VX-548:n tehon ja turvallisuuden arviointi akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ennen leikkausta
- Osallistujalle on määrä suorittaa tavallinen ("täysi") vatsaplastia
Leikkauksen jälkeen
- Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä ja nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
- Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin abdominoplastian aikana ja sen jälkeen
- Vatsaplastiatoimenpiteen kesto alle tai yhtä suuri (≤3) tuntia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta
- Aiempi abdominoplastiahistoria
- Aiempi vatsansisäinen ja/tai lantionleikkaus, joka johti komplikaatioihin
- Aiemmat sydämen rytmihäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, jotka vaativat rytmihäiriöhoitoa
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Leikkauksen jälkeen
- Osallistujalle tehtiin ei-standardi abdominoplastia, sivutoimenpiteet vatsaleikkauksen aikana tai mikä tahansa kirurginen komplikaatio vatsaleikkauksen aikana
- Osallistujalla oli abdominoplastian aikana lääketieteellinen komplikaatio, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen sovitettuna suzetrigiiniin (SUZ) ja hydrokodoniin bitartraattiin/asetaminofeeniin (HB/APAP) 48 tunnin ajan.
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
|
Active Comparator: Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni (HB/APAP)
Osallistujat saivat HB 5 milligrammaa (MG)/ APAP 325 mg 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
|
Kapselit suun kautta.
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (Suz)
Osallistujat saivat Suzin [100 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi 50 mg 12 tunnin välein (Q12H)] 48 tunnin ajan.
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuseron (SPID) summa, sellaisena kuin se on kirjattu numeeriseen kipu-asteikkoon (NPRS) 0-48 tuntia (SPID48) Suz verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä kivun intensiteettipistemäärä kivun voimakkuuspistemäärästä jokaisessa annostuksen jälkeisessä ajankohdassa (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
SPID48 laskettiin 0 -48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (pahin pisteet) 480: een (paras pisteet).
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuseron (SPID) summa, sellaisena kuin se on kirjattu numeeriseen kipu-asteikkoon (NPRS) 0-48 tuntia (SPID48) Suz verrattuna HB/APAP: hen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä kivun intensiteettipistemäärä kivun voimakkuuspistemäärästä jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
SPID48 laskettiin 0 -48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (pahin pisteet) 480: een (paras pisteet).
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Aika suurempaan tai yhtä suureen kuin (≥) 2-pisteinen NPRS: n väheneminen, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Aika ≥2 pisteen NPRS: n vähenemiseen lähtötasosta oli aika, joka kului ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes ensimmäistä kertaa osallistujalla oli vähintään 2-pisteinen NPRS-pisteiden väheneminen lähtötasosta. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 2-pisteistä NPRS: n vähenemistä lähtötasosta 48 tunnilla, sensuroitiin 48 tunnissa. |
Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Aika ≥1 pisteen vähenemiseen NPRS: ssä, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Aika ≥1 pisteen vähenemiseen NPR: ien lähtötasosta oli aika, joka kului ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes ensimmäistä kertaa osallistujalla oli vähintään yhden pisteen väheneminen NPRS-pisteissä lähtötasosta. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vähintään 1-pisteistä NPR: n vähenemistä lähtötasosta 48 tunnin kuluttua, sensuroitiin 48 tunnissa. |
Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat hyvää tai erinomaista potilaan globaalissa arviointiasteikossa (PGA), Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnissa
|
PGA on yhden kappaleen arvio potilaan käsityksistä kivunhallintamenetelmästä tutkimuslääkkeellä ja sitä arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: (huono, oikeudenmukainen, hyvä tai erinomainen).
Prosentti osallistujista, jotka ilmoittivat hyvältä tai erinomaiselta PGA -asteikolla, ilmoitettiin.
Osallistujien, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen tai puuttuivat PGA: sta 48 tunnissa, katsottiin olevan ilmoittanut hyvää tai erinomaista PGA: lla.
|
48 tunnissa
|
|
Oksentelun tai pahoinvointi, Suz verrattuna HB/APAP: hen
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 19 asti
|
Määritetyn aikataulun aikana ilmoitettiin esiintyvyys oksentamisen tai pahoinvoinnin tapahtumien kanssa.
|
Lähtötasosta päivään 19 asti
|
|
Aikapainotettu Spid, kuten NPRS: iin on tallennettu 0-24 tuntia (Spid24), Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero (PID) laskettiin vähentämällä kivun voimakkuuspistemäärä kivun voimakkuuspisteestä jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa (NPRS -alue: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
Aikapainotettu SPID laskettiin PID: ien summana jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa kerrottuna aikavälillä (tunteina) kunkin ajankohdan välillä.
Spid 24 laskettiin 0 -24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (pahin pistemäärä) 240: een (paras pisteet).
|
0 - 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön.
Osallistujia, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä 48 tunnin sisällä, sensuroitiin 48 tunnissa.
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Prosentti osallistujista, jotka käyttävät pelastuslääkettä 0 - 48 tuntia, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, kuten arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 19
|
Päivä 1 päivään 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX22-548-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .