Оценка эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после абдоминопластики
27 июня 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после абдоминопластики
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности VX-548 при лечении острой боли после абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1118
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- New Hope Research Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Перед операцией
- Участнику запланирована стандартная («полная») процедура абдоминопластики.
После операции
- Участник находится в сознании и может выполнять команды, а также может глотать пероральные препараты.
- Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после абдоминопластики.
- Продолжительность процедуры абдоминопластики менее или равна (≤3) часам
Ключевые критерии исключения:
Перед операцией
- Предыдущая история абдоминопластики
- Интраабдоминальные и/или тазовые операции в анамнезе, приведшие к осложнениям
- Наличие в анамнезе сердечных аритмий в течение последних 2 лет, требующих антиаритмического лечения.
- Любая предшествующая хирургическая операция в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата
После операции
- У участника была нестандартная абдоминопластика, сопутствующие процедуры во время абдоминопластики или какие-либо хирургические осложнения во время абдоминопластики.
- У участника было медицинское осложнение во время абдоминопластики, которое, по мнению исследователя, должно исключать рандомизацию.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, сопоставляемый с сузетрогеном (SUZ) и BitarTrate/Acetaminophen гидрокодона (HB/APAP) в течение 48 часов.
|
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Плацебо, совместимое с SUZ для перорального применения.
|
|
Активный компаратор: BitarTrate/ацетаминофен гидрокодон (HB/APAP)
Участники получали 5 миллиграмм HB (Mg)/ APAP 325 мг каждые 6 часов (Q6H) в течение 48 часов.
|
Капсулы для приема внутрь.
Плацебо, совместимое с SUZ для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Suzetrigine (Suz)
Участники получали SUZ [100 мг в качестве первой дозы, а затем 50 мг каждые 12 часов (Q12H)] в течение 48 часов.
|
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Таблетки для перорального администрирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная во времени сумма разницы в интенсивности боли (SPID), записанная в численной шкале боли (NPRS) от 0 до 48 часов (SPID48) SUZ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Спид рассчитывали как сумма продукта времени (в часы), прошедшей с момента предыдущих измерений и разницы интенсивности боли.
Разница интенсивности боли была рассчитана путем вычитания базовой оценки интенсивности боли из баллов интенсивности боли в каждом моменте времени постдозы (с использованием диапазона баллов оценки боли: 0 = нет боли до 10 = худшая возможная боль).
SPID48 был рассчитан от 0 до 48 часов, а диапазон баллов составлял -480 (худший балл) до 480 (лучший результат).
|
От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная во времени сумма разницы в интенсивности боли (SPID), записанная в численной шкале боли (NPRS) от 0 до 48 часов (SPID48) SUZ по сравнению с HB/APAP
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Спид рассчитывали как сумма продукта времени (в часы), прошедшей с момента предыдущих измерений и разницы интенсивности боли.
Разница интенсивности боли была рассчитана путем вычитания базовой оценки интенсивности боли из показателя интенсивности боли в каждом моменте времени после дозы (с использованием диапазона баллов оценки боли: 0 = нет боли до 10 = худшая возможная боль).
SPID48 был рассчитан от 0 до 48 часов, а диапазон баллов составлял -480 (худший балл) до 480 (лучший результат).
|
От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Время до большего или равного (≥) 2-точечного снижения NPR, SUZ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С исходного уровня до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Интенсивность боли была записана на 11-балльной NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где от 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль. Время до ≥2-точечного снижения NPR от исходного уровня было время, прошедшее с первой дозы учебного препарата до первого выхода участника, по крайней мере, на 2 очка снижения баллов NPRS от исходного уровня. Участники, которые не достигли по крайней мере 2-очкового снижения NPR с базового уровня на 48 часов, были подвергнуты цензуре через 48 часов. |
С исходного уровня до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Время до ≥1-точечного снижения NPR, SUZ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С исходного уровня до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Интенсивность боли была записана на 11-балльной NPRS, диапазон баллов: от 0 до 10, где от 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль. Время до ≥1-точечного снижения NPR от исходного уровня было время, исходящее от первой дозы учебного препарата до первого выхода участника, по крайней мере, снижение баллов NPRS по меньшей мере на 1 пункт. Участники, которые не достигли по крайней мере 1-балльного снижения NPRS с базового уровня на 48 часов, были подвергнуты цензуре через 48 часов. |
С исходного уровня до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Процент участников, сообщающих о хороших или отличных по шкале глобальной оценки пациента (PGA), по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 48 часов
|
PGA представляет собой оценку восприятия пациента о методе боли с помощью препарата для изучения препарата и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта как: (плохой, справедливый, хороший или отличный).
Сообщалось о проценте участников, которые сообщили о хорошем или отличном в масштабе PGA.
Считалось, что участники, которые прекратили учебный препарат или пропустили PGA в течение 48 часов, не сообщили о хорошем или отличном на PGA.
|
В 48 часов
|
|
Частота рвоты или тошноты, SUZ по сравнению с HB/APAP
Временное ограничение: От базового уровня до 19
|
Сообщалось о частоте со событиями рвоты или тошноты в течение указанного периода времени.
|
От базового уровня до 19
|
|
Взвешенное время сплата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы учебного препарата
|
Спид рассчитывали как сумма продукта времени (в часы), прошедшей с момента предыдущих измерений и разницы интенсивности боли.
Разница интенсивности боли (PID) была рассчитана путем вычитания базовой оценки интенсивности боли из показателя интенсивности боли в каждом моменте времени после дозы (диапазон NPRS: 0 = нет боли до 10 = худшая боль).
Взвешенное время срока рассчитывали как сумма PID в каждой дозе временной точки, умноженной на интервал времени (в часы) между каждым временем.
Spid 24 был рассчитан от 0 до 24 часов, а диапазон баллов составлял -240 (худший балл) до 240 (лучший результат).
|
От 0 до 24 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Время до первого использования спасательных лекарств, SUZ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
Время для первого использования спасательных препаратов - это время от первой дозы учебного препарата до первого использования спасательных препаратов.
Участники, которые не принимали никаких спасательных препаратов в течение 48 часов, были подвергнуты цензуре через 48 часов.
|
От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
Процент участников, использующих спасательные лекарства от 0 до 48 часов, SUZ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
|
Общее использование лекарств для спасения, SUZ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
От 0 до 48 часов после первой дозы учебного препарата
|
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День 1 до 19
|
День 1 до 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-548-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .