血液透析患者における心肺運動試験パラメータの変動。
2023年8月20日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
血液透析患者における長期および短期の透析間隔中の心肺運動試験パラメータの変動。
慢性腎疾患 (CKD)、特に末期腎疾患 (ESKD) は、心血管イベントおよび全死因死亡のリスク増加と関連しています。
CKD患者では、運動不耐症および心血管予備力の低下が非常に一般的です。
心肺運動負荷試験 (CPET) は、最大または最大下の運動中の心血管、肺、神経心理学的および代謝機能の統合評価を提供する非侵襲的で動的な手法であり、これらのシステムの機能的予備力の評価を可能にします。
CPET は現在、運動制限を特定し、その原因を区別するためのゴールド スタンダードであると考えられています。
これは、リスク層別化、臨床評価、およびその他のアプリケーションのために、いくつかの医療分野で広く使用されています。
ただし、毎日の腎臓の診療における運動不耐症の評価における CPET の使用は限られています。
したがって、これは、血液透析患者の長いおよび短い透析間隔中の CPET のパラメーターの可能な違いの最初の研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、ギリシャのテッサロニキのヒポクラシオン病院の腎臓科と心臓病科の第 3 科で実施されたクロス オーバー デザインによる観察研究です。 この研究の目的のために、包含/除外基準を満たす血液透析患者、およびCKDのないコントロールが参加するよう招待されました。 含まれるすべての患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名しました。 研究プロトコルは、テッサロニキのアリストテレス大学医学部の倫理委員会によって承認されました。 すべての手順と評価は、2013 年ヘルシンキ修正宣言に従って実施されます。
ベースライン評価には、人口統計学的および人体測定学的特徴、病歴、併用薬および透析関連パラメータの記録、ならびに定期的な臨床検査のための身体検査および静脈血サンプリングが含まれます。 血液透析患者は 2 つの時点 (長い透析間隔の終わりと短い透析間間隔の終わり) で評価されますが、コントロールは 1 つの時点で評価されます。 すべての参加者は、スパイロメトリー、CPET、心臓超音波、肺超音波、および生体電気インピーダンス分析を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessalonikis
-
Thessaloníki、Thessalonikis、ギリシャ、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki, Aristotle University of Thessaloniki
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長期および短期透析期間中に評価された血液透析患者 腎不全のないコントロール
説明
包含基準:
- -18歳以上の血液透析患者。
- -血液透析の合計期間が3か月を超える患者。
- 週に3回のセッションを含む透析プログラムに登録された患者。
- サイクルエルゴメーターで運動できる血液透析患者。
- -研究に参加するための書面による署名付きの同意を理解し、提供できる血液透析患者
除外基準:
米国胸部学会 (ATS) および米国胸部医師会 (ACCP) による CPET の絶対的および相対的禁忌。
- 急性心筋梗塞（3～5日）
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない心不全
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 運動能力に影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）
- 協力できない精神障害
- 運動能力を損なう整形外科的障害
- 電解質異常
- 高度または複雑な妊娠...
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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血液透析患者
本研究では、血液透析を受けている末期腎臓病患者の一連のパラメーター（心肺運動検査、スパイロメトリー、心臓超音波検査、肺超音波検査、および生体電気インピーダンス分析で測定）を比較評価します。透析間隔。
この研究の主な目的は、心肺機能の評価です。心肺機能の予備力は、これらの時点での心肺運動負荷試験で評価されます。
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CKDなしのコントロール
CKDのないコントロールは、心肺運動検査、スパイロメトリー、心臓超音波、肺超音波、生体電気インピーダンス分析で評価されます ある時点で（ベースライン訪問）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2peak の差 (ml/min/kg)
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価した VO2peak (ml/min/kg) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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VO2peak の差 ((ml/min)
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された VO2peak (ml/min) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ワークロードの違い (ワット)
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された最大作業負荷 (ワット) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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VCO2 の差 (ml/min)
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された VCO2 (ml/分) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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心拍数の差 (bpm)
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された心拍数 (bpm) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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O2パルスの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された O2 パルスの差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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VEの差（L/min）
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された VE (L/分) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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一回換気量の違い、VT (ml)
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された 1 回換気量、VT (ml) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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呼吸数の差、RR
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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呼吸数の差、血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された RR。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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PETCO2（mmHg）の違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された PETCO2 (mmHg) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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PETO2 (mmHg) の違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された PETO2 (mmHg) の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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VE/VCO2の違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の CPET で評価された VE/VCO2 の違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量の差、FEV1
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間のスパイロメトリーで評価された 1 秒間の強制呼気量、FEV1 の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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強制肺活量、FVCの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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強制肺活量の違い、血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間のスパイロメトリーで評価された FVC。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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FEV1/FVCの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間のスパイロメトリーで評価された FEV1/FVC の違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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総肺気量の差、TLC
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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総肺容量の違い、血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間のスパイロメトリーで評価された TLC。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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残量差、RV
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の透析間間隔が長い場合と短い場合のスパイロメトリーで評価された残留量、RVの違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心室質量指数、LVMIの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された左心室質量指数、LVMIの違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心室収縮終期容積の差、LVESV
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心室の収縮終期容積の差、LVESV は、血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間で心臓超音波で評価されました。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心室拡張末期容積の差、LVEDV
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の左心室拡張末期容積、LVEDV の違いを心臓超音波で評価。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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グローバル縦ひずみ、GLS の違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の GLS を心臓超音波で評価したグローバルな縦ひずみの違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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右室自由壁の違い - RVFW GLS
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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右心室の自由壁の違い - 血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された RVFW GLS。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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三尖弁輪面収縮期可動域の違い - TAPSE
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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三尖弁輪面収縮期エクスカーションの違い - 血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の TAPSE を心臓超音波で評価。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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組織ドップラー イメージングの違い - TDI S
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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組織ドップラー画像の違い - 血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の TDI S を心臓超音波で評価。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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肺動脈収縮期圧の違い - PASP
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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肺動脈収縮期圧の差 - 血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された PASP。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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E/eの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された E/e の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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E/Aの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者における長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された E/A の差。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左房容積指数の違い - LAVi
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心房容積指数の違い - 血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された LAVi。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心室駆出率、LVEFの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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左心室駆出率の違い、血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の心臓超音波で評価された LVEF。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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下大静脈、IVCの直径の違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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下大静脈の直径の違い、IVC は、血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間で心臓超音波で評価されました。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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B線数の違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の肺超音波で評価された B ラインの数の違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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全身水分量、TBWの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の生体電気インピーダンス分析で評価された総体水分、TBWの違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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除脂肪量、FFMの違い
時間枠：研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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血液透析患者の長い透析間隔と短い透析間隔の間の生体電気インピーダンス分析で評価された除脂肪量、FFM の違い。
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研究評価時点間の2週間の時間枠（長い透析間隔後の透析セッション前と短い透析間隔後の透析セッション前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pantelis Sarafidis, Professor、Aristotle University of Thessaloniki, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5 Suppl 3):S112-9. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9820470. No abstract available.
- Saran R, Li Y, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LY, Ayanian J, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Chen JL, Cope E, Eggers PW, Gillen D, Gipson D, Hailpern SM, Hall YN, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hutton D, Jacobsen SJ, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Lu Y, Molnar MZ, Morgenstern H, Nallamothu B, Nguyen DV, O'Hare AM, Plattner B, Pisoni R, Port FK, Rao P, Rhee CM, Sakhuja A, Schaubel DE, Selewski DT, Shahinian V, Sim JJ, Song P, Streja E, Kurella Tamura M, Tentori F, White S, Woodside K, Hirth RA. US Renal Data System 2015 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3 Suppl 1):Svii, S1-305. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.014. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ΔΔ4878
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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