Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-548 pro akutní bolest po abdominoplastice
27. června 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po abdominoplastice
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost VX-548 při léčbě akutní bolesti po abdominoplastice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1118
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Před operací
- Účastník, který má podstoupit standardní („úplnou“) abdominoplastiku
Po operaci
- Účastník je přehledný a schopný plnit příkazy a schopen polykat perorální léky
- Během abdominoplastiky byla dodržena všechna analgetická doporučení
- Doba trvání operace abdominoplastiky je kratší nebo rovna (≤3) hodinám
Klíčová kritéria vyloučení:
Před operací
- Abdominoplastika v anamnéze
- Intraabdominální a/nebo pánevní operace v anamnéze, která vedla ke komplikacím
- Srdeční dysrytmie v anamnéze během posledních 2 let vyžadující antiarytmickou léčbu (léčby)
- Jakákoli předchozí operace během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku
Po operaci
- Účastník měl nestandardní abdominoplastiku, kolaterální výkony během abdominoplastiky nebo jakékoli chirurgické komplikace během abdominoplastiky
- Účastník měl během abdominoplastiky zdravotní komplikaci, která by podle názoru zkoušejícího měla vylučovat randomizaci
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo odpovídající suzetriginu (SUZ) a hydrokodonovým bitartrátem/acetaminofenem (HB/APAP) po dobu 48 hodin.
|
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokodonový bitartrát/acetaminofen (HB/APAP)
Účastníci dostávali HB 5 miligramů (Mg)/ APAP 325 mg každých 6 hodin (Q6H) po dobu 48 hodin.
|
Kapsle pro perorální podání.
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Suzetrigine (SUZ)
Účastníci dostali SUZ [100 mg jako první dávku, následoval 50 mg každých 12 hodin (Q12H)] po dobu 48 hodin.
|
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID), jak je zaznamenáno na stupnici hodnocení numerického bolesti (NPRS) od 0 do 48 hodin (Spid48) SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
|
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti.
Rozdíl intenzity bolesti byl vypočten odečtením skóre intenzity bolesti z skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce (pomocí rozsahu hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest).
SPID48 byl vypočítán od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
|
0 až 48 hodin po první dávce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID), jak je zaznamenáno na stupnici číselného hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 48 hodin (SPID48) SUZ ve srovnání s HB/APAP
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
|
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti.
Rozdíl intenzity bolesti byl vypočten odečtením skóre intenzity bolesti z skóre intenzity bolesti z skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce (pomocí skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest).
SPID48 byl vypočítán od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
|
0 až 48 hodin po první dávce studie
|
|
Čas na větší nebo rovný (≥) snížení 2-bodové v NPRS, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva
|
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Čas na ≥ 2-bodové snížení NPR z výchozího stavu byl čas uplynulý z první dávky studijního léčiva až do poprvé, kdy účastník měl alespoň 2-bodové snížení skóre NPRS ze základní linie. Účastníci, kteří nedosáhli alespoň dvoubodového snížení NPR z výchozí hodnoty o 48 hodin, byli cenzurováni po 48 hodinách. |
Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva
|
|
Čas na ≥ 1-bodový snížení NPRS, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva
|
Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Čas na ≥ 1-bodový snížení NPR z výchozího hodnoty byl čas uplynulý z první dávky studijního léčiva až do poprvé, kdy účastník měl alespoň 1-bodovou snížení skóre NPRS ze základní linie. Účastníci, kteří nedosáhli alespoň 1-bodového snížení NPR z výchozí hodnoty o 48 hodin, byli cenzurováni po 48 hodinách. |
Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva
|
|
Procento účastníků hlásí dobré nebo vynikající na stupnici globálního hodnocení pacienta (PGA), SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: Za 48 hodin
|
PGA je posouzení vnímání metody kontroly bolesti pacienta se studovaným léčivem a je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici jako: (chudý, spravedlivý, dobrý nebo vynikající).
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří hlásili dobré nebo vynikající na stupnici PGA.
Účastníci, kteří ukončili studijní lék nebo chyběli PGA po 48 hodinách, se považovali za dobře nebo vynikající na PGA.
|
Za 48 hodin
|
|
Výskyt zvracení nebo nevolnosti, SUZ ve srovnání s HB/APAP
Časové okno: Od základní linie až do 19. dne
|
Byl hlášen výskyt událostí zvracení nebo nevolnosti během zadaného časového rámce.
|
Od základní linie až do 19. dne
|
|
Časově vážená spid zaznamenaná na NPRS od 0 do 24 hodin (Spid24), SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce studijního léčiva
|
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti.
Rozdíl intenzity bolesti (PID) byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti z skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce (NPRS rozmezí: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest).
Časově vážená SPID byla vypočtena jako součet PID v každém post-dávkovém časovém bodě vynásobeném časovém intervalu (v hodinách) mezi každým časovým bodem.
SPID 24 byl vypočítán od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) do 240 (nejlepší skóre).
|
0 až 24 hodin po první dávce studijního léčiva
|
|
Čas do prvního použití záchranných léků, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
|
Čas do prvního použití záchranných léků je čas od první dávky studijního léčiva až do prvního použití záchranných léků.
Účastníci, kteří neužili žádné záchranné léky do 48 hodin, byli cenzurováni po 48 hodinách.
|
0 až 48 hodin po první dávce studie
|
|
Procento účastníků používající záchranné léky od 0 do 48 hodin, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
|
0 až 48 hodin po první dávce studie
|
|
|
Celkové použití záchranných léků, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
|
0 až 48 hodin po první dávce studie
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nepříznivými účinky (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den do 19. dne
|
1. den do 19. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX22-548-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .