Evaluación de la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una abdominoplastia
27 de junio de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una abdominoplastia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de VX-548 en el tratamiento del dolor agudo después de una abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Antes de la cirugía
- Participante programado para someterse a un procedimiento de abdominoplastia estándar ("completo")
Después de cirugía
- El participante está lúcido y puede seguir órdenes y puede tragar medicamentos orales
- Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la abdominoplastia.
- Duración del procedimiento de abdominoplastia menor o igual a (≤3) horas
Criterios clave de exclusión:
Antes de la cirugía
- Historia previa de abdominoplastia
- Antecedentes de cirugía intraabdominal y/o pélvica que resultó en complicaciones
- Antecedentes de arritmias cardíacas en los últimos 2 años que requirieron tratamiento(s) antiarrítmico(s)
- Cualquier cirugía previa dentro de 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Después de cirugía
- El participante tuvo una abdominoplastia no estándar, procedimientos colaterales durante la abdominoplastia o cualquier complicación quirúrgica durante la abdominoplastia
- El participante tuvo una complicación médica durante la abdominoplastia que, en opinión del investigador, debería impedir la aleatorización
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con suzetrigina (SUZ) e bitartado de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) durante 48 horas.
|
Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
|
|
Comparador activo: Bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP)
Los participantes recibieron HB 5 miligramos (MG)/ APAP 325 mg cada 6 horas (Q6H) durante 48 horas.
|
Cápsulas para administración oral.
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
|
|
Experimental: Suzetrigine (Suz)
Los participantes recibieron SUZ [100 mg como primera dosis, seguido de 50 mg cada 12 horas (Q12H)] durante 48 horas.
|
Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Tabletas para la administración oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en una escala numérica de calificación de dolor (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48) SUZ en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad de dolor de referencia de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis (usando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
SPID48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntaje fue de -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
|
0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en una escala de calificación de dolor numérica (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48) SUZ en comparación con HB/APAP
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad de dolor de referencia de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis (usando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible).
SPID48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntaje fue de -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
|
0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
Tiempo a mayor o igual a (≥) reducción de 2 puntos en NPRS, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable. El tiempo a la reducción ≥2 puntos en NPRS desde el inicio fue el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la primera vez que el participante tuvo al menos una reducción de 2 puntos en las puntuaciones de NPRS desde el inicio. Los participantes que no alcanzaron al menos una reducción de 2 puntos en NPRS desde el inicio en 48 horas fueron censurados a las 48 horas. |
Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
Tiempo a una reducción ≥1 puntos en NPRS, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable. El tiempo a la reducción ≥1 puntos en NPRS desde el inicio fue el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la primera vez que el participante tuvo al menos una reducción de 1 punto en las puntuaciones de NPRS desde el inicio. Los participantes que no alcanzaron al menos una reducción de 1 punto en NPRS desde el inicio en 48 horas fueron censurados a las 48 horas. |
Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
Porcentaje de participantes que informan buenos o excelentes en la escala de evaluación global del paciente (PGA), SUZ en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A las 48 horas
|
El PGA es una evaluación de un solo elemento de las percepciones de los pacientes sobre el método de control del dolor con el fármaco del estudio y se evalúa en una escala Likert de 4 puntos como: (pobre, justo, bueno o excelente).
Se informó el porcentaje de participantes que informaron buenos o excelentes en la escala PGA.
Se consideró que los participantes que suspendieron el fármaco del estudio o faltaban PGA a las 48 horas que no habían reportado bueno o excelente en el PGA.
|
A las 48 horas
|
|
Incidencia de vómitos o náuseas, Suz en comparación con HB/APAP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 19
|
Se informó la incidencia con los eventos de vómitos o náuseas durante el marco de tiempo especificado.
|
Desde la línea de base hasta el día 19
|
|
Spid ponderado en el tiempo como se registra en el NPRS de 0 a 24 horas (SPID24), Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) se calculó restando la puntuación de intensidad de dolor basal de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis (rango de NPRS: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible).
La SPID ponderada en el tiempo se calculó como la suma de los PID en cada punto de tiempo posterior a la dosis multiplicado por el intervalo de tiempo (en horas) entre cada punto de tiempo.
SPID 24 se calculó de 0 a 24 horas y el rango de puntaje fue -240 (peor puntaje) a 240 (mejor puntaje).
|
0 a 24 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
Tiempo hasta el primer uso de medicamentos de rescate, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate es el tiempo desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el primer uso de medicamentos de rescate.
Los participantes que no tomaron ningún medicamento de rescate dentro de las 48 horas fueron censurados a las 48 horas.
|
0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
Porcentaje de participantes que usan medicamentos de rescate de 0 a 48 horas, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
|
Uso total de medicamentos de rescate, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 19
|
Día 1 hasta el día 19
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX22-548-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .