腹部形成術後の急性疼痛に対するVX-548の有効性と安全性の評価
2025年6月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
腹部形成術後の急性疼痛に対する VX-548 の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、腹部形成術後の急性疼痛の治療における VX-548 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute, LLC
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
手術前
- -標準的な（「完全な」）腹部形成術を受ける予定の参加者
手術後
- 参加者は明晰で、命令に従うことができ、経口薬を飲み込むことができます
- 腹部形成術中および腹部形成術後に、すべての鎮痛ガイドラインに従った
- -腹部形成術の手順の所要時間は（≤3）時間以下
主な除外基準:
手術前
- 腹部形成術の既往歴
- -合併症を引き起こした腹腔内および/または骨盤内手術の病歴
- -過去2年以内の不整脈の病歴 抗不整脈治療を必要とする
- -最初の治験薬投与前1か月以内の以前の手術
手術後
- -参加者は、非標準的な腹部形成術、腹部形成術中の付随的処置、または腹部形成術中の外科的合併症を経験しました
- -参加者は、腹部形成術中に医学的合併症があり、研究者の意見では、無作為化を排除する必要があります
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、48時間、スゼトリギン（SUZ）とヒドロコドンビタロトレート/アセトアミノフェン（HB/APAP）にマッチしたプラセボを受け取りました。
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プラセボは、経口投与用の HB/APAP に一致しました。
経口投与用のSUZに適合するプラセボ。
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アクティブコンパレータ：ヒドコドンビタレート/アセトアミノフェン（HB/APAP）
参加者は、6時間（Q6H）に48時間HB 5ミリグラム（MG）/ APAP 325 mgを受け取りました。
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経口投与用のカプセル。
経口投与用のSUZに適合するプラセボ。
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実験的：スゼトリギン（スズ）
参加者は、最初の用量としてSUZ [100 mg、続いて12時間ごとに50 mg（Q12H）]を48時間受けました。
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プラセボは、経口投与用の HB/APAP に一致しました。
経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、0〜48時間（SPID48）SUZ（SPID48）の数値疼痛評価尺度（NPR）で記録された疼痛強度差（SPID）の時間加重合計
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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SPIDは、以前の測定と疼痛強度の違いから経過した時間（時間単位）の合計として計算されました。
痛みの強度の差は、各投与後の時点で痛みの強度スコアからベースラインの痛み強度スコアを差し引くことによって計算されました（痛み定格スコアの範囲を使用：0 = 10 =最悪の痛みの可能性のある痛み）。
SPID48は0〜48時間で計算され、スコア範囲は-480（最悪のスコア）に480（ベストスコア）でした。
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研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HB/APAPと比較して、0〜48時間（SPID48）SUZ（SPID48）の数値疼痛評価尺度（NPRS）で記録されている痛み強度差（SPID）の時間加重合計
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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SPIDは、以前の測定と疼痛強度の違いから経過した時間（時間単位）の合計として計算されました。
痛みの強度の差は、各投与後の時点で痛みの強度スコアからベースラインの痛みの強度スコアを減算することによって計算されました（痛み定格スコアの範囲を使用します：0 = 10 =最悪の痛みの痛みなし）。
SPID48は0〜48時間で計算され、スコア範囲は-480（最悪のスコア）に480（ベストスコア）でした。
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研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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NPRSの（≥）2点減少、プラセボと比較した時間以上の時間
時間枠：ベースラインから、研究薬の最初の投与後48時間後
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痛みの強度は、11ポイントNPRS、スコア範囲：0〜10で記録されました。 ベースラインからのNPRSの2ポイント以上の減少までの時間は、参加者がベースラインからのNPRSスコアを少なくとも2ポイント削減する初めての研究薬の最初の用量から経過した時間でした。 ベースラインから48時間までのNPRSの少なくとも2ポイントの減少に到達しなかった参加者は、48時間で検閲されました。 |
ベースラインから、研究薬の最初の投与後48時間後
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NPRSの1ポイント以上の減少までの時間、プラセボと比較したSUZ
時間枠：ベースラインから、研究薬の最初の投与後48時間後
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痛みの強度は、11ポイントNPRS、スコア範囲：0〜10で記録されました。 ベースラインからのNPRSの1ポイント以上の減少までの時間は、参加者がベースラインからのNPRSスコアを少なくとも1ポイント削減する初めての研究薬の最初の用量から経過した時間でした。 ベースラインから48時間までのNPRSの少なくとも1ポイントの減少に到達しなかった参加者は、48時間で検閲されました。 |
ベースラインから、研究薬の最初の投与後48時間後
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プラセボと比較して、患者グローバル評価（PGA）スケール（PGA）スケールで良いまたは優れていると報告している参加者の割合
時間枠：48時間で
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PGAは、研究薬による疼痛制御方法の患者の認識の単一項目評価であり、4段階のリッカートスケールで次のように評価されます（貧弱、公正、良い、または優れています）。
PGAスケールで良好または優れたと報告した参加者の割合が報告されました。
研究薬を中止したか、48時間でPGAを欠いていた参加者は、PGAで良いまたは優れたと報告していないと考えられていました。
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48時間で
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嘔吐または吐き気の発生率、HB/APAPと比較したSUZ
時間枠：ベースラインから19日目まで
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指定された時間枠中の嘔吐または吐き気のイベントの発生率が報告されました。
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ベースラインから19日目まで
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0〜24時間（SPID24）でNPRSに記録されている時間加重SPID、プラセボと比較したSUZ
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜24時間後
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SPIDは、以前の測定と疼痛強度の違いから経過した時間（時間単位）の合計として計算されました。
痛みの強度差（PID）は、各投与後の時点で痛み強度スコアからベースライン疼痛強度スコアを差し引くことで計算されました（NPRS範囲：0 = 10 = 10 =最悪の痛み）。
時間加重されたSPIDは、各用量の時点でのPIDの合計に、各時点間の時間間隔（時間単位）を掛けたものとして計算されました。
SPID 24は0〜24時間に計算され、スコア範囲は-240（最悪のスコア）240（ベストスコア）に計算されました。
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研究薬の最初の用量の0〜24時間後
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プラセボと比較して、救助薬を最初に使用する時間
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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救助薬の最初の使用時間は、研究薬の最初の用量から救助薬の最初の使用までの時間です。
48時間以内に救助薬を服用しなかった参加者は、48時間で検閲されました。
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研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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救助薬を0〜48時間に使用している参加者の割合、プラセボと比較したSUZ
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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プラセボと比較して、救助薬の使用、SUZ
時間枠：研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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研究薬の最初の用量の0〜48時間後
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治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目まで19日目
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1日目まで19日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX22-548-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。