Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bauchstraffung
27. Juni 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bauchstraffung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Bauchstraffung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Vor der Operation
- Der Teilnehmer soll sich einem standardmäßigen ("vollständigen") Abdominoplastikverfahren unterziehen
Nach der Operation
- Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen und orale Medikamente zu schlucken
- Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Abdominoplastik befolgt
- Dauer des Abdominoplastik-Eingriffs kleiner oder gleich (≤3) Stunden
Wichtige Ausschlusskriterien:
Vor der Operation
- Vorgeschichte der Abdominoplastik
- Anamnese einer intraabdominellen und/oder Beckenoperation, die zu Komplikationen führte
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
- Jede vorherige Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
Nach der Operation
- Der Teilnehmer hatte eine nicht standardmäßige Abdominoplastik, begleitende Eingriffe während der Abdominoplastik oder irgendwelche chirurgischen Komplikationen während der Abdominoplastik
- Der Teilnehmer hatte eine medizinische Komplikation während der Abdominoplastik, die nach Meinung des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollte
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 48 Stunden lang Placebo mit Suzetrigine (SUZ) und Hydrocodon Bitartrat/Acetamol (HB/APAP).
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Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
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Aktiver Komparator: Hydrocodon Bitartrat/Acetamol (HB/APAP)
Die Teilnehmer erhielten 48 Stunden lang HB 5 Milligramm (Mg)/ APAP 325 mg (Q6H).
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Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
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Experimental: Suzetrigin (Suz)
Die Teilnehmer erhielten SUZ [100 mg als erste Dosis, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden (Q12H)] 48 Stunden lang.
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Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Tablets für die orale Verwaltung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), die auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48) SUZ im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede.
Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem der Basis -Schmerzintensitätsbewertung von der Schmerzintensitätsbewertung an jedem Zeitpunkt nach der Postdose (unter Verwendung von Schmerzbewertungsbewertungsbereich: 0 = Schmerz bis 10 = schlechteste mögliche Schmerzen subtrahiert wurde.
SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -480 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl).
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0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), die auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48) SUZ im Vergleich zu HB/APAP aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede.
Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem der Basislinienschmerzintensitätsbewertungswert von der Schmerzintensitätsbewertung an jedem Zeitpunkt nach der Dosis subtrahiert wurde (unter Verwendung von Schmerzbewertungsbewertungsbereich: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -480 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl).
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0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Zeit bis größer als oder gleich (≥) 2-Punkt-Reduktion von NPRs, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Zeit auf ≥2-Punkte-Reduktion von NPRs gegenüber dem Ausgangswert war die Zeit, die aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten abbrach, bis der Teilnehmer zum ersten Mal mindestens eine 2-Punkte-Reduktion der NPRS-Werte von der Ausgangswert hatte. Teilnehmer, die nicht mindestens eine 2-Punkte-Verringerung der NPRs von Studienbeginn um 48 Stunden erreichten, wurden nach 48 Stunden zensiert. |
Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
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Zeit bis ≥ 1 Punktreduzierung bei NPRs, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
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Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Zeit auf ≥1 Punkteverringerung von NPRs gegenüber dem Ausgangswert war die Zeit, die aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten abbrach, bis der Teilnehmer zum ersten Mal mindestens eine 1-Punkte-Reduktion der NPRS-Werte von der Basislinie hatte. Teilnehmer, die nicht mindestens eine 1-Punkte-Verringerung der NPRs von Studienbeginn um 48 Stunden erreichten, wurden nach 48 Stunden zensiert. |
Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PGA -Skala (Global Assessment), SUZ, im Vergleich zu Placebo eine gute oder hervorragende oder hervorragende Angabe machen, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
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Die PGA ist eine Einschätzung der Patienten mit der Schmerzregelung mit dem Studienmedikament und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala als (schlecht, fair, gut oder ausgezeichnet) bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der PGA -Skala gut oder hervorragend berichteten, wurden berichtet.
Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die nach 48 Stunden PGA eingestellt haben oder PGA fehlten, nicht gut oder hervorragend für die PGA berichtet haben.
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Nach 48 Stunden
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Inzidenz von Erbrechen oder Übelkeit, Suz im Vergleich zu HB/APAP
Zeitfenster: Von der Basis bis zum 19. Tag 19
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Die Inzidenz mit den Ereignissen des Erbrechens oder Übelkeit während des angegebenen Zeitrahmens wurde gemeldet.
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Von der Basis bis zum 19. Tag 19
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Zeitgewichteter Spid wie auf den NPRs von 0 bis 24 Stunden (SPID24), Suz im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede.
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde berechnet, indem der Basis -Schmerzintensitätsbewertung von der Schmerzintensitätsbewertung an jedem Zeitpunkt nach der Dosis subtrahiert wurde (NPRS -Bereich: 0 = keine Schmerzen auf 10 = schlechteste mögliche Schmerzen).
Die zeitgewichtige SPID wurde als Summe der PIDs an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung mit dem Zeitintervall (in Stunden) zwischen jedem Zeitpunkt multipliziert.
SPID 24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -240 (schlechteste Punktzahl) bis 240 (beste Punktzahl).
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0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Verwendung von Rettungsmedikamenten.
Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden keine Rettungsmedikamente einnahmen, wurden nach 48 Stunden zensiert.
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0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente von 0 bis 48 Stunden verwenden, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Total Rettungsmedikamentenverbrauch, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
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Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 19
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Tag 1 bis zum Tag 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX22-548-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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