Bidrag fra hundepåvisning i diagnosestrategien for høyrisikoprostatakreft (Prostata-K9-Detect)

"Hensikten med denne studien er å validere den diagnostiske ytelsen til hunde-deteksjon av prostatakreft med høy risiko (Gleason-score 7 eller mer) ved å sammenligne den med prostata-MR med hensyn til resultatene av biopsier av prostata, for deretter å integrere dette teste inn den gjeldende diagnostiske strategien for prostatakreft.

Vi vil gjennomføre en beskrivende observasjonell prospektiv case-kontroll studie ved sykehusene Bichat-Claude Bernard og Henri Mondor (Frankrike) i rutinemessig behandling av voksne pasienter mistenkt for prostatakreft og som har en indikasjon for realisering av en urinprøve, en MR prostata kreft og prostatabiopsier.

Pasientreisen vil være som følger:

Ved det første besøket (V1) informeres pasienter mistenkt for prostatakreft (patologisk digital rektalundersøkelse, PSA > 4) om studien. De kan betro sine ikke-innsigelser å delta i studien nå, eller returnere under et nytt besøk (V2) etter en refleksjonsperiode på 2 til 6 uker.

Hver pasient fylte ut et spørreskjema med klinisk informasjon. Det tas en urinprøve på 60 ml, hvorav en del brukes til å utføre den ECBU som er nødvendig for å utføre prostatabiopsier. Resten av utvalget brukes til forskning.

Det neste besøket (V3) er det å utføre prostatabiopsier, som gir diagnosen sikkerhet om tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft. I mellomtiden utførte pasienten en MR av prostata. Alle disse intervensjonene er en del av den vanlige behandlingen av pasienter som mistenkes for prostatakreft. Dette besøket etterfølges av en sammenligning av resultatene fra hundepåvisning og prostata-MR med resultatene av prostatabiopsier.

Siste besøk (V4) er et ettårig oppfølgingsbesøk. En ny PSA-analyse og en digital rektalundersøkelse vil bli utført som en del av den vanlige behandlingen.

Pasientene som er inkludert i vår studie krever en urinprøve som en del av sin terapeutiske behandling.

En del av denne urinen vil bli samlet inn for vår studie, den vil bli frosset og deretter transportert til veterinærskolen i Maisons-Alfort.

Vår forskning er delt inn i 2 faser:

• Valideringsfasen, som består av å evaluere den diagnostiske hjelpeytelsen til hundelukt for diagnostisering av prostatakreft sammenlignet med prostata MR.
• Den siste fasen av klinisk interesse, rettet mot å integrere hundelukt i dagens diagnostiske strategi for prostatakreft, spesielt i tilfelle negativ MR.

Sensitiviteten til hundeluktdeteksjon vil bli beregnet ved å dele antall pasienter merket av hunder blant pasientene diagnostisert med høyrisiko prostatakreft fra biopsien.

Sensitiviteten for påvisning ved MR vil bli beregnet ved å dele antall pasienter som MR indikerte forekomst av høyrisiko prostatakreft blant pasientene diagnostisert med høyrisiko prostatakreft fra biopsien.

95 % konfidensintervallene vil bli beregnet ved hjelp av Jeffreys metode. De to beregnede sensitivitetene vil bli sammenlignet ved hjelp av McNemars statistiske test.

Spesifisiteten til hundeluktdeteksjon vil bli beregnet ved å dele antall pasienter som ikke er merket av hunder blant pasientene som ikke hadde høyrisiko prostatakreft diagnostisert fra biopsien.

Spesifisiteten til påvisning ved MR vil bli beregnet ved å dele antall pasienter som MR ikke indikerte forekomst av høyrisiko prostatakreft blant pasientene hvis biopsi ikke indikerte tilstedeværelse av høyrisiko prostata.

95 % konfidensintervallene vil bli beregnet ved hjelp av Jeffreys metode. De to beregnede spesifisitetene vil bli sammenlignet ved hjelp av McNemars statistiske test.

Overensstemmelsesvurderingsskalaen kvantifisert av Kappa fra Landis og Koch vil bli brukt for å vurdere graden av samsvar mellom de to metodene (MRI, hundepåvisning) og biopsien.

Denne studien vil:

• Vurder den diagnostiske kapasiteten til hundepåvisning av prostatakreft i tilfelle negativ MR.
• For å validere en diagnostisk poengsum for prostatakreft inkludert hunde-deteksjon.
• Identifiser effluvia i urinen som er karakteristisk for prostatakreft.
• Vurder sammenhengen mellom PSA-blodnivået og konsentrasjonen av flyktige organiske forbindelser i urinen.
• Evaluer påvirkningen av forsøkspersonens livsstil på den diagnostiske kapasiteten til hundepåvisning av prostatakreft.
• Evaluer innflytelsen av alvorlighetsgraden av prostatakreft på den diagnostiske kapasiteten til prostatakreft ved påvisning av hund.

Studien respekterer tiltakene som er iverksatt for å håndtere COVID-19-epidemien."