高リスク前立腺癌の診断戦略における犬の検出の貢献 (Prostate-K9-Detect)

「この研究の目的は、前立腺生検の結果に関して前立腺 MRI と比較することにより、リスクの高い前立腺癌 (グリーソン スコア 7 以上) の犬の検出の診断補助性能を検証し、これを統合することです。前立腺がんの現在の診断戦略をテストします。

前立腺癌の疑いがあり、尿サンプル、MRI前立腺の実現の兆候がある成人患者のルーチンケアで、Bichat-Claude Bernard病院とHenri Mondor病院（フランス）で記述的観察前向き症例対照研究を実施します癌および前立腺生検。

ペイシェント ジャーニーは次のようになります。

初診時 (V1) に、前立腺癌が疑われる患者 (病理学的直腸指診、PSA > 4) に研究について通知する。 彼らは、今すぐ研究に参加すること、または 2 ～ 6 週間の反省期間の後、新たな訪問 (V2) 中に戻ってくることを異議なしに委ねることができます。

各患者は、臨床情報アンケートに回答しました。 60 ml の尿サンプルを採取し、その一部を使用して、前立腺生検を実施するために必要な ECBU を実施します。 サンプルの残りは研究に使用されます。

次の訪問 (V3) は、前立腺癌の有無について確実な診断を提供する前立腺生検を行うものです。 その間、患者は前立腺のMRIを行った。 これらの介入はすべて、前立腺癌が疑われる患者の通常の管理の一部です。 この訪問に続いて、犬の検出と前立腺 MRI の結果を前立腺生検の結果と比較します。

最後の訪問 (V4) は、1 年間のフォローアップ訪問です。 通常のケアの一環として、新しい PSA 検査と直腸指診が行われます。

私たちの研究に含まれる患者は、治療管理の一環として尿サンプルを必要とします。

この尿の一部は研究のために採取され、凍結されてからメゾン アルフォートの獣医学校に運ばれます。

私たちの研究は 2 つのフェーズに分かれています。

• 検証フェーズでは、前立腺 MRI と比較して、前立腺癌の診断のための犬の嗅覚の診断補助性能を評価します。
• 臨床的関心の最終段階であり、特に MRI 陰性の場合に、現在の前立腺癌の診断戦略に犬の嗅覚を統合することを目的としています。

犬の嗅覚検出の感度は、生検から高リスク前立腺癌と診断された患者のうち、犬によってマークされた患者の数を割ることによって計算されます。

MRIによる検出の感度は、生検から高リスク前立腺癌と診断された患者のうち、MRIが高リスク前立腺癌の存在を示した患者の数で割ることによって計算されます。

95% 信頼区間は、ジェフリーの方法を使用して計算されます。 計算された 2 つの感度は、McNemar の統計検定を使用して比較されます。

犬の嗅覚検出の特異性は、生検から診断された高リスクの前立腺癌を持っていない患者のうち、犬によってマークされていない患者の数を割ることによって計算されます。

MRI による検出の特異性は、MRI が高リスク前立腺癌の存在を示さなかった患者の数を、生検が高リスク前立腺の存在を示さなかった患者の中で割ることによって計算されます。

95% 信頼区間は、ジェフリーの方法を使用して計算されます。 計算された 2 つの特異性は、McNemar の統計検定を使用して比較されます。

Landis と Koch の Kappa によって定量化された一致評価スケールを使用して、2 つの方法 (MRI、犬の検出) と生検の間の一致の程度を評価します。

この調査では、次のことを行います。

• MRI 陰性の場合の前立腺癌の犬の検出の診断能力を評価します。
• 犬の検出を含む前立腺癌の診断スコアを検証すること。
• 前立腺癌に特徴的な尿中の悪臭を識別します。
• PSA の血中濃度と尿中の揮発性有機化合物の濃度との関連性を評価します。
• イヌの前立腺癌検出の診断能力に対する被験者のライフスタイルの影響を評価する。
• 前立腺がんの重症度が犬の前立腺がんの診断能力に与える影響を評価する。

この研究は、COVID-19 の流行に対処するために実施された対策を尊重しています。」