Bidrag fra hundepåvisning i den diagnostiske strategi for højrisikoprostatacancer (Prostata-K9-Detect)

"Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske ydeevne af hundepåvisning af højrisiko prostatacancer (Gleason score 7 eller mere) ved at sammenligne det med prostata MR med hensyn til resultaterne af biopsier af prostata, for derefter at integrere dette teste den nuværende diagnostiske strategi for prostatakræft.

Vi vil udføre en beskrivende observationel prospektiv case-kontrol undersøgelse på Bichat-Claude Bernard og Henri Mondor hospitalerne (Frankrig) i rutinemæssig behandling af voksne patienter, der er mistænkt for prostatacancer og har en indikation for realisering af en urinprøve, en MRI prostata kræft og prostatabiopsier.

Patientrejsen vil være som følger:

Under det indledende besøg (V1) informeres patienter, der er mistænkt for prostatacancer (patologisk digital rektalundersøgelse, PSA > 4) om undersøgelsen. De kan overlade deres ikke-indsigelse til at deltage i undersøgelsen nu eller vende tilbage under et nyt besøg (V2) efter en betænkningstid på 2 til 6 uger.

Hver patient udfyldte et klinisk informationsspørgeskema. Der udtages en urinprøve på 60 ml, hvoraf en del bruges til at udføre den nødvendige ECBU til udførelse af prostatabiopsier. Resten af ​​prøven bruges til forskning.

Det næste besøg (V3) er at udføre prostatabiopsier, som giver diagnosen sikkerhed for tilstedeværelse eller fravær af prostatacancer. I mellemtiden udførte patienten en MR af prostata. Alle disse indgreb er en del af den sædvanlige behandling af patienter, der er mistænkt for prostatacancer. Dette besøg efterfølges af en sammenligning af resultaterne af hundepåvisning og prostata-MR med resultaterne af prostatabiopsier.

Det sidste besøg (V4) er et etårigt opfølgningsbesøg. Et nyt PSA-assay og en digital rektalundersøgelse vil blive udført som en del af den sædvanlige pleje.

Patienterne inkluderet i vores undersøgelse kræver en urinprøve som en del af deres terapeutiske behandling.

En del af denne urin vil blive indsamlet til vores undersøgelse, den vil blive frosset og derefter transporteret til veterinærskolen i Maisons-Alfort.

Vores forskning er opdelt i 2 faser:

• Valideringsfasen, der består af evaluering af den diagnostiske ydeevne af hundes lugt til diagnosticering af prostatacancer sammenlignet med prostata MR.
• Den sidste fase af klinisk interesse, rettet mod at integrere hundes lugt i den nuværende diagnostiske strategi for prostatacancer, især i tilfælde af negativ MR.

Følsomheden af ​​hundes lugtpåvisning vil blive beregnet ved at dividere antallet af patienter mærket af hunde blandt patienter diagnosticeret med højrisiko prostatacancer fra biopsien.

Følsomheden af ​​påvisning ved MR vil blive beregnet ved at dividere antallet af patienter, for hvem MR indikerede tilstedeværelsen af ​​højrisiko prostatacancer blandt patienter diagnosticeret med højrisiko prostatacancer fra biopsien.

95 % konfidensintervallerne vil blive beregnet ved hjælp af Jeffreys metode. De to beregnede følsomheder vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars statistiske test.

Specificiteten af ​​hundes lugtpåvisning vil blive beregnet ved at dividere antallet af patienter, der ikke er mærket af hunde, blandt de patienter, som ikke havde højrisiko prostatacancer diagnosticeret fra biopsien.

Specificiteten af ​​påvisning ved MR vil blive beregnet ved at dividere antallet af patienter, for hvem MR ikke indikerede tilstedeværelsen af ​​højrisiko prostatacancer blandt de patienter, hvis biopsi ikke indikerede tilstedeværelsen af ​​højrisiko prostata.

95 % konfidensintervallerne vil blive beregnet ved hjælp af Jeffreys metode. De to beregnede specificiteter vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars statistiske test.

Konkordansvurderingsskalaen kvantificeret af Kappa fra Landis og Koch vil blive brugt til at vurdere graden af ​​overensstemmelse mellem de to metoder (MRI, hundepåvisning) og biopsien.

Denne undersøgelse vil:

• Vurder den diagnostiske kapacitet af hundepåvisning af prostatacancer i tilfælde af en negativ MR.
• At validere en diagnostisk score for prostatacancer inklusive hundepåvisning.
• Identificer effluvia i urinen karakteristisk for prostatacancer.
• Vurder sammenhængen mellem PSA-blodniveauet og koncentrationen af ​​flygtige organiske forbindelser i urinen.
• Evaluer indflydelsen af ​​forsøgspersoners livsstil på den diagnostiske kapacitet af hundepåvisning af prostatacancer.
• Evaluer indflydelsen af ​​sværhedsgraden af ​​prostatacancer på den diagnostiske kapacitet af prostatacancer ved påvisning af hunde.

Undersøgelsen respekterer de foranstaltninger, der er iværksat for at håndtere COVID-19-epidemien."