinických záznamů pacientů v souladu s místními zákony. Údaje z této studie poskytnou údaje z reálného světa specifické pro Spojené království o pacientech, kteří začali užívat acalabrutinib jako součást britského acalabrutinibu EAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíle:

    A. Odhadnout přežití bez progrese v reálném světě u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii.

  2. Sekundární cíle:

    1. Odhadnout celkové přežití v reálném světě u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii.
    2. Popsat reálnou míru odpovědi na acalabrutinib u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii.
    3. Popsat využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii.
    4. Popsat postprogresivní vzorce léčby u pacientů s CLL, kteří progredovali z první linie acalabrutinibu.
    5. Popsat skutečné přežití bez progrese u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii a progredovali během léčby acalabrutinibem.
    6. Popsat vzorce léčby acalabrutinibem u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii.
    7. Popsat výchozí klinické a demografické charakteristiky u pacientů s CLL, kteří dostávali acalabrutinib v první linii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Conrnwall, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Dartford, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Doncaster, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Dorset, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Eastbourne, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Lincoln, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Middlesborough, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • North Shields, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Stockton on Tees, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site
      • Wigan, Spojené království
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí dosud neléčení (≥18 let) s chronickým lymfocytárním lymfomem (CLL), kterým byla zahájena léčba acalabrutinibem v rámci britského programu včasného přístupu acalabrutinibem a dostali první dávku acalabrutinibu mezi 1. dubnem 2020 a 1. dubnem 2021.

Popis

Populace studie bude zahrnovat dosud neléčené pacienty s chronickým lymfocytárním lymfomem (CLL)*, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CLL dosud neléčení, u kterých byla zahájena léčba acalabrutinibem v rámci britského programu Early Access Program
  • První dávku acalabrutinibu dostali mezi 1. dubnem 2020 a 1. dubnem 2021

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

    • Poznámka: Do EAP mohou být zahrnuti i pacienti, u kterých se později zjistí, že mají malý lymfocytární lymfom (SLL).

Kritéria vyloučení:

- Žádné uvedené v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií léčení acalabrutinibem v první linii
Lék: Acalabrutinib
Acalabrutinib
Ostatní jména:
  • Kalkvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: 12 měsíců
rwPFS bude definován jako čas od data indexu do nejčasnějšího záznamu události progrese v reálném světě, jak je stanoveno na základě posouzení lékařů, nebo úmrtí (pokud nedošlo k progresi) nebo konce sledování (u cenzurovaných pozorování) během léčby první linie.
12 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: 24 měsíců
rwPFS bude definován jako čas od data indexu do nejčasnějšího záznamu události progrese v reálném světě, jak je stanoveno na základě posouzení lékařů, nebo úmrtí (pokud nedošlo k progresi) nebo konce sledování (u cenzurovaných pozorování) během léčby první linie.
24 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: 36 měsíců
rwPFS bude definován jako čas od data indexu do nejčasnějšího záznamu události progrese v reálném světě, jak je stanoveno na základě posouzení lékařů, nebo úmrtí (pokud nedošlo k progresi) nebo konce sledování (u cenzurovaných pozorování) během léčby první linie.
36 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: 48 měsíců
rwPFS bude definován jako čas od data indexu do nejčasnějšího záznamu události progrese v reálném světě, jak je stanoveno na základě posouzení lékařů, nebo úmrtí (pokud nedošlo k progresi) nebo konce sledování (u cenzurovaných pozorování) během léčby první linie.
48 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: 60 měsíců
rwPFS bude definován jako čas od data indexu do nejčasnějšího záznamu události progrese v reálném světě, jak je stanoveno na základě posouzení lékařů, nebo úmrtí (pokud nedošlo k progresi) nebo konce sledování (u cenzurovaných pozorování) během léčby první linie.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: 12 měsíců
rwOS bude definován jako čas od data indexu do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu (pro cenzurovaná pozorování).
12 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: 24 měsíců
rwOS bude definován jako čas od data indexu do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu (pro cenzurovaná pozorování).
24 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: 36 měsíců
rwOS bude definován jako čas od data indexu do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu (pro cenzurovaná pozorování).
36 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: 48 měsíců
rwOS bude definován jako čas od data indexu do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu (pro cenzurovaná pozorování).
48 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: 60 měsíců
rwOS bude definován jako čas od data indexu do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu (pro cenzurovaná pozorování).
60 měsíců
Míra odezvy v reálném světě (rwRR)
Časové okno: 12 měsíců
rwRR bude definován jako podíl pacientů se zaznamenanou významnou protinádorovou odpovědí a bude zde definován jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a částečné odpovědi + lymfocytóza. Odpověď bude založena na zdokumentovaném hodnocení místního vyšetřovatele.
12 měsíců
Míra odezvy v reálném světě (rwRR)
Časové okno: 24 měsíců
rwRR bude definován jako podíl pacientů se zaznamenanou významnou protinádorovou odpovědí a bude zde definován jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a částečné odpovědi + lymfocytóza. Odpověď bude založena na zdokumentovaném hodnocení místního vyšetřovatele.
24 měsíců
Míra odezvy v reálném světě (rwRR)
Časové okno: 36 měsíců
rwRR bude definován jako podíl pacientů se zaznamenanou významnou protinádorovou odpovědí a bude zde definován jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a částečné odpovědi + lymfocytóza. Odpověď bude založena na zdokumentovaném hodnocení místního vyšetřovatele.
36 měsíců
Míra odezvy v reálném světě (rwRR)
Časové okno: 48 měsíců
rwRR bude definován jako podíl pacientů se zaznamenanou významnou protinádorovou odpovědí a bude zde definován jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a částečné odpovědi + lymfocytóza. Odpověď bude založena na zdokumentovaném hodnocení místního vyšetřovatele.
48 měsíců
Míra odezvy v reálném světě (rwRR)
Časové okno: 60 měsíců
rwRR bude definován jako podíl pacientů se zaznamenanou významnou protinádorovou odpovědí a bude zde definován jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a částečné odpovědi + lymfocytóza. Odpověď bude založena na zdokumentovaném hodnocení místního vyšetřovatele.
60 měsíců
Skutečné klinické přežití bez progrese 2 (rwPFS2)
Časové okno: 12 měsíců
rwPFS2 bude definován jako čas od data indexu do data druhého záznamu skutečné progrese (podle posouzení lékařů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud nedošlo k progresi), podle toho, co nastane dříve při léčbě druhé linie . Pokud nedojde k žádné druhé progresi nebo pokud pacient není ve sledování, PFS2 bude cenzurován v době posledního dostupného hodnocení nádoru.
12 měsíců
Skutečné klinické přežití bez progrese 2 (rwPFS2)
Časové okno: 24 měsíců
rwPFS2 bude definován jako čas od data indexu do data druhého záznamu skutečné progrese (podle posouzení lékařů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud nedošlo k progresi), podle toho, co nastane dříve při léčbě druhé linie . Pokud nedojde k žádné druhé progresi nebo pokud pacient není ve sledování, PFS2 bude cenzurován v době posledního dostupného hodnocení nádoru.
24 měsíců
Skutečné klinické přežití bez progrese 2 (rwPFS2)
Časové okno: 36 měsíců
rwPFS2 bude definován jako čas od data indexu do data druhého záznamu skutečné progrese (podle posouzení lékařů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud nedošlo k progresi), podle toho, co nastane dříve při léčbě druhé linie . Pokud nedojde k žádné druhé progresi nebo pokud pacient není ve sledování, PFS2 bude cenzurován v době posledního dostupného hodnocení nádoru.
36 měsíců
Skutečné klinické přežití bez progrese 2 (rwPFS2)
Časové okno: 48 měsíců
rwPFS2 bude definován jako čas od data indexu do data druhého záznamu skutečné progrese (podle posouzení lékařů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud nedošlo k progresi), podle toho, co nastane dříve při léčbě druhé linie . Pokud nedojde k žádné druhé progresi nebo pokud pacient není ve sledování, PFS2 bude cenzurován v době posledního dostupného hodnocení nádoru.
48 měsíců
Skutečné klinické přežití bez progrese 2 (rwPFS2)
Časové okno: 60 měsíců
rwPFS2 bude definován jako čas od data indexu do data druhého záznamu skutečné progrese (podle posouzení lékařů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud nedošlo k progresi), podle toho, co nastane dříve při léčbě druhé linie . Pokud nedojde k žádné druhé progresi nebo pokud pacient není ve sledování, PFS2 bude cenzurován v době posledního dostupného hodnocení nádoru.
60 měsíců
Frekvence přerušení dávkování acalabrutinibu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Přerušení léčby bude definováno jako klinické nebo pacientem započaté dočasné ukončení léčby acalabrutinibem, kdy je známo, že léčba byla znovu zahájena kdykoli v rámci pozorovacího okna (bez zahájení jiné systémové léčby CLL v mezidobí).
Po ukončení studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

UKCLL Forum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220R00033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit