Ocena skuteczności i bezpieczeństwa VX-548 w ostrym bólu po plastyce brzucha
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-548 w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VX-548 w leczeniu ostrego bólu po plastyce brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Przed operacją
- Uczestnik zaplanowany na standardową („pełną”) operację plastyki brzucha
Po operacji
- Uczestnik jest świadomy i jest w stanie wykonywać polecenia oraz połykać leki doustne
- W trakcie i po zabiegu abdominoplastyki przestrzegano wszystkich zaleceń dotyczących środków przeciwbólowych
- Czas trwania zabiegu plastyki brzucha krótszy lub równy (≤3) godzinom
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Przed operacją
- Wcześniejsza historia abdominoplastyki
- Historia operacji w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy, które doprowadziły do powikłań
- Historia zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 2 lat wymagających leczenia antyarytmicznego
- Każda wcześniejsza operacja w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Po operacji
- Uczestnik miał abdominoplastykę niestandardową, zabiegi zabezpieczające podczas abdominoplastyki lub jakiekolwiek powikłania chirurgiczne podczas abdominoplastyki
- U uczestnika wystąpiła komplikacja medyczna podczas plastyki brzucha, która zdaniem badacza powinna wykluczyć randomizację
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo dopasowane do suzetriginy (SUZ) i hydrokodonu bitarratu/acetaminofenu (HB/APAP) przez 48 godzin.
|
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do SUZ do podawania doustnego.
|
|
Aktywny komparator: Hydrokodon bitarratu/acetaminofen (HB/APAP)
Uczestnicy otrzymywali 5 miligramów HB (mg)/ APAP 325 mg co 6 godzin (Q6H) przez 48 godzin.
|
Kapsułki do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do SUZ do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Suzetrigine (SUZ)
Uczestnicy otrzymywali SUZ [100 mg jako pierwszą dawkę, a następnie 50 mg co 12 godzin (Q12H)] przez 48 godzin.
|
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy intensywności bólu (SPID) w skali liczbowej (NPRS) od 0 do 48 godzin (SPID48) SUZ w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
SPID obliczono jako sumę iloczyn czasu (w godzinach) upłynęła od wcześniejszych pomiarów i różnicy intensywności bólu.
Różnicę intensywności bólu obliczono, odejmując wyjściowy wynik intensywności bólu od oceny intensywności bólu w każdym punkcie czasowym po doniesieniu (stosując zakres oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
SPID48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
|
0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy intensywności bólu (SPID) w skali liczbowej (NPRS) od 0 do 48 godzin (SPID48) SUZ w porównaniu z HB/APAP)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
SPID obliczono jako sumę iloczyn czasu (w godzinach) upłynęła od wcześniejszych pomiarów i różnicy intensywności bólu.
Różnica intensywności bólu obliczono, odejmując wyjściowy wynik intensywności bólu od wyniku intensywności bólu w każdym punkcie czasowym po dawce (stosując zakres oceny bólu: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
SPID48 obliczono od 0 do 48 godzin, a zakres wyników wynosił -480 (najgorszy wynik) do 480 (najlepszy wynik).
|
0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Czas do większego lub równego (≥) 2-punktowego zmniejszenia NPRS, SUZ w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Czas do ≥2 punktów zmniejszenia NPRS z wartości wyjściowej był czas upłynął od pierwszej dawki leku badanego, aż po raz pierwszy uczestnik miał co najmniej 2-punktowe zmniejszenie wyników NPRS z wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli co najmniej 2-punktowego zmniejszenia NPRS od wartości wyjściowej o 48 godzin, byli ocenzurowani po 48 godzinach. |
Od wartości wyjściowej do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Czas do ≥1 punktów zmniejszenia NPRS, SUZ w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Intensywność bólu zarejestrowano na 11-punktowych NPRS, zakres wyników: 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. Czas do ≥1-punktowy zmniejszenie NPRS z wartości wyjściowej to czas upłynął od pierwszej dawki leku badanego, aż po raz pierwszy uczestnik miał co najmniej 1 1-punktowy zmniejszenie wyników NPRS z wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli co najmniej 1-punktowego zmniejszenia NPRS od wartości wyjściowej o 48 godzin, byli ocenzurowani po 48 godzinach. |
Od wartości wyjściowej do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Procent uczestników zgłaszających dobry lub doskonały w skali globalnej oceny pacjenta (PGA), SUZ w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
|
PGA jest oceną jednorazowego postrzegania przez pacjentów metody kontroli bólu z badanym lekiem i jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta jako: (biedne, uczciwe, dobre lub doskonałe).
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zgłosili dobre lub doskonałe w skali PGA.
Uczestnicy, którzy zaprzestali badanego leku lub brakowało PGA po 48 godzinach, uznano za nie zgłoszono dobrego ani doskonałego na PGA.
|
Po 48 godzinach
|
|
Występowanie wymiotów lub nudności, SUZ w porównaniu do HB/APAP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 19 dnia
|
Zgłoszono występowanie zdarzeń wymiotów lub nudności w określonych ramach czasowych.
|
Od linii bazowej do 19 dnia
|
|
Zagadnie w czasie SPID, jak rejestrowano na NPRS od 0 do 24 godzin (SPID24), SUZ w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
SPID obliczono jako sumę iloczyn czasu (w godzinach) upłynęła od wcześniejszych pomiarów i różnicy intensywności bólu.
Różnica intensywności bólu (PID) obliczono przez odjęcie wyjściowego oceny intensywności bólu od wyniku intensywności bólu w każdym punkcie czasowym po dawce (zakres NPRS: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Wsteczowo SPID obliczono jako sumę PIDS w każdym punkcie czasowym po dawce pomnożonej przez odstęp czasowy (w godzinach) między każdym punktem czasowym.
SPID 24 obliczono od 0 do 24 godzin, a zakres wyników wynosił -240 (najgorszy wynik) do 240 (najlepszy wynik).
|
0 do 24 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Czas na pierwsze użycie leków ratowniczych, Suz w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
Czas na pierwsze użycie leków ratowniczych to czas od pierwszej dawki badania badanego do pierwszego stosowania leków ratowniczych.
Uczestnicy, którzy nie wzięli żadnych leków ratowniczych w ciągu 48 godzin, byli ocenzurowani po 48 godzinach.
|
0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
Procent uczestników korzystających z leków ratowniczych od 0 do 48 godzin, SUZ w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
|
Całkowite użycie leków ratowniczych, SUZ w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
0 do 48 godzin po pierwszej dawce leku badanego
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 19
|
Dzień 1 do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX22-548-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .