Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibin havainnointitutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia Yhdistyneessä kuningaskunnassa (EPIC)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus kroonista lymfosyyttistä leukemiaa saaneista potilaista, joita hoidettiin acalabrutinibilla ensisijassa Yhdistyneen kuningaskunnan Early Access -ohjelman kautta: Early Access Program Outcomes In aCalabrutinib (EPIC).

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa akalabrutinibia saaneiden kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden ominaisuuksia ja todellisia kliinisiä tuloksia (EPIC-tutkimus). Lääkärit, jotka hoitavat kroonista lymfaattista leukemiapotilaita acalabrutinibillä, kun potilaat aloittivat hoidon osana acalabrutinib Early Access Program (EAP) -ohjelmaa, kutsutaan rekrytoimaan potilaita. Kliiniset tiedot poimitaan potilaiden kliinisistä tiedoista paikallisten lakien mukaisesti. Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa erityisiä tosielämän tietoja potilaista, joille aloitettiin acalabrutinib-hoito osana Yhdistyneen kuningaskunnan acalabrutinib EAP -ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijaiset tavoitteet:

    a. Arvioida todellista etenemisvapaata eloonjäämistä KLL-potilailla, jotka saivat acalabrutinibia ensilinjassa.

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    1. Arvioida todellista kokonaiseloonjäämistä KLL-potilailla, jotka saivat acalabrutinibia ensilinjassa.
    2. Kuvaamaan todellista vasteprosenttia acalabrutinibiin potilailla, joilla on CLL ja jotka saivat acalabrutinibia ensisijaisesti.
    3. Kuvaamaan terveydenhuollon resurssien käyttöä KLL-potilailla, jotka saivat acalabrutinibia ensisijaisesti.
    4. Kuvaamaan etenemisen jälkeisiä hoitomalleja KLL-potilailla, jotka etenivät ensimmäisen linjan akalabrutinibista.
    5. Kuvaamaan todellista kliinistä etenemistä vapaata eloonjäämistä KLL-potilailla, jotka saivat akalabrutinibia ensilinjassa ja jotka etenivät akalabrutinibihoidon aikana.
    6. Kuvaamaan acalabrutinibihoitomalleja CLL-potilailla, jotka saivat acalabrutinibia ensisijaisesti.
    7. Kuvaamaan kliiniset ja demografiset lähtötilanteen ominaisuudet KLL-potilailla, jotka saivat acalabrutinibia ensisijaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

287

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mid Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoitamattomat aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on krooninen lymfosyyttinen lymfooma (CLL), joille aloitettiin acalabrutinib-hoito osana Yhdistyneen kuningaskunnan acalabrutiinib-varhaisen pääsyn ohjelmaa ja jotka saivat ensimmäisen acalabrutinibiannoksensa 1. huhtikuuta 2020 ja 1. huhtikuuta 2021 välisenä aikana.

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää kroonista lymfosyyttistä lymfoomaa (CLL)* sairastavat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat CLL-potilaat, joille aloitettiin acalabrutinibi osana Yhdistyneen kuningaskunnan Early Access -ohjelmaa
  • Sai ensimmäisen annoksensa acalabrutinibia 1. huhtikuuta 2020 ja 1. huhtikuuta 2021 välisenä aikana

