Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een buikwandcorrectie
27 juni 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een buikwandcorrectie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 bij de behandeling van acute pijn na een buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1118
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Voor de operatie
- Deelnemer gepland om een standaard ("volledige") buikwandcorrectie te ondergaan
Na de operatie
- De deelnemer is helder en in staat om commando's op te volgen en orale medicatie in te slikken
- Tijdens en na de buikwandcorrectie werden alle analgetische richtlijnen gevolgd
- Duur van de buikwandcorrectie minder dan of gelijk aan (≤3) uur
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Voor de operatie
- Voorgeschiedenis van buikwandcorrectie
- Geschiedenis van intra-abdominale en/of bekkenoperaties die tot complicaties hebben geleid
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen in de afgelopen 2 jaar waarvoor anti-aritmiebehandeling(en) nodig waren
- Elke eerdere operatie binnen 1 maand vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Na de operatie
- Deelnemer had een niet-standaard buikwandcorrectie, bijkomende procedures tijdens de buikwandcorrectie of chirurgische complicaties tijdens de buikwandcorrectie
- Deelnemer had tijdens de buikwandcorrectie een medische complicatie die naar de mening van de onderzoeker randomisatie zou moeten uitsluiten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo gekoppeld aan Suzetrigine (SUZ) en hydrocodon bitartraat/acetaminophen (HB/APAP) gedurende 48 uur.
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocodon bitartraat/acetaminophen (HB/APAP)
Deelnemers ontvingen HB 5 milligram (mg)/ APAP 325 mg om de 6 uur (Q6H) gedurende 48 uur.
|
Capsules voor orale toediening.
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Suzetrigine (Suz)
Deelnemers ontvingen SUZ [100 mg als eerste dosis, gevolgd door 50 mg om de 12 uur (Q12H)] gedurende 48 uur.
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Tabletten voor mondelinge toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals geregistreerd op een numerieke pijnstilleringsschaal (NPRS) van 0 tot 48 uur (spid48) suz vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip na de postdosis (met behulp van pijnbeoordelingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals geregistreerd op een numerieke pijnstaartschaal (NPRS) van 0 tot 48 uur (SPID48) Suz vergeleken met HB/APAP
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip na de dosis (met behulp van pijnbeoordelingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Tijd tot groter dan of gelijk aan (≥) 2-punts vermindering van NPR's, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn. De tijd tot ≥2-punts vermindering van NPR's uit de basislijn was de tijd die werd verstreken van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste keer dat de deelnemer ten minste een 2-punts vermindering van NPRS-scores had vanaf de basislijn. Deelnemers die niet minstens een 2-punts vermindering van NPR's bereikten vanaf de basislijn na 48 uur werden 48 uur gecensureerd. |
Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Tijd tot ≥1-punts vermindering van NPRS, SUZ vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn. De tijd tot ≥1-punts vermindering van NPR's uit de basislijn was de tijd die werd verstreken van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste keer dat de deelnemer ten minste een 1-punts vermindering van NPRS-scores had vanaf de basislijn. Deelnemers die niet op zijn minst een 1-punts vermindering van NPR's bereikten vanaf de basislijn na 48 uur werden 48 uur gecensureerd. |
Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Percentage deelnemers rapporteert goed of uitstekend op de schaal van de Patient Global Assessment (PGA), Suz in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Om 48 uur
|
De PGA is een beoordeling van de patiënt van de patiëntpercepties van de methode van pijnbestrijding met het onderzoeksmedicijn en wordt geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal als: (slecht, eerlijk, goed of uitstekend).
Percentage deelnemers die op de PGA -schaal goed of uitstekend rapporteerden, werd gemeld.
Deelnemers die het studiemedicijn stopten of PGA hadden gemist na 48 uur, werden geacht niet goed of uitstekend te hebben gemeld op de PGA.
|
Om 48 uur
|
|
Incidentie van braken of misselijkheid, Suz in vergelijking met HB/APAP
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 19
|
De incidentie met de gebeurtenissen van braken of misselijkheid tijdens het opgegeven tijdsbestek werd gemeld.
|
Van baseline tot dag 19
|
|
Tijdgewogen spid zoals geregistreerd op de NPRS van 0 tot 24 uur (Spid24), Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil (PID) werd berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip na de dosis (NPRS -bereik: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
Tijdgewogen SPID werd berekend als de som van de PID's op elk tijdstip na de dosis vermenigvuldigd met het tijdsinterval (in uren) tussen elk tijdstip.
Spid 24 werd berekend van 0 tot 24 uur en het scorebereik was -240 (slechtste score) tot 240 (beste score).
|
0 tot 24 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie is de tijd van de eerste dosis studiemedicijn tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie.
Deelnemers die binnen 48 uur geen reddingsmedicatie gebruikten, werden na 48 uur gecensureerd.
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Percentage deelnemers gebruikt reddingsmedicatie van 0 tot 48 uur, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
|
Totaal gebruik van reddingsmedicatie, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 19
|
Dag 1 tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-548-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .