评估 VX-548 治疗腹部整形术后急性疼痛的疗效和安全性
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 VX-548 治疗腹部整形术后急性疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 VX-548 治疗腹部整形术后急性疼痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Canoga Park、California、美国、91304
- Alliance Research Institute, LLC
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Tarzana、California、美国、91356
- New Hope Research Development
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston、Texas、美国、77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
术前
- 计划接受标准（“完整”）腹部整形手术的参与者
手术后
- 参与者头脑清醒，能够遵循命令并能够吞咽口服药物
- 在腹部整形术期间和之后遵循所有镇痛指南
- 腹部整形手术时间≤（≤3）小时
关键排除标准：
术前
- 腹部整形术的既往史
- 导致并发症的腹腔内和/或盆腔手术史
- 过去 2 年内有需要抗心律失常治疗的心律失常史
- 在第一次研究药物给药前 1 个月内进行过任何既往手术
手术后
- 参与者进行了非标准的腹部整形术、腹部整形术期间的附带手术或腹部整形术期间的任何手术并发症
- 参与者在腹部整形术期间出现医疗并发症，研究者认为应排除随机化
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 VX-548 和 HB/APAP 匹配的安慰剂。
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与 HB/APAP 匹配的安慰剂用于口服给药。
安慰剂与 VX-548 相匹配用于口服给药。
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实验性的：VX-548
参与者将收到 VX-548。
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口服片剂。
其他名称：
与 HB/APAP 匹配的安慰剂用于口服给药。
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有源比较器：重酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚 (HB/APAP)
参与者将收到 HB/APAP。
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口服胶囊。
安慰剂与 VX-548 相匹配用于口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，0 至 48 小时 (SPID48) 疼痛数值评定量表 (NPRS) 上记录的疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权总和
大体时间：基线到 48 小时
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基线到 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SPID48 与 HB/APAP 相比
大体时间：基线到 48 小时
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基线到 48 小时
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呕吐或恶心的发生率与 HB/APAP 相比
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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与安慰剂相比，NPRS 记录的时间加权 SPID 从 0 到 24 小时 (SPID24)
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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与安慰剂相比首次使用急救药物的时间
大体时间：基线至 48 小时
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基线至 48 小时
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与安慰剂相比，使用救援药物的参与者比例
大体时间：基线至 48 小时
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基线至 48 小时
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与安慰剂相比的总救援药物使用情况
大体时间：基线至 48 小时
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基线至 48 小时
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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与安慰剂相比，NPRS 从基线减少大于或等于 (≥) 2 分的时间
大体时间：基线到 48 小时
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基线到 48 小时
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与安慰剂相比，NPRS 从基线减少 ≥ 1 分的时间
大体时间：基线到 48 小时
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基线到 48 小时
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与安慰剂相比，患者整体评估 (PGA) 报告良好或优秀的参与者比例
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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