  • ≥18-vuotiaat potilaat

    • Huomaa: potilaat, joilla myöhemmin todetaan pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), voidaan myös sisällyttää EAP:iin.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei yhtään tutkimuspöytäkirjassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joita hoidetaan akalabrutinibillä ensilinjassa
Lääke: Akalabrutinibi
Akalabrutinibi
Muut nimet:
  • Calquence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
rwPFS määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan todellisen etenemistapahtuman kirjaamiseen lääkärin arvioinnin perusteella, tai kuoleman (jos etenemistä ei ole) tai seurannan päättymistä (sensuroidut havainnot) ensimmäisen linjan hoidon aikana.
12 kuukautta
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
rwPFS määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan todellisen etenemistapahtuman kirjaamiseen lääkärin arvioinnin perusteella, tai kuoleman (jos etenemistä ei ole) tai seurannan päättymistä (sensuroidut havainnot) ensimmäisen linjan hoidon aikana.
24 kuukautta
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
rwPFS määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan todellisen etenemistapahtuman kirjaamiseen lääkärin arvioinnin perusteella, tai kuoleman (jos etenemistä ei ole) tai seurannan päättymistä (sensuroidut havainnot) ensimmäisen linjan hoidon aikana.
36 kuukautta
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
rwPFS määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan todellisen etenemistapahtuman kirjaamiseen lääkärin arvioinnin perusteella, tai kuoleman (jos etenemistä ei ole) tai seurannan päättymistä (sensuroidut havainnot) ensimmäisen linjan hoidon aikana.
48 kuukautta
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
rwPFS määritellään ajaksi indeksipäivämäärästä varhaisimpaan todellisen etenemistapahtuman kirjaamiseen lääkärin arvioinnin perusteella, tai kuoleman (jos etenemistä ei ole) tai seurannan päättymistä (sensuroidut havainnot) ensimmäisen linjan hoidon aikana.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
rwOS määritellään ajalle indeksipäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroiduissa havainnoissa).
12 kuukautta
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
rwOS määritellään ajalle indeksipäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroiduissa havainnoissa).
24 kuukautta
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
rwOS määritellään ajalle indeksipäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroiduissa havainnoissa).
36 kuukautta
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
rwOS määritellään ajalle indeksipäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroiduissa havainnoissa).
48 kuukautta
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
rwOS määritellään ajalle indeksipäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroiduissa havainnoissa).
60 kuukautta
Reaalimaailman vastausprosentti (rwRR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
rwRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on kirjattu merkittävä syövän vastainen vaste, ja se määritellään tässä täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen + lymfosytoosin summana. Vastaus perustuu paikallisen tutkijan dokumentoituun arvioon.
12 kuukautta
Reaalimaailman vastausprosentti (rwRR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
rwRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on kirjattu merkittävä syövän vastainen vaste, ja se määritellään tässä täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen + lymfosytoosin summana. Vastaus perustuu paikallisen tutkijan dokumentoituun arvioon.
24 kuukautta
Reaalimaailman vastausprosentti (rwRR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
rwRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on kirjattu merkittävä syövän vastainen vaste, ja se määritellään tässä täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen + lymfosytoosin summana. Vastaus perustuu paikallisen tutkijan dokumentoituun arvioon.
36 kuukautta
Reaalimaailman vastausprosentti (rwRR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
rwRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on kirjattu merkittävä syövän vastainen vaste, ja se määritellään tässä täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen + lymfosytoosin summana. Vastaus perustuu paikallisen tutkijan dokumentoituun arvioon.
48 kuukautta
Reaalimaailman vastausprosentti (rwRR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
rwRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on kirjattu merkittävä syövän vastainen vaste, ja se määritellään tässä täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja osittaisen vasteen + lymfosytoosin summana. Vastaus perustuu paikallisen tutkijan dokumentoituun arvioon.
60 kuukautta
Todellisen maailman kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen 2 (rwPFS2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
rwPFS2 määritellään ajalle indeksipäivämäärästä todellisen etenemisen (lääkärin arvion mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (jos etenemistä ei ole) toisen tietueen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana. . Jos toista etenemistä ei ole tai potilas menetetään seurantaan, PFS2 sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
12 kuukautta
Todellisen maailman kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen 2 (rwPFS2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
rwPFS2 määritellään ajalle indeksipäivämäärästä todellisen etenemisen (lääkärin arvion mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (jos etenemistä ei ole) toisen tietueen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana. . Jos toista etenemistä ei ole tai potilas menetetään seurantaan, PFS2 sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
24 kuukautta
Todellisen maailman kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen 2 (rwPFS2)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
rwPFS2 määritellään ajalle indeksipäivämäärästä todellisen etenemisen (lääkärin arvion mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (jos etenemistä ei ole) toisen tietueen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana. . Jos toista etenemistä ei ole tai potilas menetetään seurantaan, PFS2 sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
36 kuukautta
Todellisen maailman kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen 2 (rwPFS2)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
rwPFS2 määritellään ajalle indeksipäivämäärästä todellisen etenemisen (lääkärin arvion mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (jos etenemistä ei ole) toisen tietueen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana. . Jos toista etenemistä ei ole tai potilas menetetään seurantaan, PFS2 sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
48 kuukautta
Todellisen maailman kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen 2 (rwPFS2)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
rwPFS2 määritellään ajalle indeksipäivämäärästä todellisen etenemisen (lääkärin arvion mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (jos etenemistä ei ole) toisen tietueen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin toisen linjan hoidon aikana. . Jos toista etenemistä ei ole tai potilas menetetään seurantaan, PFS2 sensuroidaan viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
60 kuukautta
Akalabrutinibin annoksen keskeytystaajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Hoidon keskeyttäminen määritellään kliinikon tai potilaan aloittamaksi tilapäiseksi acalabrutinibin hoidon lopettamiseksi, kun hoidon tiedetään aloitetun uudelleen milloin tahansa tarkkailuikkunan sisällä (ilman erilaista systeemistä CLL-hoitoa aloitettaessa välijakson aikana).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

UKCLL Forum

Tutkijat

  • Päätutkija: Toby A Eyre, Department of Clinical Haematology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8220R00033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa